Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sacitutsumab Tirumotecan (MK-2870) Plus Pembrolitsumab Vs. TPC TNBC:ssä, jotka eivät saavuttaneet pCR:ää

perjantai 26. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Vaihe 3, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan adjuvantin MK-2870 tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin (MK-3475) kanssa verrattuna lääkärin valinnan (TPC) hoitoon osallistujilla, joilla on kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) Kuka sai neoadjuvanttihoitoa ja ei saavuttanut patologista täydellistä vastetta (pCR) leikkauksessa

Tämä on satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa verrataan adjuvanttia sacituzumab tirumotecanin (sac-TMT; MK-2870) tehoa ja turvallisuutta yhdessä pembrolitsumabin kanssa verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC) osallistujilla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC). ), jotka saivat neoadjuvanttihoitoa eivätkä saavuttaneet patologista täydellistä vastetta (pCR) leikkauksessa. Ensisijaisena tavoitteena on verrata sac-TMT:tä ja pembrolitsumabia TPC:hen (pembrolitsumabi tai pembrolitsumabi ja kapesitabiini) invasiivisen taudista vapaan eloonjäämisen (iDFS) suhteen tutkijakohtaisesti. Oletetaan, että sac-TMT ja pembrolitsumabi ovat parempia kuin TPC tutkijakohtaisen iDFS:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1530

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On keskitetysti vahvistanut TNBC:n, kuten on määritelty viimeisimpien American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists (ASCO/CAP) -ohjeiden mukaisesti.
  • Hoitavan lääkärin arvion mukaan hänellä ei ole näyttöä paikallisesta tai etäisestä uusiutumisesta
  • Neoadjuvanttihoito perustui KEYNOTE-522-ohjelmaan (pembrolitsumabi karboplatiinin/taksaanien kanssa ja pembrolitsumabi antrasykliinipohjaisen kemoterapian kanssa), mitä seurasi leikkaus NCCN:n TNBC-hoitoohjeiden mukaisesti
  • Kaikki kliinisesti ilmeiset sairaudet rinnoissa ja/tai imusolmukkeissa on leikattu riittävästi ja kirurgisesti poistettu ja hän on toipunut riittävästi leikkauksesta
  • Ei-patologinen täydellinen vaste leikkauksessa
  • Pystyy jatkamaan adjuvanttipembrolitsumabin käyttöä
  • Satunnaistaminen on suoritettava 12 viikon kuluessa kirurgisesta resektiosta
  • Valmistettu adjuvanttisädehoito (jos indikoitu) ja toipunut mahdollisesta toksisuudesta ennen satunnaistamista
  • Miesosallistujat suostuvat pidättymään siittiöiden luovuttamisesta ja joko pidättäytymään peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä tai käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä 100 päivän ajan viimeisen sac-TMT-annoksen jälkeen ja 95 päivän ajan viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen
  • Naispuoliset osallistujat, ei ole hedelmällisessä iässä (POCBP) tai on POCBP ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä; suostuu olemaan luovuttamatta munia 190 päivään viimeisen sac-TMT-annoksen jälkeen, 120 päivään viimeisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen ja 185 päivään viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen; hänellä on negatiivinen erittäin herkkä raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimusannosta; ja suostuu pidättymään imettämisestä vähintään 120 päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen
  • HIV-tartunnan saaneilla osallistujilla on oltava hyvin hallinnassa oleva ART-HIV
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–1, joka on arvioitu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Osallistujat, jotka ovat HBsAg-positiivisia, ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet HBV-viruslääkitystä vähintään 4 viikon ajan ja heillä on havaitsematon HBV-viruskuorma ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on gBRCA-mutaatio ja se asuu alueella, jolla olaparibi on hyväksytty/korvattu/käytetään ituradan BRCA-mutatoituneiden (gBRCAm) kasvainten hoitoon
  • On saanut nykyistä tai aikaisempaa hoitoa PARP-estäjällä BRCA-mutaatiosta riippumatta
  • Hänellä on asteen >2 perifeerinen neuropatia
  • Aiempi dokumentoitu vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä, vakava Meibomian rauhassairaus ja/tai luomitulehdus tai sarveiskalvosairaus, joka estää/viivästyttää sarveiskalvon paranemista
  • Hänellä on aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, joka vaatii immunosuppressiivista lääkitystä, tai aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • Hänellä on hallitsematon, merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hallitsematon symptomaattinen rytmihäiriö, QTcF-ajan pidentyminen > 480 ms:iin ja/tai muut vakavat sydän- ja aivoverisuonisairaudet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusinterventiota
  • Sai syöpähoitoa adjuvanttivaiheessa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta kemoterapia, pienimolekyyliset syöpälääkkeet, PARP-estäjät, ADC:t ja/tai immunoterapia, lukuun ottamatta adjuvanttisädehoitoa
  • saa tällä hetkellä voimakasta ja/tai kohtalaista CYP3A4:n indusoijaa/estäjää, jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi
  • saanut aikaisempaa sädehoitoa 3 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai säteilyyn liittyvää toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja
  • Sai elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pembrolitsumabi + pussi-TMT
Osallistujat saavat pembrolitsumabia 6 viikon välein (q6w) yhdessä sac-TMT:n kanssa 2 viikon välein (q2w) 24 viikon ajan. Lisäksi osallistujat saavat antihistamiinia, tutkijan valitsemaa H2-antagonistia, asetaminofeenia (tai vastaavaa) ja deksametasonia (tai vastaavaa) kunkin lääkkeen tuoteetiketissä ennen sac-TMT-infuusioita.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 400 mg suonensisäinen (IV) infuusio 6 vrk
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Biologinen: sac-TMT
sac-TMT 4 mg/kg IV-infuusio q2w
Muut nimet:
  • MK-2870
  • Sasituzumabi tirumotekaani
Active Comparator: Hoito lääkärin valinnan mukaan
Osallistujat saavat pembrolitsumabia q6w tai pembrolitsumabia q6w yhdessä kapesitabiinin kanssa (kahdesti päivässä [BID] päivinä 1–14 ja 22–35 joka 42. päivä x 4 [2 viikkoa 1, 1 viikko tauko]) 24 viikon ajan.
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 400 mg suonensisäinen (IV) infuusio 6 vrk
Muut nimet:
  • MK-3475
  • SCH 900475
  • KEYTRUDA®
Lääke: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1000 mg/m^2 - 1250 mg/m^2 suun kautta BID
Muut nimet:
  • XELODA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisista sairauksista vapaa selviytyminen (iDFS)
Aikaikkuna: Jopa ~128 kuukautta
iDFS on aika satunnaistamisesta invasiiviseen paikalliseen, alueelliseen tai etäiseen uusiutumiseen, invasiiviseen kontralateraaliseen rintasyöpään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa ~128 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~128 kuukautta
Käyttöjärjestelmä on aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Jopa ~128 kuukautta
Kaukorecurrence-free survival (DRFS)
Aikaikkuna: Jopa ~128 kuukautta
DRFS on aika satunnaistamisesta kaukaiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa ~128 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn Core 30 (EORTC QLQC30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun (QoL) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Toiminnan kokonaispistemäärä perustuu osallistujien vastauksiin, jotka pisteytetään 7 pisteen asteikolla (1 = "Erittäin huono" - 7 = "Erinomainen"). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveydentilaa.
Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQC30 Physical Functioning Score -arvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Fyysisen toiminnan pisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka saivat 4-pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin paljon"). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQC30 Role Functioning Score -arvossa
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Fyysisen toiminnan pisteet perustuvat osallistujien vastauksiin kysymyksiin, jotka saivat 4-pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin paljon"). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä toimintaa.
Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
Muutos lähtötasosta EORTC QLQC30 -väsymyspisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 pisteen asteikko syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset väsymystä koskeviin kysymyksiin pisteytetään 4-pisteen asteikolla (1 = "Ei ollenkaan" - 4 = "Erittäin paljon"). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa väsymystä.
Perustaso ja jopa ~128 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on ≥1 haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Jopa 26 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 26 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, jotka lopettivat tutkimusterapian haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
Jopa 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. joulukuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. joulukuuta 2037

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2870-012
  • 2023-504962-52 (Muu apuraha/rahoitusnumero: EU CT)
  • U1111-1289-8264 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa