Testes de exercício cardiopulmonar em pacientes com COVID longo (PREPP-19)
21 de agosto de 2024 atualizado por: Sheffield Hallam University
Abordagens interrogativas identificam causas de deficiência física em pessoas afetadas pela morbidade pós-COVID-19 (COVID longo) - um estudo observacional multicêntrico internacional
O valor do teste de exercício cardiopulmonar clínico (TECP) em ambientes de saúde foi estabelecido na última década.
Os métodos CPET permanecem altamente relevantes na fase endêmica da COVID-19 e devem ser usados para avaliar aqueles que estão se recuperando da infecção por COVID-19 (SARS-CoV-2).
Esta ferramenta diagnóstica poderia desempenhar um papel integral no prognóstico da doença e avaliar a resposta integrativa ao exercício incremental.
Os dados dessas avaliações podem permitir aos profissionais caracterizar a aptidão cardiorrespiratória e identificar razões para deficiência física ou função cardiorrespiratória anormal.
Mais de 50% dos pacientes internados no hospital apresentarão problemas cardiorrespiratórios e morbidade significativa durante a recuperação e necessitarão de suporte de reabilitação significativo.
Nesse contexto, medidas obtidas a partir da avaliação das respostas cardiorrespiratórias ao estresse fisiológico poderiam fornecer informações sobre a integridade da interface vascular-pulmonar e a caracterização de qualquer comprometimento ou função cardiorrespiratória anormal.
As abordagens atuais para a reabilitação estão sendo desenvolvidas com base no conhecimento existente sobre doenças relacionadas à Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) e à Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA).
Estes fornecem informações importantes, mas não fornecem informações sobre os novos desafios proporcionados pela COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
146
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Northumbria University
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Reino Unido
- University of Derby
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido
- Sheffield Hallam University
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Bengaluru, Índia
- Ramaiah Medical College
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os pacientes serão avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade e recrutados diretamente nas Long COVID Clinics no Reino Unido (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust e Northumbria NHS Trust), na University of Illinois Post-COVID-19 Clinic, (Chicago , EUA) e Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Índia).
Os pacientes com COVID longo serão avaliados de acordo com os critérios de elegibilidade e recrutados após encaminhamento ou contato com uma clínica de COVID longo ou com suspeita ou confirmação de COVID longo.
As mídias sociais e o recrutamento direcionado de páginas estabelecidas serão usados para anunciar a oportunidade de envolvimento com o estudo para aqueles que estão próximos
Descrição
Critério de inclusão:
• De 18 a 65 anos
- Diagnosticado com COVID-19
- Ainda sofrendo de sintomas de COVID-19, 3 meses após a infecção inicial
- Compreensão suficiente da língua inglesa e capacidade cognitiva para compreender o protocolo do estudo, dar consentimento informado e seguir as instruções.
Critério de exclusão:
• <18 anos de idade
- Internado ou recebido tratamento em Unidades de Terapia Intensiva
- Diagnóstico de teste COVID-19 não confirmado
- Incapaz de compreender informações verbais ou escritas em inglês
- Obtenção de nota 0 ou 1 no PCFS.
- Angina instável
- Hipertensão não controlada, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) em repouso >180mmHg, ou pressão arterial diastólica (PA) (PAD) em repouso >110mmHg
- Queda da pressão arterial ortostática >20 mmHg com sintomas
- Estenose aórtica significativa (área valvar aórtica 120 bpm)
- Pericardite aguda ou miocardite
- IC descompensada
- Bloqueio atrioventricular (AV) de terceiro grau (completo) sem marca-passo
- Embolia recente
- Tromboflebite aguda
- Deslocamento do segmento ST em repouso (>2 mm)
- Diabetes mellitus não controlada
- Condições ortopédicas graves que proibiriam o exercício
- Outras condições metabólicas, como tireoidite aguda, hipocalemia, hipercalemia ou hipovolemia (até tratamento adequado)
- Rejeição grave grau 3 (receptores de transplante cardíaco Apêndice N).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas com COVID longo
Elegibilidade
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CPET de 2 dias consecutivos e acompanhamento por 7 dias para sentimentos subjetivos/fadiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de exercício cardiopulmonar - Taxa de utilização de oxigênio
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Taxa de utilização de oxigênio (VO2; l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Teste de Exercício Cardiopulmonar – Taxa de produção de dióxido de carbono
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Taxa de produção de dióxido de carbono (VCO2; l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Teste de Esforço Cardiopulmonar – Taxa de Troca Respiratória
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Razão de Troca Respiratória (VO2/VCO2)
|
Durante CPET1 e CPET2
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Teste de exercício cardiopulmonar: taxa máxima de utilização de oxigênio
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Taxa máxima de utilização de oxigênio por kg de massa corporal (VO2máx; ml/kg/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Teste de Esforço Cardiopulmonar – Limiar Respiratório
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Limiar Respiratório respiração a respiração (l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Teste de Esforço Cardiopulmonar - Ventilação Minuto
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Ventilação minuto usando respiração a respiração (l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Teste de Esforço Cardiopulmonar – Lactato Sanguíneo
Prazo: Durante CPET1 e CPET2
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Concentração de lactato sanguíneo na ponta do dedo (mmol/l)
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Durante CPET1 e CPET2
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Prevalência de sintomas de mal-estar pós-esforço
Prazo: 7 dias após o exercício
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Protocolos pós-exercício do Perfil de Sintomas - Questionário
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7 dias após o exercício
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação - IL-6
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Concentração de Interleucina 6
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Dia 1 e Dia 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação - IL-1
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Concentração de Interleucina 1
|
Dia 1 e Dia 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação – Microcoágulos
Prazo: Dia 1 e Dia 2
|
Número de microcoágulos
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Dia 1 e Dia 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação – D-Dimer
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Concentração de D-dímero
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Dia 1 e Dia 2
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Biomarcadores sanguíneos de inflamação - PCR
Prazo: Dia 1 e Dia 2
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Concentração de proteína C reativa
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Dia 1 e Dia 2
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Ecocardiograma
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
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Ecocardiograma de 12 derivações.
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Linha de base, dia 1 e dia 2
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Pressão arterial sistólica em repouso
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Pressão Arterial Sistólica em Repouso (mmHg)
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
|
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Pressão arterial diastólica em repouso
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Pressão arterial diastólica em repouso (mmHg)
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
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Exercício de pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Pressão arterial diastólica durante o exercício (mmHg)
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
|
|
Exercício de pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
|
Pressão arterial sistólica durante o exercício (mmHg)
|
Linha de base, dia 1 e dia 2
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de perfil de sintomas
Prazo: Linha de base
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Descrição dos sintomas anteriores e atuais de Long COVID
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Linha de base
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
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EQ-5D-5L
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Linha de base
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Comportamento do sono
Prazo: Linha de base
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
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Linha de base
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Questionário de Fadiga - FAS
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
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Escala de avaliação de fadiga
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Linha de base, dia 1 e dia 2
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Questionário de Fadiga - MFI
Prazo: Linha de base, dia 1 e dia 2
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Índice Multidimensional de Fadiga (MFI-20)
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Linha de base, dia 1 e dia 2
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Escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica
Prazo: Linha de base
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Escala de falta de ar
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Linha de base
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Escala de status funcional pós-COVID-19
Prazo: Linha de base
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Questionário para ver o efeito do COVID-19 na função física - 0 = Sem limitações; 4- Limitações severas de funcionamento
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Linha de base
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Conhecimento
Prazo: Linha de base
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Avaliação cognitiva de Montreal
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Linha de base
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6 minutos a pé
Prazo: Linha de base
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Distância a pé de 6 minutos (metros)
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Linha de base
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Cronometrado e pronto
Prazo: Linha de base
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5m cronometrados e prontos (segundos)
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Linha de base
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Avaliação da Função Pulmonar – VEF1
Prazo: Linha de base
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Volume expiratório forçado em 1 segundo (l)
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Linha de base
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Avaliação da Função Pulmonar – CVF
Prazo: Linha de base
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Capacidade Vital Forçada (l)
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Linha de base
|
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Avaliação da Função Pulmonar – PFE
Prazo: Linha de base
|
Taxa de fluxo expiratório máximo (l/min)
|
Linha de base
|
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Avaliação da Função Pulmonar – MIP
Prazo: Linha de base
|
Pressão Inspiratória Máxima (mmHg)
|
Linha de base
|
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Avaliação da Função Pulmonar - MEP
Prazo: Linha de base
|
Pressão Expiratória Máxima (mmHg)
|
Linha de base
|
|
Altura
Prazo: Linha de base
|
medição da estatura corporal (m)
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Linha de base
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Peso
Prazo: Linha de base
|
Medição da massa corporal (kg)
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Linha de base
|
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índice de massa corporal
Prazo: Linha de base
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peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- PREPP19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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