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Kardiopulmonale Belastungstests bei Patienten mit Long-COVID (PREPP-19)

30. April 2024 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Befragende Ansätze identifizieren Ursachen körperlicher Beeinträchtigung bei Personen, die von Post-COVID-19-Morbidität (Long COVID) betroffen sind – eine internationale multizentrische Beobachtungsstudie

Der Wert klinischer kardiopulmonaler Belastungstests (CPET) im Gesundheitswesen wurde im letzten Jahrzehnt nachgewiesen. CPET-Methoden bleiben in der endemischen Phase von COVID-19 weiterhin von hoher Relevanz und sollten zur Beurteilung von Personen eingesetzt werden, die sich von einer COVID-19-Infektion (SARS-CoV-2) erholen. Dieses Diagnoseinstrument könnte eine wesentliche Rolle bei der Krankheitsprognose spielen und die integrative Reaktion auf inkrementelles Training bewerten. Daten aus solchen Beurteilungen können es Ärzten ermöglichen, die kardiorespiratorische Fitness zu charakterisieren und Gründe für körperliche Beeinträchtigungen oder abnormale kardiorespiratorische Funktionen zu identifizieren. Mehr als 50 % der ins Krankenhaus eingelieferten Patienten erleiden während ihrer Genesung kardiorespiratorische Probleme und eine erhebliche Morbidität und benötigen erhebliche Rehabilitationsunterstützung. In diesem Zusammenhang könnten Messungen aus einer Beurteilung der Herz-Atem-Reaktionen auf physiologischen Stress Aufschluss über die Integrität der Lungen-Gefäß-Schnittstelle und die Charakterisierung etwaiger Beeinträchtigungen oder abnormaler Herz-Atem-Funktionen geben. Aktuelle Rehabilitationsansätze werden auf der Grundlage vorhandener Erkenntnisse zu Erkrankungen im Zusammenhang mit dem schweren akuten Atemwegssyndrom (SARS) und dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) entwickelt. Diese liefern wichtige Erkenntnisse, bieten jedoch keinen Einblick in die neuartigen Herausforderungen, die COVID-19 mit sich bringt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • Abgeschlossen
        • Ramaiah Medical College
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • University of Illinois at Chicago
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cemal Ozemak, PhD
  • Vereinigtes Königreich
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Northumbria University
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University of Derby
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ruth Ashton, PhD
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich
        • Abgeschlossen
        • Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Patienten werden anhand der Zulassungskriterien beurteilt und direkt von Long COVID Clinics im Vereinigten Königreich (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust und Northumbria NHS Trust), der University of Illinois Post-COVID-19 Clinic (Chicago) rekrutiert , USA) und das Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Indien). Long-COVID-Patienten werden anhand der Zulassungskriterien beurteilt und nach Überweisung oder Kontakt mit einer Long-COVID-Klinik oder bei Verdacht auf oder bestätigter Long-COVID rekrutiert. Soziale Medien und gezielte Rekrutierung von etablierten Seiten werden genutzt, um Personen in der Nähe die Möglichkeit zu bieten, sich an der Studie zu beteiligen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Im Alter von 18 bis 65 Jahren

    • Bei mir wurde COVID-19 diagnostiziert
    • Ich leide auch 3 Monate nach der Erstinfektion immer noch an den Symptomen von COVID-19
    • Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um das Studienprotokoll zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • • <18 Jahre alt

    • Auf Intensivstationen aufgenommen oder dort behandelt
    • Unbestätigte COVID-19-Testdiagnose
    • Ich bin nicht in der Lage, mündliche oder schriftliche Informationen auf Englisch zu verstehen
    • Erreichen einer Note 0 oder 1 im PCFS.
    • Instabile Angina pectoris
    • Unkontrollierte Hypertonie, d. h. systolischer Ruheblutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Ruheblutdruck (BP) (DBP) > 110 mmHg
    • Orthostatischer Blutdruckabfall von >20 mmHg mit Symptomen
    • Signifikante Aortenstenose (Aortenklappenfläche 120 Schläge pro Minute)
    • Akute Perikarditis oder Myokarditis
    • Dekompensierte HF
    • Atrioventrikulärer (AV) Block dritten Grades (vollständiger) ohne Herzschrittmacher
    • Kürzliche Embolie
    • Akute Thrombophlebitis
    • ST-Streckenverschiebung im Ruhezustand (>2 mm)
    • Unkontrollierter Diabetes mellitus
    • Schwerwiegende orthopädische Erkrankungen, die ein Training verbieten würden
    • Andere Stoffwechselerkrankungen wie akute Thyreoiditis, Hypokaliämie, Hyperkaliämie oder Hypovolämie (bis zur angemessenen Behandlung)
    • Schwere Abstoßung Grad 3 (Empfänger einer Herztransplantation, Anhang N).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit Long-COVID

Teilnahmeberechtigung

  • Im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Bei mir wurde COVID-19 diagnostiziert
  • Sie leiden noch über 3 Monate nach der ersten COVID-19-Infektion an Symptomen und Funktionseinschränkungen (quantifiziert als PCFS-Grad 1 oder höher).
  • Ausreichende Englischkenntnisse und kognitive Fähigkeiten, um das Studienprotokoll zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.
Verfahren: 2-tägiger kardiopulmonaler Belastungstest
Aufeinanderfolgender Tag 2-tägiger CPET und 7-tägige Nachuntersuchung auf subjektive Gefühle/Müdigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiopulmonaler Belastungstest – Rate der Sauerstoffnutzung
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Rate der Sauerstoffnutzung (VO2; l/min)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest – Rate der Kohlendioxidproduktion
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Rate der Kohlendioxidproduktion (VCO2; l/min)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest – Atemaustauschverhältnis
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Respiratorisches Austauschverhältnis (VO2/VCO2)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest: Maximale Sauerstoffnutzungsrate
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Maximale Sauerstoffverwertungsrate pro kg Körpermasse (VO2max; ml/kg/min)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest – Atemschwelle
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Atemschwelle Atemzug für Atemzug (l/min)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest – Atemminutenvolumen
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Atemminutenvolumen mit Atemzug für Atemzug (l/min)
Während CPET1 und CPET2
Kardiopulmonaler Belastungstest – Blutlaktat
Zeitfenster: Während CPET1 und CPET2
Blutlaktatkonzentration aus der Fingerbeere (mmol/l)
Während CPET1 und CPET2
Prävalenz der Symptome von Unwohlsein nach Belastung
Zeitfenster: 7 Tage nach dem Training
Protokolle zum Symptomprofil nach dem Training – Fragebogen
7 Tage nach dem Training

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker für Entzündungen – IL-6
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Konzentration von Interleukin 6
Tag 1 und Tag 2
Blutbiomarker für Entzündungen – IL-1
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Konzentration von Interleukin 1
Tag 1 und Tag 2
Blutbiomarker für Entzündungen – Mikrogerinnsel
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
Anzahl der Mikrogerinnsel
Tag 1 und Tag 2
Blutbiomarker für Entzündungen – D-Dimer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
D-Dimer-Konzentration
Tag 1 und Tag 2
Blutbiomarker für Entzündungen – CRP
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 2
C-reaktive Proteinkonzentration
Tag 1 und Tag 2
Echokardiogramm
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
12-Kanal-Echokardiogramm.
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Systolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Systolischer Blutdruck in Ruhe (mmHg)
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Diastolischer Ruheblutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Diastolischer Blutdruck in Ruhe (mmHg)
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Üben Sie den diastolischen Blutdruck aus
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Diastolischer Blutdruck während des Trainings (mmHg)
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Üben Sie den systolischen Blutdruck aus
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Systolischer Blutdruck während des Trainings (mmHg)
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Symptomprofil
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung früherer und aktueller Symptome von Long COVID
Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
EQ-5D-5L
Grundlinie
Schlafverhalten
Zeitfenster: Grundlinie
Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Grundlinie
Fragebogen zur Ermüdung – FAS
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Skala zur Beurteilung der Ermüdung
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Fragebogen zur Ermüdung – MFI
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Mehrdimensionaler Ermüdungsindex (MFI-20)
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 2
Dyspnoe-Skala des Medical Research Council
Zeitfenster: Grundlinie
Skala der Atemnot
Grundlinie
Funktionsstatusskala nach COVID-19
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Feststellung der Auswirkungen von COVID-19 auf die körperliche Funktion – 0 = Keine Einschränkungen; 4- Schwere Funktionseinschränkungen
Grundlinie
Erkenntnis
Zeitfenster: Grundlinie
Kognitive Beurteilung in Montreal
Grundlinie
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: Grundlinie
6 Minuten Fußweg (Meter)
Grundlinie
Timed Up and Go
Zeitfenster: Grundlinie
5 m Zeitnahme und Ziel (Sekunden)
Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion – FEV1
Zeitfenster: Grundlinie
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (l)
Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion – FVC
Zeitfenster: Grundlinie
Forcierte Vitalkapazität (l)
Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion – PEF
Zeitfenster: Grundlinie
Maximale exspiratorische Flussrate (l/min)
Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion – MIP
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler Inspirationsdruck (mmHg)
Grundlinie
Beurteilung der Lungenfunktion – MdEP
Zeitfenster: Grundlinie
Maximaler Ausatmungsdruck (mmHg)
Grundlinie
Höhe
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körpergröße (m)
Grundlinie
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Messung der Körpermasse (kg)
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

King's College London
University of Nottingham
University of Illinois at Chicago
Northumbria University
University of Derby
MS Ramaiah Medical College & Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREPP19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur 2-tägiger kardiopulmonaler Belastungstest

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