Investigar la eficacia de KEFPEP® en la regulación de la presión arterial alta
29 de abril de 2024 actualizado por: Chuan -Mu Chen, National Chung Hsing University
Estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto para investigar la eficacia de KEFPEP® en la regulación de la presión arterial alta
Evaluar la capacidad de KEFPEP® para reducir la presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario-
• Evaluar la capacidad de KEFPEP® para reducir la presión arterial.
Objetivo secundario-
- Acceder al efecto de KEFPEP® sobre la inflamación o daño vascular.
- Acceder al efecto de KEFPEP® en la prevención de enfermedades cardiovasculares.
- Evaluar la seguridad de KEFPEP®.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino de 20 años o más.
Pertenece a cualquiera de las siguientes categorías según el Séptimo Informe del Comité Nacional Conjunto (JNC 7), según lo medido por la presión arterial de la oficina en la visita de selección:
- Prehipertensión (PAS 120 - 139 mmHg o PAD 80 - 89 mmHg)
- Hipertensión en estadio I (PAS 140 - 159 mmHg o PAD 90 - 99 mmHg)
- Peso corporal≤90 kg e IMC≥18,5 kg/m2 o <30 kg/m2.
- NO en ningún tratamiento antihipertensivo al momento de ingresar al estudio.
- Dispuesto a cumplir con los procedimientos y seguimientos del estudio.
- Comprender la naturaleza del estudio y haber firmado formularios de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con cualquiera de las siguientes condiciones dentro de los 6 meses anteriores a la participación en el estudio:
- Hipertensión secundaria
- Diabetes mellitus no controlada
- Enfermedad renal según el criterio del investigador.
- Enfermedad hepática grave con clase C de Child-Pugh
- Anemia severa
- Cualquier enfermedad maligna o enfermedad grave.
Pacientes con anomalías clínicamente significativas en los siguientes parámetros de laboratorio dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección o durante el período de selección:
- HbA1c > 9%
- AST o ALT ≥ 3 x límite superior normal (LSN)
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min/1,73 m2
- Creatinina sérica ≥ 3 x LSN
- Hemoglobina < 10 g/dL
- Historia de alergia a la leche y/o intolerancia a la lactosa.
- Historia de abuso de alcohol.
- Uso constante de medicamentos orales o suplementos que afecten la presión arterial.
- Pacientes mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o en período de lactancia.
- Los pacientes masculinos o femeninos en edad fértil no aceptan utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el período de estudio.
- Actualmente participando en cualquier otro estudio clínico intervencionista dentro de los 30 días.
- Pacientes que se consideran no aptos para el estudio según el criterio del investigador para el mejor interés del paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: KEFPEP®
|
Dos veces al día (un paquete antes del desayuno y otro antes de la cena)
|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Dos veces al día (un paquete antes del desayuno y otro antes de la cena)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de 5 mmHg de PAS
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
I. Reducción de 5 mmHg con respecto al valor inicial en la PAS del consultorio.
II.
Reducción de 5 mmHg con respecto al valor inicial en la PAS ambulatoria de 24 horas.
|
En la semana 12
|
|
Reducción de 10 mmHg de PAS
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
I. Reducción de 10 mmHg con respecto al valor inicial en la PAS del consultorio.
II.
Reducción de 10 mmHg con respecto al valor inicial en la PAS ambulatoria de 24 horas.
|
En la semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
PAS y presión arterial diastólica (PAD) en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1/Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 8 (Visita 5) y Semana 12 (Visita 6)
|
Compare el cambio con respecto al valor inicial en la PAS y la PAD en el consultorio
|
Línea de base (Día 1/Visita 3), Semana 4 (Visita 4), Semana 8 (Visita 5) y Semana 12 (Visita 6)
|
|
Ambulatorio las 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
Compare el cambio con respecto al valor inicial en la PAS ambulatoria de 24 horas y la PAD ambulatoria de 24 horas
|
Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
|
Biomarcadores de inflamación de los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
Biomarcador: Proteína C Reactiva de alta sensibilidad (hsCRP); Unidad de medida: mg/L (miligramos por litro).
Al separar estos biomarcadores en distintas medidas de resultado, se garantiza claridad en los informes y análisis, especialmente cuando se trata de diferentes unidades de medida.
|
Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
|
Biomarcadores de daño a los vasos sanguíneos.
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
Biomarcador: creatina quinasa; Unidad de Medida: U/L (unidad por litro).
Al separar estos biomarcadores en distintas medidas de resultado, se garantiza claridad en los informes y análisis, especialmente cuando se trata de diferentes unidades de medida.
|
Línea de base (Día 1/Visita 3) y Semana 12 (Visita 6)
|
|
Seguimiento y análisis de seguridad -Signos vitales
Periodo de tiempo: El período de seguimiento de 2 semanas una vez completada la dieta de 12 semanas.
|
Mida la temperatura corporal del sujeto (°C), la frecuencia respiratoria por minuto y los latidos/pulso por minuto. (Se midió la presión arterial del sujeto sentado en la oficina en la nueva visita. En cada medición, el sujeto debe descansar en un espacio con aire acondicionado durante aproximadamente 30 minutos hasta que la presión arterial se estabilice antes de usar un esfigmomanómetro electrónico para medir la presión arterial mientras está sentado. La temperatura corporal del sujeto (°C), la frecuencia respiratoria por minuto y los latidos/pulso por minuto se mostraron simultáneamente en el monitor electrónico de presión arterial). |
El período de seguimiento de 2 semanas una vez completada la dieta de 12 semanas.
|
|
Seguimiento y análisis de seguridad -Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: El período de seguimiento de 2 semanas una vez completada la dieta de 12 semanas.
|
Los eventos adversos se produjeron según MedDRA versión 26.0 y todos los eventos se clasificaron según los términos preferidos (PT) y la clasificación de órganos del sistema (SOC).
|
El período de seguimiento de 2 semanas una vez completada la dieta de 12 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jen-Kuang Lee, MD, National Taiwan University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chobanian AV, Bakris GL, Black HR, Cushman WC, Green LA, Izzo JL Jr, Jones DW, Materson BJ, Oparil S, Wright JT Jr, Roccella EJ; Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. National Heart, Lung, and Blood Institute; National High Blood Pressure Education Program Coordinating Committee. Seventh report of the Joint National Committee on Prevention, Detection, Evaluation, and Treatment of High Blood Pressure. Hypertension. 2003 Dec;42(6):1206-52. doi: 10.1161/01.HYP.0000107251.49515.c2. Epub 2003 Dec 1.
- Cholongitas E, Papatheodoridis GV, Vangeli M, Terreni N, Patch D, Burroughs AK. Systematic review: The model for end-stage liver disease--should it replace Child-Pugh's classification for assessing prognosis in cirrhosis? Aliment Pharmacol Ther. 2005 Dec;22(11-12):1079-89. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02691.x.
- Chronic kidney disease in adults: assessment and management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2015 Jan. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK555204/
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de julio de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHP1705H01
- 201707074MIPC (Otro identificador: NTUH-REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .