Studia l'efficacia di KEFPEP® sulla regolazione della pressione alta
29 aprile 2024 aggiornato da: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, Proof of Concept per indagare l'efficacia di KEFPEP® sulla regolazione della pressione alta
Valutare la capacità di KEFPEP® di ridurre la pressione sanguigna
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario-
• Valutare la capacità di KEFPEP® di ridurre la pressione sanguigna.
Obiettivo secondario-
- Per accedere all'effetto di KEFPEP® sull'infiammazione o sul danno vascolare.
- Per accedere all'effetto di KEFPEP® sulla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
- Valutare la sicurezza di KEFPEP®.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 20 anni.
Appartenere a una delle seguenti categorie in base al Settimo Rapporto del Comitato Nazionale Congiunto (JNC 7), misurato dalla BP dell'ufficio durante la visita di screening:
- Preipertensione (PAS 120 - 139 mmHg o PAD 80 - 89 mmHg)
- Ipertensione di stadio I (PAS 140 - 159 mmHg o PAD 90 - 99 mmHg)
- Peso corporeo ≤ 90 kg e BMI ≥ 18,5 kg/m2 o < 30 kg/m2.
- NON su alcun trattamento antipertensivo al momento dell'ingresso nello studio.
- Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e i follow-up.
- Comprendere la natura dello studio e firmare i moduli di consenso informato.
Criteri di esclusione:
Pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 6 mesi precedenti la partecipazione allo studio:
- Ipertensione secondaria
- Diabete mellito non controllato
- Malattia renale basata sul giudizio dello sperimentatore
- Grave malattia epatica con classe Child-Pugh C
- Anemia grave
- Qualsiasi malattia maligna o malattia grave
Pazienti con anomalie clinicamente significative nei seguenti parametri di laboratorio entro 2 settimane prima della visita di screening o durante il periodo di screening:
- HbA1c > 9%
- AST o ALT ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Creatinina sierica ≥ 3 volte ULN
- Emoglobina < 10 g/dl
- Storia di allergia al latte e/o intolleranza al lattosio.
- Storia di abuso di alcol.
- Uso costante di farmaci o integratori per via orale che influenzano la pressione sanguigna.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
- I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile non accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il periodo di studio.
- Attualmente partecipante a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 30 giorni
- Pazienti considerati non idonei allo studio secondo il giudizio dello sperimentatore nel migliore interesse del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: KEFPEP®
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Due volte al giorno (una confezione prima di colazione e l'altra prima di cena)
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Comparatore placebo: Placebo
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Due volte al giorno (una confezione prima di colazione e l'altra prima di cena)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione di 5 mmHg di pressione sistolica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I. Riduzione di 5 mmHg rispetto al basale nella pressione sistolica ambulatoriale.
II.
Riduzione di 5 mmHg rispetto al basale nella pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
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Alla settimana 12
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Riduzione di 10 mmHg di pressione sistolica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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I. Riduzione di 10 mmHg rispetto al basale nella pressione sistolica ambulatoriale.
II.
Riduzione di 10 mmHg rispetto al basale nella pressione sistolica ambulatoriale nelle 24 ore.
|
Alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PAS ambulatoriale e pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1/visita 3), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e settimana 12 (visita 6)
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Confrontare la variazione rispetto al basale della SBP e della DBP in ufficio
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Riferimento (giorno 1/visita 3), settimana 4 (visita 4), settimana 8 (visita 5) e settimana 12 (visita 6)
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Ambulatorio 24 ore su 24
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Confrontare la variazione rispetto al basale della PAS ambulatoriale nelle 24 ore e della PAD ambulatoriale nelle 24 ore
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Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Biomarcatori dell’infiammazione dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Biomarcatore: proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP); Unità di misura: mg/L (milligrammi per litro).
Separando questi biomarcatori in misure di risultato distinte, si garantisce chiarezza nella segnalazione e nell'analisi, soprattutto quando sono coinvolte diverse unità di misura.
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Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Biomarcatori di danno vascolare
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Biomarcatore: creatina chinasi; Unità di misura: U/L (unità per litro).
Separando questi biomarcatori in misure di risultato distinte, si garantisce chiarezza nella segnalazione e nell'analisi, soprattutto quando sono coinvolte diverse unità di misura.
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Riferimento (giorno 1/visita 3) e settimana 12 (visita 6)
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Analisi di follow-up e di sicurezza -Segni vitali
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up di 2 settimane una volta completata la dieta di 12 settimane
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Misurare la temperatura corporea del soggetto (°C), la frequenza respiratoria al minuto e il battito cardiaco/pulsazioni al minuto. (Misurata la pressione sanguigna in studio del soggetto durante la nuova visita. Ad ogni misurazione, il soggetto deve riposare in uno spazio climatizzato per circa 30 minuti finché la pressione sanguigna non si stabilizza prima di utilizzare uno sfigmomanometro elettronico per misurare la pressione sanguigna da seduto. La temperatura corporea del soggetto (°C), la frequenza respiratoria al minuto e il battito cardiaco/polsi al minuto sono stati visualizzati contemporaneamente nel misuratore elettronico della pressione sanguigna.) |
Il periodo di follow-up di 2 settimane una volta completata la dieta di 12 settimane
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Follow-up e analisi di sicurezza -Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up di 2 settimane una volta completata la dieta di 12 settimane
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Gli eventi avversi erano conformi alla versione 26.0 di MedDRA e tutti gli eventi sono stati classificati in base ai termini preferiti (PT) e alla classificazione per sistemi e organi (SOC).
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Il periodo di follow-up di 2 settimane una volta completata la dieta di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Altro identificatore: NTUH-REC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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