Test da sforzo cardiopolmonare in pazienti con COVID lungo (PREPP-19)
21 agosto 2024 aggiornato da: Sheffield Hallam University
Gli approcci interrogativi identificano le cause di menomazione fisica nelle persone affette da morbilità post-COVID-19 (COVID lungo) - uno studio osservazionale multicentrico internazionale
Il valore del test clinico da sforzo cardiopolmonare (CPET) in ambito sanitario è stato stabilito nell’ultimo decennio.
I metodi CPET rimangono altamente rilevanti nella fase endemica di COVID-19 e dovrebbero essere utilizzati per valutare coloro che si stanno riprendendo dall’infezione da COVID-19 (SARS-CoV-2).
Questo strumento diagnostico potrebbe svolgere un ruolo fondamentale nella prognosi della malattia e valutare la risposta integrativa all’esercizio incrementale.
I dati ricavati da tali valutazioni possono consentire ai professionisti di caratterizzare l'idoneità cardiorespiratoria e identificare le ragioni del danno fisico o della funzione cardiorespiratoria anormale.
Oltre il 50% dei pazienti ricoverati in ospedale andrà incontro a problemi cardiorespiratori e a una significativa morbilità durante il ricovero e richiederà un significativo supporto riabilitativo.
In questo contesto, le misurazioni ottenute da una valutazione delle risposte cardio-respiratorie allo stress fisiologico potrebbero fornire informazioni sull’integrità dell’interfaccia vascolare polmonare e sulla caratterizzazione di qualsiasi compromissione o funzione cardio-respiratoria anormale.
Gli attuali approcci alla riabilitazione sono in fase di sviluppo sulla base delle conoscenze esistenti relative alle malattie correlate alla sindrome respiratoria acuta grave (SARS) e alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
Questi forniscono informazioni importanti ma non forniscono informazioni sulle nuove sfide poste da COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
146
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bengaluru, India
- Ramaiah Medical College
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
- Northumbria University
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Derbyshire
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Derby, Derbyshire, Regno Unito
- University of Derby
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito
- Sheffield Hallam University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- University of Illinois at Chicago
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I pazienti saranno valutati in base ai criteri di ammissibilità e reclutati direttamente dalle Long COVID Clinics nel Regno Unito (Derbyshire Community Health Services, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust e Northumbria NHS Trust), dalla Clinica Post-COVID-19 dell'Università dell'Illinois (Chicago , USA) e il Ramiah Medical Center Post COVID Center (Bangalore, India).
I pazienti con COVID lungo saranno valutati in base ai criteri di ammissibilità e reclutati in seguito al rinvio o al contatto con una clinica COVID lungo o con sospetto o confermato COVID lungo.
I social media e il reclutamento mirato da pagine consolidate verranno utilizzati per pubblicizzare l'opportunità di impegnarsi nella sperimentazione per coloro che si trovano nelle vicinanze
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di COVID-19
- Soffre ancora di sintomi di COVID-19, 3 mesi dopo l’infezione iniziale
- Sufficiente comprensione della lingua inglese e capacità cognitiva per comprendere il protocollo di studio, fornire il consenso informato e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
• <18 anni di età
- Ricoverato o ricevuto trattamento da unità di terapia intensiva
- Diagnosi del test COVID-19 non confermata
- Incapace di comprendere informazioni verbali o scritte in inglese
- Raggiungere un voto 0 o 1 sul PCFS.
- Angina instabile
- Ipertensione non controllata, ovvero pressione arteriosa sistolica a riposo (PAS) >180 mmHg o pressione arteriosa diastolica a riposo (PA) (DBP) >110 mmHg
- Caduta della pressione arteriosa ortostatica > 20 mmHg con sintomi
- Stenosi aortica significativa (area valvolare aortica 120 bpm)
- Pericardite acuta o miocardite
- HF scompensato
- Blocco atrioventricolare (AV) di terzo grado (completo) senza pacemaker
- Embolia recente
- Tromboflebite acuta
- Spostamento del segmento ST a riposo (>2 mm)
- Diabete mellito non controllato
- Gravi condizioni ortopediche che impedirebbero l’esercizio
- Altre condizioni metaboliche, come tiroidite acuta, ipokaliemia, iperkaliemia o ipovolemia (fino a quando adeguatamente trattate)
- Rigetto grave di grado 3 (riceventi di trapianto cardiaco, Appendice N).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Persone con COVID lungo
Eleggibilità
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CPET consecutivo di 2 giorni e follow-up di 7 giorni per sensazioni soggettive/affaticamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test da sforzo cardiopolmonare: tasso di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Tasso di utilizzo dell'ossigeno (VO2; l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare: tasso di produzione di anidride carbonica
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Tasso di produzione di anidride carbonica (VCO2; l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare – Rapporto di scambio respiratorio
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Rapporto di scambio respiratorio (VO2/VCO2)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare: tasso massimo di utilizzo dell'ossigeno
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Tasso massimo di utilizzo dell'ossigeno per kg di massa corporea (VO2max; ml/kg/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare – Soglia respiratoria
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Soglia respiratoria respiro per respiro (l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare - Ventilazione minuto
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Ventilazione minuto utilizzando respiro per respiro (l/min)
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Durante CPET1 e CPET2
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Test da sforzo cardiopolmonare: lattato nel sangue
Lasso di tempo: Durante CPET1 e CPET2
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Concentrazione di lattato nel sangue dal polpastrello (mmol/l)
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Durante CPET1 e CPET2
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Prevalenza dei sintomi del malessere post-sforzo
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'esercizio
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Profilo dei sintomi protocolli post esercizio - Questionario
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7 giorni dopo l'esercizio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biomarcatori ematici di infiammazione: IL-6
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione di interleuchina 6
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Giorno 1 e Giorno 2
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Biomarcatori ematici di infiammazione: IL-1
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione di interleuchina 1
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Giorno 1 e Giorno 2
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Biomarcatori ematici di infiammazione: microcoaguli
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Numero di microcoaguli
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Giorno 1 e Giorno 2
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Biomarcatori ematici di infiammazione: D-Dimero
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione del D-Dimero
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Giorno 1 e Giorno 2
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Biomarcatori ematici di infiammazione: CRP
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 2
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Concentrazione di proteina C-reattiva
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Giorno 1 e Giorno 2
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Ecocardiogramma
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Ecocardiogramma a 12 derivazioni.
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione arteriosa sistolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione arteriosa sistolica a riposo (mmHg)
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione diastolica a riposo
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione arteriosa diastolica a riposo (mmHg)
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Esercita la pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione sanguigna diastolica durante l'esercizio (mmHg)
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Esercita la pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Pressione sanguigna sistolica durante l'esercizio (mmHg)
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul profilo dei sintomi
Lasso di tempo: Linea di base
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Descrizione dei sintomi precedenti e attuali del COVID lungo
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Linea di base
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
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EQ-5D-5L
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Linea di base
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Comportamento del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh
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Linea di base
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Questionario sulla fatica - FAS
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Scala di valutazione della fatica
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Questionario sulla fatica – MFI
Lasso di tempo: Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Indice di fatica multidimensionale (MFI-20)
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Baseline, giorno 1 e giorno 2
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Scala della dispnea del Medical Research Council
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala della dispnea
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Linea di base
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Scala dello stato funzionale post-COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario per vedere l'effetto del COVID-19 sulla funzione fisica - 0= Nessuna limitazione; 4- Gravi limitazioni al funzionamento
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Linea di base
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Cognizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione cognitiva di Montreal
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Linea di base
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Linea di base
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Distanza a piedi di 6 minuti (metri)
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Linea di base
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Cronometrato e vai
Lasso di tempo: Linea di base
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5m cronometrato e via (secondi)
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Linea di base
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Valutazione della funzionalità polmonare: FEV1
Lasso di tempo: Linea di base
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo (l)
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Linea di base
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Valutazione della funzionalità polmonare - FVC
Lasso di tempo: Linea di base
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Capacità Vitale Forzata (l)
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Linea di base
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Valutazione della funzionalità polmonare - PEF
Lasso di tempo: Linea di base
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Portata di picco del flusso espiratorio (l/min)
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Linea di base
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Valutazione della funzionalità polmonare - MIP
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione inspiratoria massima (mmHg)
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Linea di base
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Valutazione della funzionalità polmonare - MEP
Lasso di tempo: Linea di base
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Pressione espiratoria massima (mmHg)
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Linea di base
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Altezza
Lasso di tempo: Linea di base
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misurazione della statura corporea (m)
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Linea di base
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Peso
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazione della massa corporea (kg)
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Linea di base
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indice di massa corporea
Lasso di tempo: Linea di base
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- PREPP19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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