Untersuchen Sie die Wirksamkeit von KEFPEP® bei der Regulierung von Bluthochdruck

Einschlusskriterien:

1. Männlicher oder weiblicher Patient ab 20 Jahren.

2. Zu einer der folgenden Kategorien gehören, basierend auf dem siebten Bericht des Joint National Committee (JNC 7), gemessen durch Office BP beim Screening-Besuch:

   • Vorhypertonie (SBP 120 – 139 mmHg oder DBP 80 – 89 mmHg)
   • Hypertonie im Stadium I (SBP 140–159 mmHg oder DBP 90–99 mmHg)
3. Körpergewicht ≤ 90 kg und BMI ≥ 18,5 kg/m2 oder < 30 kg/m2.
4. Zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie KEINE blutdrucksenkende Behandlung.
5. Bereit, die Studienabläufe und Nachuntersuchungen einzuhalten.
6. Verstehen Sie die Art der Studie und haben Sie Einverständniserklärungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Studienteilnahme:

   • Sekundäre Hypertonie
   • Unkontrollierter Diabetes mellitus
   • Nierenerkrankung basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
   • Schwere Lebererkrankung mit Child-Pugh-Klasse C
   • Schwere Anämie
   • Jede bösartige oder schwere Erkrankung

2. Patienten mit klinisch signifikanten Anomalien der folgenden Laborparameter innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch oder während des Screening-Zeitraums:

   • HbA1c > 9 %
   • AST oder ALT ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
   • Serumkreatinin ≥ 3 x ULN
   • Hämoglobin < 10 g/dl
3. Vorgeschichte einer Milchallergie und/oder Laktoseintoleranz.
4. Geschichte des Alkoholmissbrauchs.
5. Ständige Einnahme oraler Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Blutdruck beeinflussen.
6. Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
7. Männliche oder weibliche Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht damit einverstanden, während des Studienzeitraums eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
9. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes im besten Interesse des Patienten als nicht für die Studie geeignet erachtet werden.