Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerte-lunge-træningstests hos patienter med langvarig COVID (PREPP-19)

21. august 2024 opdateret af: Sheffield Hallam University

Interrogative tilgange identificerer årsager til fysisk svækkelse hos personer, der er berørt af post-covid-19-morbiditet (lang covid) - en international multicenter-observationsundersøgelse

Værdien af ​​klinisk kardiopulmonal træningstest (CPET) inden for sundhedssektoren er blevet fastslået i det sidste årti. CPET-metoder er fortsat yderst relevante i COVID-19 endemiske fase og bør bruges til at vurdere dem, der kommer sig efter COVID-19 (SARS-CoV-2) infektion. Dette diagnostiske værktøj kunne spille en integreret rolle i sygdomsprognose og evaluere den integrerende respons på inkrementel træning. Dato fra sådanne vurderinger kan gøre det muligt for praktiserende læger at karakterisere cardio-respiratorisk kondition og identificere årsager til fysisk svækkelse eller unormal cardio-respiratorisk funktion. Mere end 50 % af patienter, der indlægges på hospitalet, vil opleve kardiorespiratoriske problemer og betydelig morbiditet under deres helbredelse og vil kræve betydelig rehabiliteringsstøtte. I denne sammenhæng kunne målinger opnået fra en vurdering af kardio-respiratoriske reaktioner på fysiologisk stress give indsigt vedrørende integriteten af ​​den pulmonale-vaskulære grænseflade og karakterisering af enhver svækkelse eller unormal kardio-respiratorisk funktion. Nuværende tilgange til rehabilitering er ved at blive udviklet på eksisterende viden fra alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) og akut respiratorisk distresssyndrom (ARDS) relateret sygdom. Disse giver vigtig indsigt, men giver ikke indsigt i de nye udfordringer, som COVID-19 giver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

146

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Northumbria University
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige
        • University of Derby
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige
        • Sheffield Hallam University
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • University of Illinois at Chicago
  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Ramaiah Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive vurderet i henhold til berettigelseskriterierne og rekrutteret direkte fra Long COVID Clinics i Storbritannien (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust og Northumbria NHS Trust), University of Illinois Post-COVID-19 Clinic, (Chicago , USA) og Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Indien). Lange COVID-patienter vil blive vurderet i henhold til berettigelseskriterierne og rekrutteret efter henvisning eller kontakt med en lang COVID-klinik eller efter mistanke om eller bekræftet langvarig COVID. Sociale medier og målrettet rekruttering fra etablerede sider vil blive brugt til at annoncere muligheden for at deltage i forsøget for dem, der er i nærheden

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • I alderen 18 til 65 år

    • Diagnosticeret med COVID-19
    • Lider stadig af symptomer på COVID-19, 3 måneder efter den første infektion
    • Tilstrækkelig engelsk sprogforståelse og kognitiv evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, give informeret samtykke og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • • <18 år

    • Indlagt på eller modtaget behandling fra intensivafdelinger
    • Ubekræftet COVID-19 testdiagnose
    • Ude af stand til at forstå mundtlig eller skriftlig information på engelsk
    • At opnå en karakter 0 eller 1 på PCFS.
    • Ustabil angina
    • Ukontrolleret hypertension, det vil sige systolisk blodtryk i hvile (SBP) >180 mmHg eller hvilende diastolisk blodtryk (BP) (DBP) >110 mmHg
    • Ortostatisk blodtryksfald på >20 mmHg med symptomer
    • Signifikant aortastenose (aortaklapareal 120 bpm)
    • Akut perikarditis eller myocarditis
    • Dekompenseret HF
    • Tredje grads (komplet) atrioventrikulær (AV) blokering uden pacemaker
    • Nylig emboli
    • Akut tromboflebitis
    • Hvilende ST-segmentforskydning (>2 mm)
    • Ukontrolleret diabetes mellitus
    • Alvorlige ortopædiske tilstande, der ville forbyde træning
    • Andre metaboliske tilstande, såsom akut thyroiditis, hypokaliæmi, hyperkaliæmi eller hypovolæmi (indtil tilstrækkeligt behandlet)
    • Alvorlig grad 3 afstødning (hjertetransplantationsmodtagere Bilag N).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mennesker med lang COVID

Berettigelse

  • I alderen 18 til 65 år
  • Diagnosticeret med COVID-19
  • Lider stadig af symptomer og oplever funktionelle begrænsninger ud over 3 måneder efter den første COVID-19-infektion (kvantificeret som PCFS grad 1 eller højere).
  • Tilstrækkelig engelsk sprogforståelse og kognitiv evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, give informeret samtykke og følge instruktionerne.
Procedure: 2 dages hjerte-lunge-træningstest
Konsekutiv dag 2 dages CPET og opfølgning i 7 dage for subjektive følelser/træthed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cardiopulmonary Exercise Test- Hastighed for iltudnyttelse
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Oxygenudnyttelseshastighed (VO2; l/min)
Under CPET1 og CPET2
Cardiopulmonary Exercise Test- Rate af kuldioxidproduktion
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Kuldioxidproduktionshastighed (VCO2; l/min)
Under CPET1 og CPET2
Cardiopulmonary Exercise Test- Respiratory Exchange Ratio
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Respiratorisk udvekslingsforhold (VO2/VCO2)
Under CPET1 og CPET2
Cardiopulmonary Exercise Test: Maksimal rate af iltudnyttelse
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Maksimal iltudnyttelseshastighed pr. kg kropsmasse (VO2max; ml/kg/min)
Under CPET1 og CPET2
Cardiopulmonary Exercise Test- Respiratorisk tærskel
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Åndedrætstærskel åndedræt for åndedræt (l/min)
Under CPET1 og CPET2
Kardiopulmonal træningstest - minutventilation
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Minutventilation ved hjælp af åndedræt for åndedræt (l/min)
Under CPET1 og CPET2
Cardiopulmonary Exercise Test- Blodlaktat
Tidsramme: Under CPET1 og CPET2
Blodlaktatkoncentration fra fingerspidsen (mmol/l)
Under CPET1 og CPET2
Forekomst af symptomer på post-anstrengelsesbesvær
Tidsramme: 7 dage efter træning
Symptomprofil efter træningsprotokoller- Spørgeskema
7 dage efter træning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodbiomarkører for inflammation - IL-6
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Koncentration af interleukin 6
Dag 1 og dag 2
Blodbiomarkører for inflammation - IL-1
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Koncentration af interleukin 1
Dag 1 og dag 2
Blodbiomarkører for inflammation - mikropropper
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
Antal mikropropper
Dag 1 og dag 2
Blodbiomarkører for inflammation- D-Dimer
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
D-Dimer Koncentration
Dag 1 og dag 2
Blodbiomarkører for inflammation - CRP
Tidsramme: Dag 1 og dag 2
C-reaktivt protein koncentration
Dag 1 og dag 2
Ekkokardiogram
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
12-lednings ekkokardiogram.
Baseline, dag 1 og dag 2
Hvilesystolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Systolisk blodtryk i hvile (mmHg)
Baseline, dag 1 og dag 2
Hvilende diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Diastolisk blodtryk i hvile (mmHg)
Baseline, dag 1 og dag 2
Træn diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Diastolisk blodtryk under træning (mmHg)
Baseline, dag 1 og dag 2
Træn systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Systolisk blodtryk under træning (mmHg)
Baseline, dag 1 og dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomprofilspørgeskema
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse af tidligere og nuværende symptom/er på lang COVID
Baseline
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: Baseline
EQ-5D-5L
Baseline
Søvnadfærd
Tidsramme: Baseline
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Baseline
Træthedsspørgeskema- FAS
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Træthedsvurderingsskala
Baseline, dag 1 og dag 2
Træthedsspørgeskema- MFI
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 2
Multidimensional Fatigue Index (MFI-20)
Baseline, dag 1 og dag 2
Medicinsk Forskningsråd Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline
Åndenød skala
Baseline
Skala for funktionsstatus efter COVID-19
Tidsramme: Baseline
Spørgeskema for at se effekten af ​​COVID-19 på fysisk funktion- 0= Ingen begrænsninger; 4- Alvorlige funktionsbegrænsninger
Baseline
Erkendelse
Tidsramme: Baseline
Montreal kognitiv vurdering
Baseline
6 minutters gang
Tidsramme: Baseline
6 minutters gåafstand (meter)
Baseline
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline
5m timet op og gå (sekunder)
Baseline
Lungefunktionsvurdering- FEV1
Tidsramme: Baseline
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (l)
Baseline
Lungefunktionsvurdering- FVC
Tidsramme: Baseline
Tvungen vitalkapacitet (l)
Baseline
Lungefunktionsvurdering- PEF
Tidsramme: Baseline
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed (l/min)
Baseline
Lungefunktionsvurdering- MIP
Tidsramme: Baseline
Maksimalt inspiratorisk tryk (mmHg)
Baseline
Lungefunktionsvurdering - MEP
Tidsramme: Baseline
Maksimalt udåndingstryk (mmHg)
Baseline
Højde
Tidsramme: Baseline
måling af kropsstruktur (m)
Baseline
Vægt
Tidsramme: Baseline
Måling af kropsmasse (kg)
Baseline
BMI
Tidsramme: Baseline
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Samarbejdspartnere

King's College London
University of Nottingham
University of Illinois at Chicago
Northumbria University
University of Derby
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREPP19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner