고혈압 조절에 대한 KEFPEP®의 효과 조사
2024년 4월 29일 업데이트: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
고혈압 조절에 대한 KEFPEP®의 효과를 조사하기 위한 전향적, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹, 개념 증명 연구
혈압을 낮추는 KEFPEP®의 능력을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
주요 목적-
• 혈압을 낮추는 KEFPEP®의 능력을 평가합니다.
2차 목표-
- 혈관 염증이나 손상에 대한 KEFPEP®의 효과에 접근합니다.
- 심혈관 질환 예방에 대한 KEFPEP®의 효과에 접근합니다.
- KEFPEP®의 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자입니다.
선별 방문 시 사무실 BP에 의해 측정된 JNC 7(Joint National Committee)의 7차 보고서를 기반으로 다음 범주 중 하나에 속합니다.
- 고혈압 전단계(SBP 120~139mmHg 또는 DBP 80~89mmHg)
- 1기 고혈압(SBP 140~159mmHg 또는 DBP 90~99mmHg)
- 체중≤90kg, BMI≥18.5kg/m2 또는 < 30kg/m2.
- 연구 시작 당시 항고혈압제 치료를 받고 있지 않습니다.
- 연구 절차 및 후속 조치를 기꺼이 준수합니다.
- 연구의 성격을 이해하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
연구 참여 전 6개월 이내에 다음 중 어느 하나에 해당하는 환자:
- 이차성 고혈압
- 조절되지 않는 당뇨병
- 연구자의 판단에 따른 신장질환
- Child-Pugh class C의 중증 간질환
- 심한 빈혈
- 모든 악성 질환 또는 심각한 질병
스크리닝 방문 전 2주 이내 또는 스크리닝 기간 동안 다음 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 환자:
- HbA1c > 9%
- AST 또는 ALT ≥ 3 x 정상 상한치(ULN)
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min/1.73 m2
- 혈청 크레아티닌 ≥ 3 x ULN
- 헤모글로빈 < 10g/dL
- 우유 알레르기 및/또는 유당 불내증의 병력.
- 알코올 남용의 역사.
- 혈압에 영향을 미치는 경구 약물이나 보충제를 지속적으로 사용합니다.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성 환자.
- 가임기 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 현재 30일 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자의 최선의 이익을 위한 연구자의 판단에 따라 연구에 적합하지 않다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 케펩®
|
1일 2회(아침 식사 전 1팩, 저녁 식사 전 1팩)
|
|
위약 비교기: 위약
|
1일 2회(아침 식사 전 1팩, 저녁 식사 전 1팩)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5mmHg SBP 감소
기간: 12주차에
|
I. 사무실 SBP의 기준선에서 5mmHg 감소.
II.
24시간 외래 SBP에서 기준선에서 5mmHg 감소.
|
12주차에
|
|
10mmHg SBP 감소
기간: 12주차에
|
I. 사무실 SBP 기준선에서 10mmHg 감소.
II.
24시간 외래 SBP에서 기준선에서 10mmHg 감소.
|
12주차에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사무실 SBP 및 확장기 혈압(DBP)
기간: 기준선(1일차/방문 3), 4주차(방문 4), 8주차(방문 5) 및 12주차(방문 6)
|
사무실 SBP와 DBP의 기준선 변경 사항을 비교하세요.
|
기준선(1일차/방문 3), 4주차(방문 4), 8주차(방문 5) 및 12주차(방문 6)
|
|
24시간 외래
기간: 기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
24시간 외래 SBP와 24시간 외래 DBP의 기준선과의 변화를 비교합니다.
|
기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
|
혈관 염증의 바이오마커
기간: 기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
바이오마커: 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP); 측정 단위: mg/L(리터당 밀리그램).
이러한 바이오마커를 뚜렷한 결과 측정으로 분리함으로써 특히 다양한 측정 단위가 포함될 때 보고 및 분석의 명확성을 보장합니다.
|
기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
|
혈관 손상의 바이오마커
기간: 기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
바이오마커: 크레아틴 키나제; 측정 단위: U/L(리터당 단위).
이러한 바이오마커를 뚜렷한 결과 측정으로 분리함으로써 특히 다양한 측정 단위가 포함될 때 보고 및 분석의 명확성을 보장합니다.
|
기준선(1일차/방문 3) 및 12주차(방문 6)
|
|
후속 조치 및 안전성 분석 - 활력 징후
기간: 12주 식이요법 완료 후 2주간의 추적기간
|
피험자의 체온(°C), 분당 호흡수, 분당 심장박동/맥박을 측정합니다. (재방문 시 대상자의 사무실에 앉아 있는 혈압을 측정하였다. 각 측정 시 피험자는 혈압이 안정될 때까지 에어컨이 설치된 공간에서 약 30분 동안 휴식을 취한 후 전자 혈압계를 사용하여 앉아 있는 동안 혈압을 측정해야 합니다. 피험자의 체온(°C), 분당 호흡수, 분당 심박수/맥박이 전자 혈압계에 동시에 표시되었습니다.) |
12주 식이요법 완료 후 2주간의 추적기간
|
|
후속 조치 및 안전성 분석 - 부작용(AE)
기간: 12주 식이요법 완료 후 2주간의 추적기간
|
이상반응은 MedDRA 버전 26.0에 따라 분류되었으며, 모든 반응은 선호 용어(PT) 및 기관계 분류(SOC)에 따라 분류되었습니다.
|
12주 식이요법 완료 후 2주간의 추적기간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .