高血圧の制御におけるKEFPEP®の有効性を調査する

包含基準:

1. 20歳以上の男性または女性の患者。

2. スクリーニング訪問時にオフィスの血圧によって測定された、合同国内委員会の第 7 報告書 (JNC 7) に基づく以下のカテゴリーのいずれかに属します。

   • 高血圧前症 (SBP 120 ～ 139 mmHg または DBP 80 ～ 89 mmHg)
   • ステージ I 高血圧 (SBP 140 ～ 159 mmHg または DBP 90 ～ 99 mmHg)
3. 体重≤90kg、BMI≧18.5kg/m2または<30kg/m2。
4. 研究参加時に降圧治療を受けていない。
5. 研究手順とフォローアップに喜んで従う。
6. 研究の性質を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名していること。

除外基準:

1. -研究参加前6か月以内に以下のいずれかの症状を患っている患者：

   • 二次性高血圧
   • コントロールされていない糖尿病
   • 研究者の判断に基づく腎疾患
   • Child-Pugh クラス C の重度の肝疾患
   • 重度の貧血
   • 悪性疾患または重篤な疾患

2. スクリーニング来院前またはスクリーニング期間中の2週間以内に、以下の臨床検査パラメータに臨床的に重大な異常がある患者：

   • HbA1c > 9%
   • AST または ALT ≥ 3 x 正常値の上限 (ULN)
   • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 50 ml/min/1.73 平方メートル
   • 血清クレアチニン ≥ 3 x ULN
   • ヘモグロビン < 10 g/dL
3. 牛乳アレルギーおよび/または乳糖不耐症の病歴。
4. アルコール乱用の歴史。
5. 血圧に影響を与える経口薬やサプリメントの継続的な使用。
6. 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性患者。
7. 妊娠の可能性のある男性または女性の患者は、研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しません。
8. 現在、30日以内に他の介入臨床研究に参加している
9. 患者の最善の利益を考慮して研究者の判断により研究に適さないと判断された患者。