장기 코로나 환자의 심폐 운동 검사 (PREPP-19)
2024년 8월 21일 업데이트: Sheffield Hallam University
심문적 접근법을 통해 코로나19 이후 질병(장기 코로나)의 영향을 받은 사람들의 신체 장애 원인 식별 - 국제 다기관 관찰 연구
의료 환경 내에서 임상 심폐 운동 검사(CPET)의 가치는 지난 10년 동안 확립되었습니다.
CPET 방법은 코로나19 풍토병 단계에서 여전히 관련성이 높으며 코로나19(SARS-CoV-2) 감염에서 회복되는 사람들을 평가하는 데 사용해야 합니다.
이 진단 도구는 질병 예측에 필수적인 역할을 할 수 있으며 증분 운동에 대한 통합 반응을 평가할 수 있습니다.
이러한 평가 날짜를 통해 실무자는 심폐 건강의 특성을 파악하고 신체 장애 또는 비정상적인 심폐 기능의 원인을 식별할 수 있습니다.
병원에 입원한 환자의 50% 이상이 회복 기간 동안 심폐 문제와 심각한 질병을 경험하게 되며 상당한 재활 지원이 필요합니다.
이러한 맥락에서 생리적 스트레스에 대한 심폐 반응 평가를 통해 얻은 측정은 폐혈관 경계면의 무결성과 모든 손상 또는 비정상적인 심폐 기능의 특성에 대한 통찰력을 제공할 수 있습니다.
현재 재활에 대한 접근 방식은 중증 급성 호흡기 증후군(SARS) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 관련 질병에 대한 기존 지식을 바탕으로 개발되고 있습니다.
이는 중요한 통찰력을 제공하지만 코로나19가 제공하는 새로운 과제에 대한 통찰력을 제공하지는 않습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
146
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
환자는 자격 기준에 따라 평가를 받고 영국의 Long COVID Clinics(Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust 및 Northumbria NHS Trust), 일리노이 대학 Post-COVID-19 클리닉(시카고)에서 직접 모집됩니다. , 미국) 및 Ramiah Medical Center Post COVID 센터(인도 방갈로르).
장기 코로나 환자는 적격 기준에 따라 평가되며 장기 코로나 클리닉에 의뢰 또는 접촉하거나 장기 코로나가 의심되거나 확인된 후에 모집됩니다.
소셜 미디어와 기존 페이지의 타겟 모집을 사용하여 가까운 사람들에게 재판에 참여할 수 있는 기회를 광고합니다.
설명
포함 기준:
• 18~65세
- 코로나19로 진단됨
- 최초 감염 후 3개월이 지났지만 여전히 코로나19 증상을 겪고 있다
- 연구 프로토콜을 이해하고 사전 동의를 제공하며 지침을 따를 수 있는 충분한 영어 이해력 및 인지 능력.
제외 기준:
• 18세 미만
- 중환자실에 입원했거나 치료를 받은 사람
- 확인되지 않은 코로나19 검사 진단
- 영어로 된 구두 또는 서면 정보를 이해할 수 없습니다.
- PCFS에서 0등급 또는 1등급을 획득합니다.
- 불안정 협심증
- 조절되지 않는 고혈압, 즉 안정기 수축기 혈압(SBP) >180mmHg 또는 안정기 확장기 혈압(BP)(DBP) >110mmHg
- 증상이 있는 기립 혈압이 20mmHg 이상 강하
- 심각한 대동맥 협착증(대동맥 판막 면적 120bpm)
- 급성 심낭염 또는 심근염
- 보상되지 않은 HF
- 심박조율기가 없는 3도(완전) 방실(AV) 차단
- 최근 색전증
- 급성 혈전정맥염
- 정지 ST 세그먼트 변위(>2mm)
- 조절되지 않는 당뇨병
- 운동을 방해하는 심각한 정형외과적 질환
- 급성 갑상선염, 저칼륨혈증, 고칼륨혈증 또는 저혈량증(적절하게 치료될 때까지)과 같은 기타 대사 질환
- 심각한 3등급 거부(심장 이식 수혜자 부록 N).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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장기간 코로나를 앓고 있는 사람들
적임
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연속적으로 2일 CPET를 실시하고 주관적인 감정/피로에 대해 7일 동안 후속 조치를 취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심폐운동검사-산소이용률
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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산소 이용률(VO2; l/min)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사 - 이산화탄소 발생률
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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이산화탄소 생성 속도(VCO2; l/min)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사 - 호흡교환율
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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호흡교환율(VO2/VCO2)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사: 최대산소이용률
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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체중 kg당 최대 산소 이용률(VO2max; ml/kg/min)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사 - 호흡역치
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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호흡에 의한 호흡 역치 호흡(l/min)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사 - 순간호흡
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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호흡별 호흡을 이용한 분당 환기(l/min)
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CPET1 및 CPET2 동안
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심폐운동검사 - 혈중 젖산
기간: CPET1 및 CPET2 동안
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손가락 끝의 혈액 젖산 농도(mmol/l)
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CPET1 및 CPET2 동안
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운동 후 불쾌감 증상의 유병률
기간: 운동 후 7일
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증상 프로필 운동 후 프로토콜 - 설문지
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운동 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증의 혈액 바이오마커 - IL-6
기간: 1일차와 2일차
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인터루킨 6의 농도
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1일차와 2일차
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염증의 혈액 바이오마커 - IL-1
기간: 1일차와 2일차
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인터루킨 1의 농도
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1일차와 2일차
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염증의 혈액 바이오마커 - 미세혈전
기간: 1일차와 2일차
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미세혈전의 수
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1일차와 2일차
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염증의 혈액 바이오마커 - D-Dimer
기간: 1일차와 2일차
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D-이합체 농도
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1일차와 2일차
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염증의 혈액 바이오마커 - CRP
기간: 1일차와 2일차
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C-반응성 단백질 농도
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1일차와 2일차
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심초음파검사
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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12리드 심장초음파.
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기준선, 1일차 및 2일차
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휴식기 수축기 혈압
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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휴식 시 수축기 혈압(mmHg)
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기준선, 1일차 및 2일차
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휴식기 확장기 혈압
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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안정시 이완기 혈압(mmHg)
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기준선, 1일차 및 2일차
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확장기 혈압 운동
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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운동 중 확장기 혈압(mmHg)
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기준선, 1일차 및 2일차
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운동 수축기 혈압
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
|
운동 중 수축기 혈압(mmHg)
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기준선, 1일차 및 2일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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증상 프로필 설문지
기간: 기준선
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장기 코로나19의 이전 및 현재 증상에 대한 설명
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기준선
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삶의 질 설문지
기간: 기준선
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EQ-5D-5L
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기준선
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수면 행동
기간: 기준선
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피츠버그 수면의 질 지수
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기준선
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피로 설문지 - FAS
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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피로 평가 척도
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기준선, 1일차 및 2일차
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피로 설문지 - MFI
기간: 기준선, 1일차 및 2일차
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다차원 피로 지수(MFI-20)
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기준선, 1일차 및 2일차
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의학연구회 호흡곤란 척도
기간: 기준선
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호흡곤란 척도
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기준선
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코로나19 이후 기능 상태 척도
기간: 기준선
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코로나19가 신체 기능에 미치는 영향을 확인하기 위한 설문지 - 0= 제한 없음; 4- 기능에 대한 심각한 제한
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기준선
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인식
기간: 기준선
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몬트리올 인지 평가
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기준선
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도보 6분
기간: 기준선
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도보 6분 거리(미터)
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기준선
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시간 초과 및 이동
기간: 기준선
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5m 제한 시간 초과 후 이동(초)
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기준선
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폐 기능 평가 - FEV1
기간: 기준선
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1초간 강제 호기량(l)
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기준선
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폐 기능 평가 - FVC
기간: 기준선
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강제 폐활량(l)
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기준선
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폐 기능 평가 - PEF
기간: 기준선
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최고 호기 유량(l/min)
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기준선
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폐 기능 평가 - MIP
기간: 기준선
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최대 흡기압(mmHg)
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기준선
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폐 기능 평가 - MEP
기간: 기준선
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최대호기압(mmHg)
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기준선
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키
기간: 기준선
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신장 측정(m)
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기준선
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무게
기간: 기준선
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체중(kg) 측정
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기준선
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체질량 지수
기간: 기준선
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PREPP19
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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