Pruebas de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con COVID prolongado (PREPP-19)
21 de agosto de 2024 actualizado por: Sheffield Hallam University
Los enfoques interrogativos identifican las causas de la discapacidad física en las personas afectadas por la morbilidad posterior a la COVID-19 (COVID prolongada): un estudio observacional multicéntrico internacional
En la última década se ha establecido el valor de la prueba clínica de ejercicio cardiopulmonar (CPET) en entornos sanitarios.
Los métodos CPET siguen siendo muy relevantes en la fase endémica de COVID-19 y deben usarse para evaluar a quienes se recuperan de la infección por COVID-19 (SARS-CoV-2).
Esta herramienta de diagnóstico podría desempeñar un papel integral en el pronóstico de la enfermedad y evaluar la respuesta integradora al ejercicio incremental.
Los datos de dichas evaluaciones pueden permitir a los profesionales caracterizar la aptitud cardiorrespiratoria e identificar las razones del deterioro físico o la función cardiorrespiratoria anormal.
Más del 50% de los pacientes ingresados en el hospital experimentarán problemas cardiorrespiratorios y una morbilidad significativa durante su recuperación y necesitarán un importante apoyo de rehabilitación.
En este contexto, las mediciones obtenidas a partir de una evaluación de las respuestas cardiorrespiratorias al estrés fisiológico podrían proporcionar información sobre la integridad de la interfaz pulmonar-vascular y la caracterización de cualquier deterioro o función cardiorrespiratoria anormal.
Los enfoques actuales de rehabilitación se están desarrollando a partir de los conocimientos existentes sobre enfermedades relacionadas con el síndrome respiratorio agudo severo (SARS) y el síndrome de dificultad respiratoria aguda (ARDS).
Estos proporcionan información importante, pero no brindan información sobre los nuevos desafíos que plantea el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
146
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Bengaluru, India
- Ramaiah Medical College
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- University of Derby
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Hallam University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad y reclutados directamente de Long COVID Clinics en el Reino Unido (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust y Northumbria NHS Trust), la Clínica Post-COVID-19 de la Universidad de Illinois (Chicago , EE. UU.) y el Centro Post COVID del Centro Médico Ramiah (Bangalore, India).
Los pacientes con COVID prolongado serán evaluados de acuerdo con los criterios de elegibilidad y reclutados luego de una derivación o contacto con una clínica de COVID prolongado o de haber sospechado o confirmado un COVID prolongado.
Se utilizarán las redes sociales y el reclutamiento específico de páginas establecidas para anunciar la oportunidad de participar en la prueba para aquellos que estén cerca.
Descripción
Criterios de inclusión:
• De 18 a 65 años
- Diagnosticado con COVID-19
- Todavía sufre síntomas de COVID-19, 3 meses después de la infección inicial
- Comprensión suficiente del idioma inglés y capacidad cognitiva para comprender el protocolo del estudio, dar consentimiento informado y seguir instrucciones.
Criterio de exclusión:
• <18 años de edad
- Ingresado o recibido tratamiento en Unidades de Cuidados Intensivos
- Diagnóstico de prueba de COVID-19 no confirmado
- Incapaz de comprender información verbal o escrita en inglés.
- Lograr una calificación 0 o 1 en el PCFS.
- angina inestable
- Hipertensión no controlada, es decir, presión arterial sistólica (PAS) en reposo >180 mmHg, o presión arterial diastólica (PA) (PAD) en reposo >110 mmHg
- Caída de la presión arterial ortostática de >20 mmHg con síntomas
- Estenosis aórtica significativa (área de la válvula aórtica 120 lpm)
- Pericarditis o miocarditis aguda
- IC descompensada
- Bloqueo auriculoventricular (AV) de tercer grado (completo) sin marcapasos
- Embolia reciente
- Tromboflebitis aguda
- Desplazamiento del segmento ST en reposo (>2 mm)
- Diabetes mellitus no controlada
- Condiciones ortopédicas graves que prohibirían el ejercicio.
- Otras afecciones metabólicas, como tiroiditis aguda, hipopotasemia, hiperpotasemia o hipovolemia (hasta que se traten adecuadamente)
- Rechazo severo grado 3 (receptores de trasplante cardíaco Apéndice N).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Personas con COVID prolongado
Elegibilidad
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CPET de 2 días consecutivos y seguimiento durante 7 días para detectar sentimientos subjetivos/fatiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: tasa de utilización de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
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Tasa de utilización de oxígeno (VO2; l/min)
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Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: tasa de producción de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
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Tasa de producción de dióxido de carbono (VCO2; l/min)
|
Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: índice de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
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Relación de intercambio respiratorio (VO2/VCO2)
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Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: tasa máxima de utilización de oxígeno
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
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Tasa máxima de utilización de oxígeno por kg de masa corporal (VO2max; ml/kg/min)
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Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: umbral respiratorio
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
|
Umbral respiratorio respiración a respiración (l/min)
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Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: ventilación por minuto
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
|
Ventilación minuto usando respiración a respiración (l/min)
|
Durante CPET1 y CPET2
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Prueba de ejercicio cardiopulmonar: lactato en sangre
Periodo de tiempo: Durante CPET1 y CPET2
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Concentración de lactato en sangre de la yema del dedo (mmol/l)
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Durante CPET1 y CPET2
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Prevalencia de síntomas de malestar postesfuerzo
Periodo de tiempo: 7 días post ejercicio
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Perfil de síntomas protocolos post ejercicio- Cuestionario
|
7 días post ejercicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación: IL-6
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Concentración de interleucina 6
|
Día 1 y Día 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación: IL-1
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
|
Concentración de interleucina 1
|
Día 1 y Día 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación: microcoágulos
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Número de microcoágulos
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Día 1 y Día 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación: dímero D
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Concentración de dímero D
|
Día 1 y Día 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamación: PCR
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 2
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Concentración de proteína C reactiva
|
Día 1 y Día 2
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Ecocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
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Ecocardiograma de 12 derivaciones.
|
Línea de base, día 1 y día 2
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Presión arterial sistólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Presión arterial sistólica en reposo (mmHg)
|
Línea de base, día 1 y día 2
|
|
Presión arterial diastólica en reposo
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Presión arterial diastólica en reposo (mmHg)
|
Línea de base, día 1 y día 2
|
|
Ejercicio de presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Presión arterial diastólica durante el ejercicio (mmHg)
|
Línea de base, día 1 y día 2
|
|
Ejercicio de presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Presión arterial sistólica durante el ejercicio (mmHg)
|
Línea de base, día 1 y día 2
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de perfil de síntomas
Periodo de tiempo: Base
|
Descripción de los síntomas anteriores y actuales de COVID prolongado
|
Base
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Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Base
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EQ-5D-5L
|
Base
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Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Base
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
|
Base
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Cuestionario de fatiga-FAS
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Escala de evaluación de la fatiga
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Línea de base, día 1 y día 2
|
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Cuestionario de fatiga - IMF
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 2
|
Índice de fatiga multidimensional (MFI-20)
|
Línea de base, día 1 y día 2
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Escala de disnea del Medical Research Council
Periodo de tiempo: Base
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Escala de dificultad para respirar
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Base
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Escala de estado funcional post COVID-19
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario para ver el efecto de COVID-19 en la función física- 0= Sin limitaciones; 4- Limitaciones severas para funcionar
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Base
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Cognición
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación cognitiva de Montreal
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Base
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6 minutos a pie
Periodo de tiempo: Base
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Distancia a pie de 6 minutos (metros)
|
Base
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Cronometrado y listo
Periodo de tiempo: Base
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5m cronometrados y listo (segundos)
|
Base
|
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Evaluación de la función pulmonar: FEV1
Periodo de tiempo: Base
|
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (l)
|
Base
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Evaluación de la función pulmonar: FVC
Periodo de tiempo: Base
|
Capacidad Vital Forzada (l)
|
Base
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Evaluación de la función pulmonar: PEF
Periodo de tiempo: Base
|
Tasa de flujo espiratorio máximo (l/min)
|
Base
|
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Evaluación de la función pulmonar: MIP
Periodo de tiempo: Base
|
Presión inspiratoria máxima (mmHg)
|
Base
|
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Evaluación de la función pulmonar - MEP
Periodo de tiempo: Base
|
Presión espiratoria máxima (mmHg)
|
Base
|
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Altura
Periodo de tiempo: Base
|
medida de la estatura corporal (m)
|
Base
|
|
Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Medición de masa corporal (kg)
|
Base
|
|
índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Base
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el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- PREPP19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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