健康な成人ボランティアを対象とした第 1 相臨床試験 DHP2306R1 および DHP2306R2

包含基準:

• 1) スクリーニング時点で19歳以上の健康な成人ボランティア
• 2) 検査時の体重が50.0kg以上、BMIが18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下である者。
• 3) 治療を必要とする先天性疾患や慢性疾患を有しておらず、内科的検査の結果、病的な症状や所見がない方。
• 4) スクリーニング時に、臨床検査、バイタルサイン、身体所見（身体所見）、12誘導心電図等の検査の結果、特性に応じて臨床試験の対象者として適当と判断された者臨床試験薬の。
• 5) 本治験について詳しい説明を受け、十分に理解した上で、自主的に参加を決定し、治験期間中の被験者の遵守事項を遵守することに書面で同意する者

除外基準:

• 1) 臨床的に重要な肝臓、腎臓、神経系、精神、呼吸器、内分泌、血液疾患、腫瘍、泌尿器系、心血管系、消化器系、筋骨格系の現在または過去の病歴、ならびに以下の症状または病歴。 持っている人は

  ①腎障害

  ②肝障害

• 2）女性、妊婦（尿中HCG陽性）、授乳中の女性の場合
• 3) DHP2306R1、DHP2306R2、または臨床治験薬の成分、アスピリン、非ステロイド系抗炎症薬（COX-2阻害剤を含む）、またはスルホンアミド薬に対する過敏症または臨床的に重大な過敏症の既往歴のある人。
• 4) ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース・ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題のある人
• 5) 治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患（クローン病、潰瘍、急性または慢性膵炎等）または消化器手術（単純な虫垂切除術やヘルニア手術を除く）の既往のある者

• 6) スクリーニング時、12誘導心電図検査において以下の所見を含む臨床的に重要な所見を有する者

  • 男性の場合は QTc > 450 ミリ秒、女性の場合は QTc > 470 ミリ秒
  • PR 間隔 > 200 ミリ秒
  • QRS 持続時間 > 120 ミリ秒

• 7) スクリーニングの際、臨床検査において以下の結果を示した者

  • 肝機能を評価する臨床検査において、AST、ALT、ALP、γ-GT、ビリルビンの合計値が正常範囲の上限の2倍を超える方
  • 血中クレアチニン値が基準値を超えている場合、またはCKD-EPIで算出されるeGFRが60mL/min/1.73m2未満の場合
  • 臨床検査においてCPKが正常範囲の上限の2.5倍を超える方
• 8) 薬物乱用歴がある場合、または尿中薬物検査で乱用薬物の陽性反応が出た場合
• 9) スクリーニング時に、3 分以上の安静後に座位で測定したバイタルサインが最高血圧 150 mmHg 以上または 90 mmHg 以下、最低血圧 100 mmHg 以上または 60 mmHg 以下、脈拍を示した者≤ 40 bpm または ≥ 100 bpm。
• 10) 初回投与日前1ヶ月以内にバルビツレート系薬剤等の薬物代謝酵素を誘導又は阻害する薬剤を投与した者
• 11) 治験薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある異常な食生活を行っている人、または薬剤の代謝に影響を与える可能性のある食品を摂取している人
• 12) シクロスポリンを含む治験薬の特性に影響を与える可能性のある処方薬または漢方薬を初回投与日の2週間以内に投与した、または市販薬（OTC医薬品）やビタミン剤を10日以内に投与した。日々。 （ただし、治験薬の薬物動態に影響を与えない場合には、治験責任医師の判断により治験に参加することができます。）
• 13) 初回投与日から遡って6ヶ月以内に他の臨床試験に参加し、治療を受けた者（ただし、他の臨床試験への参加終了基準は最終投与日を基準とし、翌日を起点として計算する） 1日として）
• 14) 初回投与日から2か月以内に全血献血、1か月以内に成分献血をしたことがある方、1か月以内に輸血を受けた方、または書面による同意時からPSV発症時まで献血を控えられない方
• 15) 初回投与日までの6ヶ月以内に継続的に飲酒（21単位/週、1単位＝10g＝純アルコール換算で12.5mLを超える）を行った者、又は文書による同意時から禁酒が困難な者。 PSVの時代
• 16) 初回投与前3ヶ月以内に1日平均10本以上喫煙し、初回投与24時間前から各期間の最後の採血時まで禁煙できなかった喫煙者
• 17) 初回投与の48時間前からPSV発症時までにグレープフルーツ（グレープフルーツ）を含む食品を摂取した、または摂取を控えられない人
• 18) 各期間の初回投与の24時間前から期間中にカフェインを含む食品（コーヒー、緑茶、紅茶、炭酸飲料、コーヒー牛乳、トニックドリンク等）を摂取した、または摂取を控えられなかった方。最後の採血まで。
• 19) 初回投与の48時間前からPSV投与時までに、日常生活のレベルを超える激しい運動を行った方、または激しい運動を控えられない方
• 20) 書面による同意の時から治験薬の最終投与日から 2 週間後までは、あなた、あなたの配偶者、パートナーが妊娠を計画している場合でも、妊娠する予定がない場合でも、信頼できる避妊法を使用しなければなりません。 （例：避妊薬の投与および埋め込みまたは子宮内器具の投与、滅菌処置（精管切除術、卵管結紮術などを使用していない人）またはバリア法（殺精子剤、コンドーム、避妊用隔膜、膣スポンジ、または子宮頸管キャップの併用））
• 21)上記の選定・除外基準以外の理由により治験責任医師が治験に参加することが不適当と判断した者