Testy wysiłkowe krążeniowo-oddechowe u pacjentów z długim okresem Covid-19 (PREPP-19)
21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University
Podejścia przesłuchujące identyfikacja przyczyn upośledzenia fizycznego u osób dotkniętych zachorowalnością po Covid-19 (długa choroba COVID) – międzynarodowe wieloośrodkowe badanie obserwacyjne
Wartość klinicznych testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych (CPET) w placówkach opieki zdrowotnej została ustalona w ostatniej dekadzie.
Metody CPET pozostają bardzo istotne w fazie endemicznej COVID-19 i należy je stosować do oceny osób wracających do zdrowia po zakażeniu COVID-19 (SARS-CoV-2).
To narzędzie diagnostyczne może odegrać integralną rolę w prognozowaniu choroby i ocenie zintegrowanej odpowiedzi na zwiększone ćwiczenia.
Dane z takich ocen mogą umożliwić lekarzom scharakteryzowanie wydolności krążeniowo-oddechowej i identyfikację przyczyn upośledzenia fizycznego lub nieprawidłowej funkcji krążeniowo-oddechowej.
Ponad 50% pacjentów przyjętych do szpitala w trakcie rekonwalescencji doświadczy problemów krążeniowo-oddechowych oraz znacznych powikłań i będzie wymagało znacznego wsparcia rehabilitacyjnego.
W tym kontekście pomiary uzyskane z oceny reakcji krążeniowo-oddechowych na stres fizjologiczny mogą dostarczyć informacji na temat integralności połączenia płucno-naczyniowego i scharakteryzowania wszelkich zaburzeń lub nieprawidłowych funkcji krążeniowo-oddechowych.
Obecne podejścia do rehabilitacji są opracowywane w oparciu o istniejącą wiedzę dotyczącą chorób związanych z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Dostarczają one ważnych informacji, ale nie dają wglądu w nowe wyzwania, jakie stwarza Covid-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
146
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bengaluru, Indie
- Ramaiah Medical College
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria University
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
- University of Derby
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo
- Sheffield Hallam University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci będą oceniani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i rekrutowani bezpośrednio z klinik Long COVID w Wielkiej Brytanii (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust i Northumbria NHS Trust), kliniki post-COVID-19 Uniwersytetu Illinois w Chicago (Chicago , USA) i Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Indie).
Pacjenci z długą chorobą Covid-19 będą oceniani zgodnie z kryteriami kwalifikacyjnymi i rekrutowani po skierowaniu lub kontakcie z kliniką z długą chorobą COVID lub po podejrzeniu lub potwierdzeniu długotrwałej choroby Covid-19.
Do reklamowania możliwości wzięcia udziału w badaniu dla osób znajdujących się w pobliżu zostaną wykorzystane media społecznościowe i ukierunkowana rekrutacja ze znanych stron
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wiek od 18 do 65 lat
- Zdiagnozowano Covid-19
- 3 miesiące od początkowej infekcji nadal cierpi na objawy Covid-19
- Wystarczająca znajomość języka angielskiego i zdolności poznawcze umożliwiające zrozumienie protokołu badania, wyrażenie świadomej zgody i postępowanie zgodnie z instrukcjami.
Kryteria wyłączenia:
• <18 lat
- Przyjęty lub leczony na oddziałach intensywnej terapii
- Niepotwierdzona diagnoza testu na obecność wirusa Covid-19
- Brak możliwości zrozumienia informacji ustnej lub pisemnej w języku angielskim
- Uzyskanie oceny 0 lub 1 w PCFS.
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowane nadciśnienie, czyli spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) (DBP) > 110 mmHg
- Ortostatyczny spadek ciśnienia krwi o >20 mmHg z objawami
- Znaczące zwężenie aorty (powierzchnia zastawki aortalnej 120 uderzeń na minutę)
- Ostre zapalenie osierdzia lub zapalenie mięśnia sercowego
- Zdekompensowana HF
- Blok przedsionkowo-komorowy (AV) trzeciego stopnia bez stymulatora
- Niedawna zatorowość
- Ostre zakrzepowe zapalenie żył
- Przemieszczenie spoczynkowego odcinka ST (>2 mm)
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciężkie schorzenia ortopedyczne uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń
- Inne schorzenia metaboliczne, takie jak ostre zapalenie tarczycy, hipokaliemia, hiperkaliemia lub hipowolemia (do czasu odpowiedniego leczenia)
- Ciężkie odrzucenie stopnia 3 (biorcy przeszczepu serca, Załącznik N).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z długim Covidem
Uprawnienia
|
Kolejny dzień 2-dniowy CPET i obserwacja przez 7 dni pod kątem subiektywnych odczuć/zmęczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – wskaźnik wykorzystania tlenu
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Stopień wykorzystania tlenu (VO2; l/min)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – szybkość wytwarzania dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Szybkość produkcji dwutlenku węgla (VCO2; l/min)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Współczynnik wymiany oddechowej (VO2/VCO2)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy: maksymalna szybkość wykorzystania tlenu
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Maksymalny stopień wykorzystania tlenu na kilogram masy ciała (VO2max; ml/kg/min)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – próg oddechowy
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Próg oddechowy oddech po oddechu (l/min)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – wentylacja minutowa
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Wentylacja minutowa oddech po oddechu (l/min)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy – mleczan krwi
Ramy czasowe: Podczas CPET1 i CPET2
|
Stężenie mleczanu we krwi z opuszki palca (mmol/l)
|
Podczas CPET1 i CPET2
|
|
Częstość występowania objawów złego samopoczucia powysiłkowego
Ramy czasowe: 7 dni po treningu
|
Protokoły profilu objawów po ćwiczeniach – kwestionariusz
|
7 dni po treningu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biomarkery stanu zapalnego we krwi – IL-6
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Stężenie interleukiny 6
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Biomarkery stanu zapalnego we krwi – IL-1
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Stężenie interleukiny 1
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Biomarkery stanu zapalnego we krwi – mikroskrzepy
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Liczba mikroskrzepów
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Biomarkery stanu zapalnego we krwi – D-Dimer
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Stężenie D-dimerów
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Biomarkery zapalenia we krwi – CRP
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 2
|
Stężenie białka C-reaktywnego
|
Dzień 1 i Dzień 2
|
|
Echokardiogram
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Echokardiogram 12-odprowadzeniowy.
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku (mmHg)
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi w spoczynku (mmHg)
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Ćwicz rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi podczas wysiłku (mmHg)
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Ćwicz skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Skurczowe ciśnienie krwi podczas wysiłku (mmHg)
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz profilu objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Opis poprzednich i obecnych objawów długiego Covid-19
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
EQ-5D-5L
|
Linia bazowa
|
|
Zachowanie podczas snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Linia bazowa
|
|
Kwestionariusz Zmęczenia – FAS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Skala oceny zmęczenia
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Kwestionariusz Zmęczenia – MFI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
Wielowymiarowy wskaźnik zmęczenia (MFI-20)
|
Wartość bazowa, dzień 1 i dzień 2
|
|
Skala duszności Rady ds. Badań Medycznych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala duszności
|
Linia bazowa
|
|
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz sprawdzający wpływ COVID-19 na funkcjonowanie fizyczne – 0 = brak ograniczeń; 4- Poważne ograniczenia w funkcjonowaniu
|
Linia bazowa
|
|
Poznawanie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena poznawcza w Montrealu
|
Linia bazowa
|
|
6 minut spacerem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Odległość 6 minut spacerem (w metrach)
|
Linia bazowa
|
|
Upłynął czas i gotowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
5 m odliczono i gotowe (sekundy)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena czynności płuc – FEV1
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (l)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena czynności płuc – FVC
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wymuszona pojemność życiowa (l)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji płuc – PEF
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego (l/min)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji płuc – MIP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (mmHg)
|
Linia bazowa
|
|
Ocena funkcji płuc – MEP
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Maksymalne ciśnienie wydechowe (mmHg)
|
Linia bazowa
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
pomiar wzrostu ciała (m)
|
Linia bazowa
|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiar masy ciała (kg)
|
Linia bazowa
|
|
wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREPP19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .