Kardiopulmonaaliset rasitustestit potilailla, joilla on pitkä COVID (PREPP-19)
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Kysymyslähestymistavat tunnistavat fyysisen vamman syyt niillä, jotka kärsivät COVID-19:n jälkeisestä sairastelusta (pitkä COVID) - kansainvälinen monikeskustutkimus
Kliinisen kardiopulmonaalisen rasitustestin (CPET) arvo terveydenhuollossa on vakiintunut viime vuosikymmenen aikana.
CPET-menetelmät ovat edelleen erittäin merkityksellisiä COVID-19-endeemisessä vaiheessa, ja niitä tulisi käyttää arvioitaessa COVID-19 (SARS-CoV-2) -infektiosta toipuvia.
Tällä diagnostisella työkalulla voisi olla olennainen rooli sairauden ennustamisessa ja arvioida integroivaa vastetta lisäharjoitteluun.
Tällaisten arvioiden päivämäärä voi antaa lääkärille mahdollisuuden luonnehtia sydän- ja hengitysteiden kuntoa ja tunnistaa syitä fyysiseen heikkenemiseen tai epänormaaliin sydän- ja hengitystoimintoihin.
Yli 50 % sairaalaan joutuneista potilaista kokee toipuessaan sydän- ja hengitystieongelmia ja merkittävää sairastuvuutta, ja he tarvitsevat merkittävää kuntouttavaa tukea.
Tässä yhteydessä mittaukset, jotka on saatu arvioimalla sydän- ja hengityselimistön vasteita fysiologiseen stressiin, voisivat antaa käsityksen keuhkojen ja verisuonten rajapinnan eheydestä ja minkä tahansa heikentymisen tai epänormaalin sydän-hengitystoiminnan karakterisoinnista.
Nykyisiä kuntoutuksen lähestymistapoja kehitetään olemassa olevan tiedon pohjalta vaikeasta akuutista hengitystieoireyhtymästä (SARS) ja akuutista hengitysvaikeusoireyhtymästä (ARDS) liittyvistä sairauksista.
Nämä antavat tärkeitä tietoja, mutta eivät anna käsitystä COVID-19:n tarjoamista uusista haasteista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bengaluru, Intia
- Ramaiah Medical College
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria University
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- University of Derby
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Hallam University
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat arvioidaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja rekrytoidaan suoraan Long COVID Clinicsilta Iso-Britanniasta (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust ja Northumbria NHS Trust), Illinoisin yliopiston Post-COVID-19 Clinicistä (Chicago). , USA) ja Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Intia).
Pitkät COVID-potilaat arvioidaan kelpoisuuskriteerien mukaisesti ja rekrytoidaan lähetteen tai pitkäaikaisen COVID-klinikan kanssa ottamisen jälkeen tai jos heillä on epäilty tai vahvistettu pitkä COVID-sairaus.
Sosiaalista mediaa ja kohdennettua rekrytointia vakiintuneilta sivuilta mainostetaan mahdollisuudesta osallistua kokeiluun lähellä oleville
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18–65-vuotiaat
- Diagnosoitu COVID-19
- Kärsi edelleen COVID-19-oireista, 3 kuukautta alkuperäisen tartunnan jälkeen
- Riittävä englannin kielen ymmärtäminen ja kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa, antaa tietoon perustuva suostumus ja noudattaa ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
• <18-vuotias
- Otettu tehohoitoyksiköille tai saanut hoitoa tehohoitoyksiköistä
- Vahvistamaton COVID-19-testidiagnoosi
- En ymmärrä suullista tai kirjallista tietoa englanniksi
- PCFS:n arvosanan 0 tai 1 saavuttaminen.
- Epästabiili angina
- Hallitsematon hypertensio eli systolinen lepopaine (SBP) >180mmHg tai diastolinen lepopaine (DBP) >110mmHg
- Ortostaattinen verenpaineen lasku >20 mmHg oireineen
- Merkittävä aorttastenoosi (aorttaläpän pinta-ala 120 bpm)
- Akuutti perikardiitti tai sydänlihastulehdus
- Dekompensoitu HF
- Kolmannen asteen (täydellinen) atrioventrikulaarinen (AV) katkos ilman tahdistinta
- Viimeaikainen embolia
- Akuutti tromboflebiitti
- Lepotilan ST-segmentin siirtymä (>2 mm)
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Vaikeat ortopediset sairaudet, jotka estävät harjoittelun
- Muut aineenvaihduntatilat, kuten akuutti kilpirauhastulehdus, hypokalemia, hyperkalemia tai hypovolemia (kunnes on hoidettu riittävästi)
- Vaikea asteen 3 hylkimisreaktio (sydämensiirron saajat Liite N).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ihmiset, joilla on pitkä COVID
Kelpoisuus
|
Peräkkäinen päivä 2 päivän CPET ja seuranta 7 päivän ajan subjektiivisten tunteiden/väsymyksen varalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cardiopulmonary Exercise Test - Hapen käyttöaste
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Hapen käyttönopeus (VO2; l/min)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Cardiopulmonary Exercise Test - Hiilidioksidin tuotannon nopeus
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Hiilidioksidin tuotantonopeus (VCO2; l/min)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti - hengitysteiden vaihtosuhde
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Hengitysteiden vaihtosuhde (VO2/VCO2)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti: maksimaalinen hapen käyttöaste
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Maksimaalinen hapen käyttöaste painokiloa kohden (VO2max; ml/kg/min)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti - hengityskynnys
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Hengityskynnys hengitys hengityksellä (l/min)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Cardiopulmonary Exercise Test - Minuuttihengitys
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Minuuttihengitys hengitys kerrallaan (l/min)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Kardiopulmonaalinen harjoitustesti - Veren laktaatti
Aikaikkuna: CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
Veren laktaattipitoisuus sormenpäästä (mmol/l)
|
CPET1:n ja CPET2:n aikana
|
|
Rasituksen jälkeisen huonovointisuuden oireiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivää harjoituksen jälkeen
|
Oireprofiili harjoituksen jälkeiset protokollat - Kyselylomake
|
7 päivää harjoituksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksen veren biomarkkerit - IL-6
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Interleukiinipitoisuus 6
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerit - IL-1
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Interleukiinipitoisuus 1
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerit - mikrohyytymät
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
Mikrohyytymien määrä
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerit - D-dimeeri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
D-dimeeripitoisuus
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Tulehduksen veren biomarkkerit - CRP
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 2
|
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus
|
Päivä 1 ja päivä 2
|
|
Ekokardiogrammi
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
12 lyijyä kaikukardiogrammi.
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Lepo systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Systolinen verenpaine levossa (mmHg)
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Lepodiastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Diastolinen verenpaine levossa (mmHg)
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Käytä diastolista verenpainetta
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Diastolinen verenpaine harjoituksen aikana (mmHg)
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Harjoitus systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Systolinen verenpaine harjoituksen aikana (mmHg)
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oireprofiilin kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus aiemmista ja nykyisistä Long COVID -oireista
|
Perustaso
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
EQ-5D-5L
|
Perustaso
|
|
Nukkumiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
|
Perustaso
|
|
Väsymyskysely - FAS
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Väsymyksen arviointiasteikko
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Väsymyskysely - MFI
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
Moniulotteinen väsymisindeksi (MFI-20)
|
Perustaso, päivä 1 ja päivä 2
|
|
Medical Research Council hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hengenahdistusasteikko
|
Perustaso
|
|
COVID-19-jälkeisen toimintatilan asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kyselylomake COVID-19:n vaikutuksesta fyysiseen toimintaan - 0 = Ei rajoituksia; 4- Vakavia toiminnan rajoituksia
|
Perustaso
|
|
Kognitio
Aikaikkuna: Perustaso
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
|
Perustaso
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso
|
6 minuutin kävelymatka (metriä)
|
Perustaso
|
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Perustaso
|
5 m ajastettu ja mennään (sekuntia)
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi - FEV1
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (l)
|
Perustaso
|
|
Lung Function Assessment - FVC
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (l)
|
Perustaso
|
|
Keuhkojen toiminnan arviointi - PEF
Aikaikkuna: Perustaso
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (l/min)
|
Perustaso
|
|
Lung Function Assessment - MIP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Suurin sisäänhengityspaine (mmHg)
|
Perustaso
|
|
Lung Function Assessment - MEP
Aikaikkuna: Perustaso
|
Maksimi uloshengityspaine (mmHg)
|
Perustaso
|
|
Korkeus
Aikaikkuna: Perustaso
|
kehon pituuden mitta (m)
|
Perustaso
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ruumiinmassan mittaus (kg)
|
Perustaso
|
|
painoindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- PREPP19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .