Kardiopulmonální zátěžové testy u pacientů s Long COVID (PREPP-19)
21. srpna 2024 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Dotazovací přístupy identifikují příčiny tělesného postižení u osob postižených nemocností po COVID-19 (dlouhé COVID) – mezinárodní multicentrická observační studie
Hodnota klinického kardiopulmonálního zátěžového testování (CPET) v rámci zdravotnického zařízení byla stanovena v posledním desetiletí.
Metody CPET zůstávají v endemické fázi COVID-19 vysoce relevantní a měly by být používány k hodnocení těch, kteří se zotavují z infekce COVID-19 (SARS-CoV-2).
Tento diagnostický nástroj by mohl hrát nedílnou roli v prognóze onemocnění a vyhodnotit integrační odpověď na přírůstkové cvičení.
Data z těchto hodnocení mohou lékařům umožnit charakterizovat kardiorespirační způsobilost a identifikovat důvody fyzického poškození nebo abnormální kardiorespirační funkce.
Více než 50 % pacientů přijatých do nemocnice bude mít během zotavování kardiorespirační problémy a významnou morbiditu a bude vyžadovat významnou rehabilitační podporu.
V této souvislosti by měření získaná z hodnocení kardiorespiračních odpovědí na fyziologický stres mohla poskytnout pohled na integritu pulmonálně-vaskulárního rozhraní a charakterizaci jakéhokoli poškození nebo abnormální kardiorespirační funkce.
Současné přístupy k rehabilitaci jsou vyvíjeny na základě existujících znalostí souvisejících se závažným akutním respiračním syndromem (SARS) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS).
Ty poskytují důležitý pohled, ale neposkytují pohled na nové výzvy, které přináší COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
146
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bengaluru, Indie
- Ramaiah Medical College
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království
- Northumbria University
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Spojené království
- University of Derby
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
- Sheffield Hallam University
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- University of Illinois at Chicago
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti budou posuzováni podle kritérií způsobilosti a rekrutováni přímo z Long COVID Clinics ve Spojeném království (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust a Northumbria NHS Trust), University of Illinois Post-COVID-19 Clinic, (Chicago , USA) a Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, Indie).
Dlouhodobí pacienti s COVID budou posouzeni podle kritérií způsobilosti a přijati na základě doporučení nebo kontaktu s dlouhodobou klinikou COVID nebo s podezřením nebo potvrzeným dlouhodobým onemocněním COVID.
Sociální média a cílený nábor ze zavedených stránek budou použity k inzerování příležitosti zapojit se do zkušebního procesu pro blízké
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Ve věku 18 až 65 let
- Diagnostikován COVID-19
- Stále trpí příznaky COVID-19, 3 měsíce po počáteční infekci
- Dostatečné porozumění anglickému jazyku a kognitivní schopnost porozumět protokolu studie, dát informovaný souhlas a dodržovat pokyny.
Kritéria vyloučení:
• <18 let
- Přijati na jednotky intenzivní péče nebo na nich léčeni
- Nepotvrzená diagnóza testu COVID-19
- Nerozumí verbálním nebo písemným informacím v angličtině
- Dosažení známky 0 nebo 1 na PCFS.
- Nestabilní angina pectoris
- Nekontrolovaná hypertenze, tj. klidový systolický krevní tlak (SBP) > 180 mmHg, nebo klidový diastolický krevní tlak (BP) (DBP) > 110 mm Hg
- Ortostatický pokles krevního tlaku >20 mmHg se symptomy
- Významná aortální stenóza (plocha aortální chlopně 120 tepů za minutu)
- Akutní perikarditida nebo myokarditida
- Dekompenzované HF
- Atrioventrikulární (AV) blok třetího stupně (kompletní) bez kardiostimulátoru
- Nedávná embolie
- Akutní tromboflebitida
- Posun klidového segmentu ST (>2 mm)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Těžké ortopedické stavy, které by bránily cvičení
- Jiné metabolické stavy, jako je akutní tyreoiditida, hypokalémie, hyperkalémie nebo hypovolémie (dokud nebudou adekvátně léčeny)
- Závažná rejekce 3. stupně (příjemci transplantace srdce, příloha N).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidé s Long COVID
Způsobilost
|
Po sobě jdoucí den 2 dny CPET a sledování po dobu 7 dnů pro subjektivní pocity/únavu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – míra využití kyslíku
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Rychlost využití kyslíku (VO2; l/min)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – rychlost produkce oxidu uhličitého
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Rychlost produkce oxidu uhličitého (VCO2; l/min)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – výměnný poměr dýchání
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Respirační výměnný poměr (VO2/VCO2)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test: Maximální míra využití kyslíku
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Maximální rychlost využití kyslíku na kg tělesné hmotnosti (VO2max; ml/kg/min)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – respirační práh
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Respirační práh dech po dechu (l/min)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – minutová ventilace
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Minutová ventilace pomocí nádechu po dechu (l/min)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Kardiopulmonální zátěžový test – krevní laktát
Časové okno: Během CPET1 a CPET2
|
Koncentrace laktátu v krvi z konečku prstu (mmol/l)
|
Během CPET1 a CPET2
|
|
Prevalence příznaků po námahové malátnosti
Časové okno: 7 dní po cvičení
|
Profil příznaků po cvičení protokoly – dotazník
|
7 dní po cvičení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní biomarkery zánětu - IL-6
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Koncentrace interleukinu 6
|
Den 1 a den 2
|
|
Krevní biomarkery zánětu - IL-1
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Koncentrace interleukinu 1
|
Den 1 a den 2
|
|
Krevní biomarkery zánětu - mikrosraženiny
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Počet mikrosraženin
|
Den 1 a den 2
|
|
Krevní biomarkery zánětu - D-dimer
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Koncentrace D-dimeru
|
Den 1 a den 2
|
|
Krevní biomarkery zánětu - CRP
Časové okno: Den 1 a den 2
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
|
Den 1 a den 2
|
|
Echokardiogram
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
12svodový echokardiogram.
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Klidový systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Systolický krevní tlak v klidu (mmHg)
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Klidový diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Diastolický krevní tlak v klidu (mmHg)
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Cvičení Diastolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Diastolický krevní tlak během cvičení (mmHg)
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Cvičení systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Systolický krevní tlak během cvičení (mmHg)
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník profilu příznaků
Časové okno: Základní linie
|
Popis předchozích a současných příznaků Long COVID
|
Základní linie
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie
|
EQ-5D-5L
|
Základní linie
|
|
Chování při spánku
Časové okno: Základní linie
|
Pittsburghský index kvality spánku
|
Základní linie
|
|
Únavový dotazník - FAS
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Stupnice hodnocení únavy
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Únavový dotazník - MFI
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 2
|
Multidimenzionální index únavy (MFI-20)
|
Výchozí stav, den 1 a den 2
|
|
Stupnice dušnosti Medical Research Council
Časové okno: Základní linie
|
Stupnice dušnosti
|
Základní linie
|
|
Stupnice funkčního stavu po COVID-19
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník ke zjištění vlivu COVID-19 na fyzické funkce - 0 = bez omezení; 4- Vážná omezení funkce
|
Základní linie
|
|
Poznání
Časové okno: Základní linie
|
Montrealské kognitivní hodnocení
|
Základní linie
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Základní linie
|
6 minut chůze (metry)
|
Základní linie
|
|
Timed Up and Go
Časové okno: Základní linie
|
5 m načasováno a jede (sekundy)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkce plic - FEV1
Časové okno: Základní linie
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (l)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkce plic - FVC
Časové okno: Základní linie
|
Vynucená vitální kapacita (l)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkce plic - PEF
Časové okno: Základní linie
|
Špičkový exspirační průtok (l/min)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkce plic - MIP
Časové okno: Základní linie
|
Maximální inspirační tlak (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Hodnocení funkce plic - MEP
Časové okno: Základní linie
|
Maximální exspirační tlak (mmHg)
|
Základní linie
|
|
Výška
Časové okno: Základní linie
|
měření tělesné výšky (m)
|
Základní linie
|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Měření tělesné hmotnosti (kg)
|
Základní linie
|
|
index tělesné hmotnosti
Časové okno: Základní linie
|
váha a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- PREPP19
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .