サシツズマブ ティルモテカン (MK-2870) とペンブロリズマブの併用療法と、pCR を達成しなかった TNBC における TPC の比較
2024年4月26日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者におけるペムブロリズマブ（MK-3475）と併用したアジュバントMK-2870の有効性と安全性と医師の選択（TPC）による治療を比較する第3相無作為化非盲検試験術前補助療法を受けたが、手術時に病理学的完全奏効（pCR）を達成できなかった人
これは、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者を対象に、ペムブロリズマブと併用した補助剤サシツズマブ チルモテカン（sac-TMT; MK-2870）の有効性と安全性を医師の選択による治療（TPC）と比較したランダム化非盲検試験です。 ）術前補助療法を受けたが、手術時に病理学的完全奏効（pCR）を達成できなかった患者。
主な目的は、研究者の評価に従って、浸潤性疾患のない生存期間（iDFS）に関して、sac-TMT + ペムブロリズマブと TPC (ペムブロリズマブまたはペムブロリズマブ + カペシタビン) を比較することです。
研究者の評価によると、iDFS に関しては sac-TMT とペムブロリズマブの組み合わせが TPC よりも優れているという仮説が立てられています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1530
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最新の米国臨床腫瘍学会/米国病理学者協会 (ASCO/CAP) ガイドラインで定義されている TNBC を一元的に確認しています。
- 治療医師の評価によると、局所再発または遠隔再発の証拠がない
- KEYNOTE-522レジメン（カルボプラチン/タキサンを併用したペムブロリズマブおよびアントラサイクリンベースの化学療法を併用したペムブロリズマブ）に基づく術前補助療法を受け、その後、TNBCに対するNCCN治療ガイドラインに従って手術を受けた
- 乳房および/またはリンパ節の臨床的に明らかな疾患をすべて適切に切除および外科的に除去し、手術から十分に回復している
- 手術時に非病理学的完全反応を示す
- 補助療法としてペムブロリズマブを継続できる
- ランダム化は外科的切除後 12 週間以内に実施する必要がある
- 補助放射線療法（必要な場合）を完了し、ランダム化前に毒性が回復している
- 男性参加者の場合、精子の提供を控えることに同意し、sac-TMTの最後の投与後100日間およびカペシタビンの最後の投与から95日間、陰茎と膣の性交を控えるか承認された避妊薬を使用する。
- 女性参加者の場合、出産の可能性（POCBP）の参加者ではないか、POCBP であり、非常に効果的な避妊法を使用している。 sac-TMTの最終投与後190日間、ペムブロリズマブの最終投与後120日間、カペシタビンの最終投与後185日間は卵子を提供しないことに同意する。研究介入の最初の投与前に、高感度の妊娠検査が陰性である。研究療法の最後の投与後少なくとも120日間母乳育児を控えることに同意する
- HIV に感染した参加者は、ART で HIV を十分にコントロールしている必要があります
- 研究治療の初回投与前の7日以内に評価されたECOGパフォーマンスステータスが0〜1であること
- HBs抗原陽性の参加者は、HBV抗ウイルス療法を少なくとも4週間受けており、無作為化前にHBVウイルス量が検出不能であれば対象となる。
除外基準:
- gBRCA変異があり、生殖系列BRCA変異（gBRCAm）腫瘍の治療にオラパリブが承認/償還/使用されている地域に居住している
- BRCA変異の状態に関係なく、PARP阻害剤による現在または以前の治療を受けている
- グレード>2の末梢神経障害がある
- -文書化された重度のドライアイ症候群、重度のマイボーム腺疾患および/または眼瞼炎、または角膜治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の病歴
- 免疫抑制剤の投与を必要とする活動性の炎症性腸疾患がある、または炎症性腸疾患の既往歴がある
- ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、制御不能な症候性不整脈、QTcF間隔＞480ミリ秒の延長、および/またはその他の重篤な心血管疾患や脳血管疾患を含む、制御不能な重篤な心血管疾患または脳血管疾患を患っている研究介入前6か月以内
- 術後補助放射線療法を除く、化学療法、低分子抗がん剤、PARP阻害剤、ADC、および/または免疫療法を含むがこれらに限定されない、補助段階で抗がん療法を受けている
- 現在、研究期間中中止できない強力および/または中程度のCYP3A4誘導剤/阻害剤を投与されている
- -治験介入開始後3週間以内に放射線療法を受けたことがある、またはコルチコステロイドを必要とする放射線関連毒性がある
- -治験介入の初回投与前の30日以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンの接種を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペンブロリズマブ + sac-TMT
参加者は、ペムブロリズマブを6週間ごと（q6w）、sac-TMTを2週間ごと（q2w）と組み合わせて24週間投与されます。
さらに、参加者は、sac-TMT 注入前に、各薬剤の製品ラベルに従って、抗ヒスタミン薬、研究者が選択した H2 アンタゴニスト、アセトアミノフェン (または同等品)、およびデキサメタゾン (または同等品) を投与されます。
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ペムブロリズマブ 400 mg 静脈内 (IV) 注入 q6w
他の名前：
sac-TMT 4 mg/kg IV 注入 q2w
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
参加者は、ペムブロリズマブ q6w またはペムブロリズマブ q6w をカペシタビンと組み合わせて 24 週間投与されます（42 日ごとに 1 日から 14 日目と 22 日から 35 日目に 1 日 2 回 [BID] x 4 [2 週間 1、1 週間休薬]）。
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ペムブロリズマブ 400 mg 静脈内 (IV) 注入 q6w
他の名前：
カペシタビン 1000 mg/m^2 ～ 1250 mg/m^2 経口 BID
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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浸潤性疾患のない生存 (iDFS)
時間枠：最長 128 か月
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iDFS は、無作為化から浸潤性局所再発、局所再発、遠隔再発、浸潤性対側性乳がん、または何らかの原因による死亡のいずれかが先に起こるまでの時間です。
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最長 128 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長 128 か月
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OS は、ランダム化から何らかの原因で死亡するまでの時間です。
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最長 128 か月
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遠隔無再発生存期間（DRFS）
時間枠：最長 128 か月
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DRFS は、ランダム化から遠隔再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間です。
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最長 128 か月
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欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問書コア 30 (EORTC QLQC30) の世界的な健康状態/生活の質 (QoL) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の尺度です。
全体的な機能スコアは、7 点スケール (1 = 「非常に悪い」から 7 = 「優れている」) で採点される参加者の回答に基づいています。
スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。
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ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQC30 身体機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の尺度です。
身体機能スコアは、4 点スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に良い」) で採点された質問に対する参加者の回答に基づいています。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQC30 役割機能スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の尺度です。
身体機能スコアは、4 点スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に良い」) で採点された質問に対する参加者の回答に基づいています。
スコアが高いほど、身体機能が良好であることを示します。
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ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQC30疲労スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大 128 か月まで
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の全体的な生活の質を評価するための 30 項目の尺度です。
疲労に関する質問に対する参加者の回答は、4 点スケール (1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」) で採点されます。
スコアが低いほど、疲労レベルが良好であることを示します。
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ベースラインから最大 128 か月まで
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有害事象（AE）が1つ以上ある参加者の数
時間枠：最長26週間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長26週間
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AEにより治験治療を中止した参加者の数
時間枠：最長24週間
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AE とは、研究介入に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、臨床研究参加者における不都合な医学的出来事であり、研究介入の使用に一時的に関連するものです。
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最長24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月24日
一次修了 (推定)
2030年12月16日
研究の完了 (推定)
2037年12月14日
試験登録日
最初に提出
2024年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月26日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2870-012
- 2023-504962-52 (その他の助成金/資金番号：EU CT)
- U1111-1289-8264 (その他の識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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