新型コロナウイルス感染症長期罹患患者における心肺運動検査 (PREPP-19)
2024年8月21日 更新者：Sheffield Hallam University
尋問的アプローチにより、新型コロナウイルス感染症後の罹患率（長期にわたる新型コロナウイルス感染症）の影響を受ける人々の身体障害の原因を特定する - 国際多施設観察研究
医療現場における臨床心肺運動検査 (CPET) の価値は、過去 10 年間で確立されました。
CPET 手法は、依然として COVID-19 の流行期に非常に関連しており、COVID-19 (SARS-CoV-2) 感染から回復中の患者を評価するために使用される必要があります。
この診断ツールは、疾患の予後予測において重要な役割を果たし、漸進的な運動に対する総合的な反応を評価できる可能性があります。
このような評価のデータにより、医師は心肺機能の特徴を特徴づけ、身体的障害や心肺機能の異常の原因を特定することができます。
入院した患者の 50% 以上が、回復中に心肺機能の問題や重大な合併症を経験し、大幅なリハビリテーションのサポートが必要になります。
これに関連して、生理学的ストレスに対する心肺反応の評価から得られた測定値は、肺血管界面の完全性と心肺機能の障害または異常の特徴に関する洞察を提供する可能性があります。
リハビリテーションへの現在のアプローチは、重症急性呼吸器症候群 (SARS) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 関連疾患からの既存の知識に基づいて開発されています。
これらは重要な洞察を提供しますが、新型コロナウイルス感染症がもたらす新たな課題についての洞察は提供しません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
146
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス
- Northumbria University
-
-
Derbyshire
-
Derby、Derbyshire、イギリス
- University of Derby
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス
- Sheffield Hallam University
-
-
-
-
-
Bengaluru、インド
- Ramaiah Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
患者は適格基準に従って評価され、英国のロング 新型コロナウイルス クリニック (ダービーシャー コミュニティ ヘルス サービス、シェフィールド教育病院 NHS 財団トラスト、ノーサンブリア NHS トラスト)、イリノイ大学ポスト COVID-19 クリニック (シカゴ) から直接募集されます。 、米国）およびRamiah Medical Center Post COVID Center（インドのバンガロール）。
長期コロナウイルス患者は、適格基準に従って評価され、長期コロナウイルスクリニックへの紹介または接触、または長期コロナウイルスの疑いまたは確認後に採用されます。
ソーシャルメディアや確立されたページからの対象を絞った募集は、近くにいる人々に治験に参加する機会を宣伝するために使用されます。
説明
包含基準:
• 18歳から65歳まで
- 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断された
- 最初の感染から 3 か月が経過した現在も、依然として新型コロナウイルス感染症の症状に悩まされている
- 研究プロトコルを理解し、インフォームドコンセントを与え、指示に従うための十分な英語理解力と認知能力。
除外基準:
• 18 歳未満
- 集中治療室に入院または治療を受けている
- 未確認の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）検査による診断
- 英語の口頭または書面による情報が理解できない
- PCFS でグレード 0 または 1 を達成。
- 不安定狭心症
- コントロールされていない高血圧、つまり安静時収縮期血圧（SBP）>180mmHg、または安静時拡張期血圧（BP）（DBP）>110mmHg
- 症状を伴う20 mmHgを超える起立性血圧低下
- 重大な大動脈狭窄（大動脈弁面積120 bpm）
- 急性心膜炎または心筋炎
- 非補償型HF
- ペースメーカーなしの第 3 度 (完全) 房室 (AV) ブロック
- 最近の塞栓症
- 急性血栓性静脈炎
- 安静時 ST セグメント変位 (>2 mm)
- コントロールされていない糖尿病
- 運動を妨げる重度の整形外科的症状
- 急性甲状腺炎、低カリウム血症、高カリウム血症、血液量減少などの他の代謝疾患（適切に治療されるまで）
- 重度のグレード 3 拒絶反応 (心臓移植レシピエント、付録 N)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
新型コロナウイルス感染症に長期罹患している人
資格
|
連続して 2 日間の CPET と主観的感情/疲労について 7 日間追跡調査します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心肺運動テスト - 酸素利用率
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
酸素利用率 (VO2; l/min)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動テスト - 二酸化炭素生成率
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
二酸化炭素生成速度 (VCO2; l/min)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動量テスト - 呼吸交換率
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
呼吸交換比 (VO2/VCO2)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動テスト: 最大酸素利用率
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
体重 kg あたりの最大酸素利用率 (VO2max; ml/kg/min)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動量テスト - 呼吸閾値
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
呼吸ごとの呼吸閾値 (l/分)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動テスト - 分間換気量
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
呼吸ごとの分時換気 (l/min)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
心肺運動テスト - 血中乳酸塩
時間枠：CPET1およびCPET2中
|
指先からの血中乳酸濃度 (mmol/l)
|
CPET1およびCPET2中
|
|
労作後の倦怠感の症状の蔓延
時間枠：運動後7日目
|
運動後の症状プロファイル - アンケート
|
運動後7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
炎症の血液バイオマーカー - IL-6
時間枠：1日目と2日目
|
インターロイキン6の濃度
|
1日目と2日目
|
|
炎症の血液バイオマーカー - IL-1
時間枠：1日目と2日目
|
インターロイキン 1 の濃度
|
1日目と2日目
|
|
炎症の血液バイオマーカー - 微小塊
時間枠：1日目と2日目
|
マイクロクロットの数
|
1日目と2日目
|
|
炎症の血液バイオマーカー - D-ダイマー
時間枠：1日目と2日目
|
D-ダイマー濃度
|
1日目と2日目
|
|
炎症の血液バイオマーカー - CRP
時間枠：1日目と2日目
|
C反応性タンパク質の濃度
|
1日目と2日目
|
|
心エコー図
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
12誘導心エコー図。
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
安静時最高血圧
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
安静時最高血圧 (mmHg)
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
安静時拡張期血圧
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
安静時拡張期血圧 (mmHg)
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
運動による拡張期血圧
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
運動時の拡張期血圧 (mmHg)
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
運動時の最高血圧
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
運動中の最高血圧 (mmHg)
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状プロフィールアンケート
時間枠：ベースライン
|
ロングコロナウイルスの以前および現在の症状の説明
|
ベースライン
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン
|
EQ-5D-5L
|
ベースライン
|
|
睡眠行動
時間枠：ベースライン
|
ピッツバーグ睡眠の質指数
|
ベースライン
|
|
疲労アンケート - FAS
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
疲労評価スケール
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
疲労アンケート - MFI
時間枠：ベースライン、1 日目および 2 日目
|
多次元疲労指数 (MFI-20)
|
ベースライン、1 日目および 2 日目
|
|
Medical Research Council 呼吸困難スケール
時間枠：ベースライン
|
息切れスケール
|
ベースライン
|
|
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータスのスケール
時間枠：ベースライン
|
新型コロナウイルス感染症が身体機能に及ぼす影響を確認するためのアンケート - 0= 制限なし。 4- 機能に対する重大な制限
|
ベースライン
|
|
認知
時間枠：ベースライン
|
モントリオールの認知評価
|
ベースライン
|
|
徒歩6分
時間枠：ベースライン
|
徒歩6分の距離（メートル）
|
ベースライン
|
|
タイムアップ＆ゴー
時間枠：ベースライン
|
5 メートルのタイムアップとゴー (秒)
|
ベースライン
|
|
肺機能評価 - FEV1
時間枠：ベースライン
|
1秒間の努力呼気量(l)
|
ベースライン
|
|
肺機能評価 - FVC
時間枠：ベースライン
|
努力肺活量 (l)
|
ベースライン
|
|
肺機能評価 - PEF
時間枠：ベースライン
|
最大呼気流量 (l/min)
|
ベースライン
|
|
肺機能評価 - MIP
時間枠：ベースライン
|
最大吸気圧 (mmHg)
|
ベースライン
|
|
肺機能評価 - MEP
時間枠：ベースライン
|
最大呼気圧力 (mmHg)
|
ベースライン
|
|
身長
時間枠：ベースライン
|
身長の測定 (m)
|
ベースライン
|
|
重さ
時間枠：ベースライン
|
体重の測定（kg）
|
ベースライン
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースライン
|
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月21日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREPP19
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。