Tutki KEFPEP®:n tehokkuutta korkean verenpaineen säätelyssä
maanantai 29. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Tulevaisuuden, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, konseptin todisteena oleva tutkimus KEFPEP®:n tehokkuuden tutkimiseksi korkean verenpaineen säätelyssä
Arvioida KEFPEP®:n kykyä alentaa verenpainetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite-
• Arvioida KEFPEP®:n kykyä alentaa verenpainetta.
Toissijainen tavoite-
- Saadaksesi selville KEFPEP®:n vaikutuksen verisuonitulehdukseen tai vaurioihin.
- Tutustua KEFPEP®:n vaikutuksiin sydän- ja verisuonitautien ehkäisyssä.
- KEFPEP®:n turvallisuuden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilas 20 vuotta tai vanhempi.
Kuuluu johonkin seuraavista luokista kansallisen sekakomitean (JNC 7) seitsemännen raportin perusteella mitattuna toimiston BP:llä seulontakäynnillä:
- Esihypertensio (SBP 120 - 139 mmHg tai DBP 80 - 89 mmHg)
- I-vaiheen verenpainetauti (SBP 140-159 mmHg tai DBP 90-99 mmHg)
- Paino ≤ 90 kg ja BMI ≥ 18,5 kg/m2 tai < 30 kg/m2.
- EI millään verenpainetta alentavalla hoidolla tutkimukseen tullessa.
- Halukas noudattamaan opintomenettelyjä ja seurantaa.
- Ymmärrä tutkimuksen luonne ja olet allekirjoittanut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista:
- Toissijainen verenpainetauti
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Munuaissairaus tutkijan arvion perusteella
- Vaikea maksasairaus, Child-Pugh-luokka C
- Vaikea anemia
- Mikä tahansa pahanlaatuinen sairaus tai vakava sairaus
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia seuraavissa laboratorioparametreissa 2 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai seulontajakson aikana:
- HbA1c > 9 %
- AST tai ALT ≥ 3 x normaalin yläraja (ULN)
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Seerumin kreatiniini ≥ 3 x ULN
- Hemoglobiini < 10 g/dl
- Aiempi maitoallergia ja/tai laktoosi-intoleranssi.
- Alkoholin väärinkäytön historia.
- Jatkuva verenpaineeseen vaikuttavien suun kautta otettavien lääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Hedelmällisessä iässä olevat mies- tai naispotilaat eivät suostu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimusjakson aikana.
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen 30 päivän sisällä
- Potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan potilaan edun mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: KEFPEP®
|
Kaksi kertaa päivässä (yksi pakkaus ennen aamiaista ja toinen ennen illallista)
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Kaksi kertaa päivässä (yksi pakkaus ennen aamiaista ja toinen ennen illallista)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 mmHg:n verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
I. 5 mmHg:n lasku lähtötasosta toimiston SBP:ssä.
II.
5 mmHg:n lasku lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa.
|
Viikolla 12
|
|
10 mmHg:n verenpaineen lasku
Aikaikkuna: Viikolla 12
|
I. 10 mmHg:n lasku lähtötasosta toimiston SBP:ssä.
II.
10 mmHg:n lasku lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa verenpaineessa.
|
Viikolla 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Office SBP ja diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3), viikko 4 (käynti 4), viikko 8 (käynti 5) ja viikko 12 (käynti 6)
|
Vertaa muutosta perustasosta toimiston SBP:ssä ja DBP:ssä
|
Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3), viikko 4 (käynti 4), viikko 8 (käynti 5) ja viikko 12 (käynti 6)
|
|
24 tunnin ambulatorio
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
Vertaa muutosta lähtötasosta 24 tunnin ambulatorisessa SBP:ssä ja 24 tunnin ambulatorisessa DBP:ssä
|
Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
|
Verisuonitulehduksen biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
Biomarkkeri: erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hsCRP); Mittayksikkö: mg/l (milligrammaa litrassa).
Erottelemalla nämä biomarkkerit erillisiksi tulosmittauksiksi se varmistaa raportoinnin ja analyysin selkeyden, etenkin kun kyseessä ovat erilaiset mittayksiköt.
|
Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
|
Verisuonivaurioiden biomarkkerit
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
Biomarkkeri: kreatiinikinaasi; Mittayksikkö: U/L (yksikkö litraa kohti).
Erottelemalla nämä biomarkkerit erillisiksi tulosmittauksiksi se varmistaa raportoinnin ja analyysin selkeyden, etenkin kun kyseessä ovat erilaiset mittayksiköt.
|
Lähtötilanne (päivä 1/käynti 3) ja viikko 12 (käynti 6)
|
|
Seuranta- ja turvallisuusanalyysit – Elintoiminnot
Aikaikkuna: 2 viikon seurantajakso 12 viikon ruokavalion päätyttyä
|
Mittaa kohteen ruumiinlämpötila (°C), hengitystiheys minuutissa ja syke/pulssi minuutissa. (Mittattiin koehenkilön verenpaine istunnossa uusintakäynnillä. Jokaisen mittauksen yhteydessä potilaan tulee levätä ilmastoidussa tilassa noin 30 minuuttia, kunnes verenpaine tasaantuu, ennen kuin käytät elektronista verenpainemittaria verenpaineen mittaamiseen istuessaan. Koehenkilön ruumiinlämpö (°C), hengitystiheys minuutissa ja syke/pulssi minuutissa näytettiin samanaikaisesti elektronisessa verenpainemittarissa.) |
2 viikon seurantajakso 12 viikon ruokavalion päätyttyä
|
|
Seuranta- ja turvallisuusanalyysit – haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 2 viikon seurantajakso 12 viikon ruokavalion päätyttyä
|
Haittatapahtumat olivat MedDRA-version 26.0 mukaan, ja kaikki tapahtumat luokiteltiin suositusten termien (PT) ja elinjärjestelmän (SOC) mukaan.
|
2 viikon seurantajakso 12 viikon ruokavalion päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Muu tunniste: NTUH-REC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .