Zbadaj skuteczność KEFPEP® w regulacji wysokiego ciśnienia krwi
29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie weryfikujące koncepcję mające na celu zbadanie skuteczności KEFPEP® w regulacji wysokiego ciśnienia krwi
Ocena zdolności KEFPEP® do obniżania ciśnienia krwi
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Podstawowy cel-
• Ocena zdolności KEFPEP® do obniżania ciśnienia krwi.
Cel drugorzędny-
- Aby poznać wpływ KEFPEP® na zapalenie lub uszkodzenie naczyń.
- Aby poznać wpływ KEFPEP® na profilaktykę chorób układu krążenia.
- Aby ocenić bezpieczeństwo KEFPEP®.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
46
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku 20 lat lub starszy.
Należy do jednej z następujących kategorii na podstawie Siódmego Raportu Wspólnego Komitetu Narodowego (JNC 7) zgodnie z pomiarem biura BP podczas wizyty przesiewowej:
- Stan przednadciśnieniowy (SBP 120–139 mmHg lub DBP 80–89 mmHg)
- Nadciśnienie stopnia I (SBP 140–159 mmHg lub DBP 90–99 mmHg)
- Masa ciała ≤90 kg i BMI ≥18,5 kg/m2 lub < 30 kg/m2.
- W momencie włączenia do badania NIE stosował żadnego leczenia przeciwnadciśnieniowego.
- Chęć przestrzegania procedur badania i działań następczych.
- Zrozum charakter badania i podpisz formularze świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, u których w ciągu 6 miesięcy przed udziałem w badaniu wystąpił którykolwiek z poniższych stanów:
- Nadciśnienie wtórne
- Niekontrolowana cukrzyca
- Choroba nerek na podstawie oceny badacza
- Ciężka choroba wątroby w klasie C w skali Child-Pugh
- Ciężka anemia
- Jakakolwiek choroba złośliwa lub poważna choroba
Pacjenci, u których w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową lub w okresie badania przesiewowego wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości w następujących parametrach laboratoryjnych:
- HbA1c > 9%
- AST lub ALT ≥ 3 x górna granica normy (GGN)
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Kreatynina w surowicy ≥ 3 x GGN
- Hemoglobina < 10 g/dl
- Historia alergii na mleko i/lub nietolerancji laktozy.
- Historia nadużywania alkoholu.
- Stałe stosowanie leków doustnych lub suplementów wpływających na ciśnienie krwi.
- Pacjentki w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią.
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym nie wyrażają zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji w okresie badania.
- Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
- Pacjenci, których uznano za nieodpowiednich do badania, zgodnie z oceną badacza, mającą na celu dobro pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KEFPEP®
|
Dwa razy dziennie (jedno opakowanie przed śniadaniem, drugie przed kolacją)
|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Dwa razy dziennie (jedno opakowanie przed śniadaniem, drugie przed kolacją)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja SBP o 5 mmHg
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
I. Redukcja 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową w gabinecie SBP.
II.
Redukcja 5 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP.
|
W tygodniu 12
|
|
Redukcja SBP o 10 mmHg
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
I. Redukcja 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w gabinecie SBP.
II.
Redukcja 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP.
|
W tygodniu 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biuro SBP i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
Porównaj zmianę z linii bazowej w biurowych SBP i DBP
|
Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3), tydzień 4 (wizyta 4), tydzień 8 (wizyta 5) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
|
Ambulatorium całodobowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
Porównaj zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w 24-godzinnym ambulatoryjnym SBP i 24-godzinnym ambulatoryjnym DBP
|
Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
|
Biomarkery zapalenia naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
Biomarker: białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP); Jednostka miary: mg/L (miligramy na litr).
Rozdzielenie tych biomarkerów na odrębne miary wyników zapewnia przejrzystość raportowania i analiz, zwłaszcza gdy w grę wchodzą różne jednostki miary.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
|
Biomarkery uszkodzenia naczyń krwionośnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
Biomarker: kinaza kreatynowa; Jednostka miary: U/L (jednostka na litr).
Rozdzielenie tych biomarkerów na odrębne miary wyników zapewnia przejrzystość raportowania i analiz, zwłaszcza gdy w grę wchodzą różne jednostki miary.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1/wizyta 3) i tydzień 12 (wizyta 6)
|
|
Dalsze analizy i analizy bezpieczeństwa -Oznaki życiowe
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres obserwacji po ukończeniu 12-tygodniowej diety
|
Zmierz temperaturę ciała pacjenta (°C), częstość oddechów na minutę i tętno/tętno na minutę. (Zmierzono u pacjenta ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas ponownej wizyty. Podczas każdego pomiaru osoba badana powinna odpoczywać w klimatyzowanym pomieszczeniu przez około 30 minut, aż ciśnienie krwi się ustabilizuje, a następnie użyć elektronicznego sfigmomanometru do pomiaru ciśnienia krwi w pozycji siedzącej. Temperatura ciała pacjenta (°C), częstość oddechów na minutę i bicie serca/tętno na minutę były jednocześnie wyświetlane na elektronicznym ciśnieniomierzu.) |
Dwutygodniowy okres obserwacji po ukończeniu 12-tygodniowej diety
|
|
Dalsze analizy i analizy bezpieczeństwa - Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dwutygodniowy okres obserwacji po ukończeniu 12-tygodniowej diety
|
Zdarzenia niepożądane były zgodne z MedDRA w wersji 26.0, a wszystkie zdarzenia sklasyfikowano zgodnie z preferowanymi terminami (PT) i klasą układów i narządów (SOC).
|
Dwutygodniowy okres obserwacji po ukończeniu 12-tygodniowej diety
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Inny identyfikator: NTUH-REC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .