Undersøg effektiviteten af KEFPEP® til regulering af højt blodtryk
29. april 2024 opdateret af: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Prospektiv, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppe, proof-of-concept-undersøgelse for at undersøge effektiviteten af KEFPEP® til regulering af højt blodtryk
At vurdere KEFPEP®s evne til at reducere blodtrykket
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål-
• At vurdere KEFPEP®s evne til at reducere blodtrykket.
Sekundært mål-
- For at få adgang til effekten af KEFPEP® på vaskulær inflammation eller skade.
- For at få adgang til effekten af KEFPEP® på forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
- For at vurdere sikkerheden af KEFPEP®.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
46
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient i alderen 20 år eller ældre.
Tilhører en af følgende kategorier baseret på den syvende rapport fra den fælles nationale komité (JNC 7) målt af kontor BP ved screeningsbesøg:
- Præhypertension (SBP 120 - 139 mmHg eller DBP 80 - 89 mmHg)
- Stadie I hypertension (SBP 140 - 159 mmHg eller DBP 90 - 99 mmHg)
- Kropsvægt≤90 kg, og BMI≥18,5 kg/m2 eller < 30 kg/m2.
- IKKE på nogen antihypertensiv behandling på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer og opfølgninger.
- Forstå arten af undersøgelsen, og hav underskrevet informerede samtykkeformularer.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med en af følgende tilstande inden for 6 måneder før studiedeltagelse:
- Sekundær hypertension
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Nyresygdom baseret på efterforskerens vurdering
- Alvorlig leversygdom med Child-Pugh klasse C
- Alvorlig anæmi
- Enhver ondartet sygdom eller alvorlig sygdom
Patienter med klinisk signifikante abnormiteter i følgende laboratorieparametre inden for 2 uger før screeningsbesøget eller under screeningsperioden:
- HbA1c > 9 %
- AST eller ALAT ≥ 3 x øvre normalgrænse (ULN)
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
- Serumkreatinin ≥ 3 x ULN
- Hæmoglobin < 10 g/dL
- Anamnese med mælkeallergi og/eller laktoseintolerans.
- Historie om alkoholmisbrug.
- Konstant brug af oral medicin eller kosttilskud, der påvirker blodtrykket.
- Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer.
- Mandlige eller kvindelige patienter i den fødedygtige alder accepterer ikke at bruge en effektiv præventionsmetode i undersøgelsesperioden.
- Deltager i øjeblikket i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse inden for 30 dage
- Patienter, som ikke anses for egnede til undersøgelsen i henhold til investigators vurdering af hensyn til patientens bedste.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KEFPEP®
|
To gange dagligt (en pakke før morgenmad og den anden før middag)
|
|
Placebo komparator: Placebo
|
To gange dagligt (en pakke før morgenmad og den anden før middag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af 5 mmHg SBP
Tidsramme: I uge 12
|
I. Reduktion af 5 mmHg fra baseline i kontor SBP.
II.
Reduktion af 5 mmHg fra baseline i 24-timers ambulatorisk SBP.
|
I uge 12
|
|
Reduktion af 10 mmHg SBP
Tidsramme: I uge 12
|
I. Reduktion af 10 mmHg fra baseline i kontor SBP.
II.
Reduktion af 10 mmHg fra baseline i 24-timers ambulatorisk SBP.
|
I uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Office SBP og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1/besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og uge 12 (besøg 6)
|
Sammenlign ændringen fra Baseline i kontor SBP og DBP
|
Baseline (dag 1/besøg 3), uge 4 (besøg 4), uge 8 (besøg 5) og uge 12 (besøg 6)
|
|
24-timers ambulant
Tidsramme: Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
Sammenlign ændringen fra baseline i 24-timers ambulatorisk SBP og 24-timers ambulant DBP
|
Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
|
Biomarkører for blodkarbetændelse
Tidsramme: Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
Biomarkør: højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP); Måleenhed: mg/L (milligram pr. liter).
Ved at adskille disse biomarkører i særskilte resultatmål sikrer det klarhed i rapportering og analyse, især når forskellige måleenheder er involveret.
|
Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
|
Biomarkører for beskadigelse af blodkar
Tidsramme: Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
Biomarkør: kreatinkinase; Måleenhed: U/L (enhed pr. liter).
Ved at adskille disse biomarkører i særskilte resultatmål sikrer det klarhed i rapportering og analyse, især når forskellige måleenheder er involveret.
|
Baseline (dag 1/besøg 3) og uge 12 (besøg 6)
|
|
Opfølgning og sikkerhedsanalyser -Vitale tegn
Tidsramme: Den 2-ugers opfølgningsperiode, når den 12-ugers diæt er afsluttet
|
Mål emnets kropstemperatur (°C), respirationsfrekvens pr. minut og hjerteslag/puls pr. minut. (Målte forsøgspersonens siddende kontorblodtryk ved genbesøg. Ved hver måling skal forsøgspersonen hvile i et rum med aircondition i ca. 30 minutter, indtil blodtrykket stabiliserer sig, før man bruger et elektronisk blodtryksmåler til at måle blodtrykket, mens han sidder. Individets kropstemperatur (°C), respirationsfrekvens pr. minut og hjerteslag/puls pr. minut blev vist samtidigt i den elektroniske blodtryksmåler.) |
Den 2-ugers opfølgningsperiode, når den 12-ugers diæt er afsluttet
|
|
Opfølgning og sikkerhedsanalyser - Bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Den 2-ugers opfølgningsperiode, når den 12-ugers diæt er afsluttet
|
Bivirkninger var i henhold til MedDRA version 26.0, og alle hændelser blev klassificeret i henhold til foretrukne vilkår (PT) og systemorganklasse (SOC).
|
Den 2-ugers opfølgningsperiode, når den 12-ugers diæt er afsluttet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
28. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2024
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Anden identifikator: NTUH-REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .