Investigue a eficácia do KEFPEP® na regulação da pressão alta
29 de abril de 2024 atualizado por: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, grupo paralelo e prova de conceito para investigar a eficácia do KEFPEP® na regulação da pressão alta
Para avaliar a capacidade do KEFPEP® de reduzir a pressão arterial
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário-
• Avaliar a capacidade do KEFPEP® de reduzir a pressão arterial.
Objetivo secundário-
- Para acessar o efeito do KEFPEP® na inflamação ou dano vascular.
- Avaliar o efeito do KEFPEP® na prevenção de doenças cardiovasculares.
- Para avaliar a segurança do KEFPEP®.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com 20 anos ou mais.
Pertencem a qualquer uma das seguintes categorias com base no Sétimo Relatório do Comitê Nacional Misto (JNC 7), conforme medido pelo escritório BP na visita de triagem:
- Pré-hipertensão (PAS 120 - 139 mmHg ou PAD 80 - 89 mmHg)
- Hipertensão estágio I (PAS 140 - 159 mmHg ou PAD 90 - 99 mmHg)
- Peso corporal≤90 kg e IMC≥18,5 kg/m2 ou < 30 kg/m2.
- NÃO em nenhum tratamento anti-hipertensivo no momento da entrada no estudo.
- Disposto a cumprir os procedimentos e acompanhamentos do estudo.
- Compreender a natureza do estudo e assinar os formulários de consentimento informado.
Critério de exclusão:
Pacientes com qualquer uma das seguintes condições nos 6 meses anteriores à participação no estudo:
- Hipertensão secundária
- Diabetes mellitus não controlada
- Doença renal com base no julgamento do investigador
- Doença hepática grave com Child-Pugh classe C
- Anemia grave
- Qualquer doença maligna ou doença grave
Pacientes com anormalidades clinicamente significativas nos seguintes parâmetros laboratoriais nas 2 semanas anteriores à consulta de triagem ou durante o período de triagem:
- HbA1c > 9%
- AST ou ALT ≥ 3 x limite superior do normal (LSN)
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2
- Creatinina sérica ≥ 3 x LSN
- Hemoglobina < 10 g/dL
- História de alergia ao leite e/ou intolerância à lactose.
- História de abuso de álcool.
- Uso constante de medicamentos orais ou suplementos que afetam a pressão arterial.
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando.
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar não concordam em usar um método contraceptivo eficaz durante o período do estudo.
- Atualmente participando de qualquer outro estudo clínico intervencionista dentro de 30 dias
- Pacientes considerados inadequados para o estudo de acordo com o julgamento do investigador para o melhor interesse do paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: KEFPEP®
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Duas vezes ao dia (um pacote antes do café da manhã e outro antes do jantar)
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Comparador de Placebo: Placebo
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Duas vezes ao dia (um pacote antes do café da manhã e outro antes do jantar)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução da PAS de 5 mmHg
Prazo: Na semana 12
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I. Redução de 5 mmHg da linha de base na PAS de consultório.
II.
Redução de 5 mmHg em relação ao valor basal na PAS ambulatorial de 24 horas.
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Na semana 12
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Redução da PAS de 10 mmHg
Prazo: Na semana 12
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I. Redução de 10 mmHg da linha de base na PAS de consultório.
II.
Redução de 10 mmHg em relação ao valor basal na PAS ambulatorial de 24 horas.
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Na semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PAS de consultório e pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Linha de base (Dia 1/Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 8 (Visita 5) e Semana 12 (Visita 6)
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Compare a mudança da linha de base no SBP e DBP do escritório
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Linha de base (Dia 1/Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 8 (Visita 5) e Semana 12 (Visita 6)
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Ambulatório 24 horas
Prazo: Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Compare a mudança da linha de base na PAS ambulatorial de 24 horas e na PAD ambulatorial de 24 horas
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Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Biomarcadores de inflamação dos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Biomarcador: Proteína C Reativa de alta sensibilidade (PCras); Unidade de Medida: mg/L (miligramas por litro).
Ao separar estes biomarcadores em medidas de resultados distintas, garante clareza na notificação e análise, especialmente quando estão envolvidas diferentes unidades de medida.
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Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Biomarcadores de danos nos vasos sanguíneos
Prazo: Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Biomarcador: creatina quinase; Unidade de Medida: U/L (unidade por litro).
Ao separar estes biomarcadores em medidas de resultados distintas, garante clareza na notificação e análise, especialmente quando estão envolvidas diferentes unidades de medida.
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Linha de base (Dia 1/Visita 3) e Semana 12 (Visita 6)
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Análises de acompanhamento e segurança -Sinais vitais
Prazo: O período de acompanhamento de 2 semanas, uma vez completado o período dietético de 12 semanas
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Meça a temperatura corporal do sujeito (°C), a frequência respiratória por minuto e os batimentos cardíacos/pulso por minuto. (Mediu a pressão arterial do sujeito sentado no escritório durante a revisita. A cada medição, o sujeito deveria descansar em um espaço climatizado por aproximadamente 30 minutos até que a pressão arterial se estabilizasse antes de usar um esfigmomanômetro eletrônico para medir a pressão arterial enquanto estava sentado. A temperatura corporal do sujeito (°C), a frequência respiratória por minuto e os batimentos cardíacos/pulso por minuto foram exibidos simultaneamente no monitor eletrônico de pressão arterial.) |
O período de acompanhamento de 2 semanas, uma vez completado o período dietético de 12 semanas
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Análises de acompanhamento e segurança -Eventos adversos (EAs)
Prazo: O período de acompanhamento de 2 semanas, uma vez completado o período dietético de 12 semanas
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Os eventos adversos foram de acordo com MedDRA versão 26.0, e todos os eventos foram classificados de acordo com Termos Preferenciais (PT) e Classe de Sistemas de Órgãos (SOC).
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O período de acompanhamento de 2 semanas, uma vez completado o período dietético de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Outro identificador: NTUH-REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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