Vaiheen 1 kliininen tutkimus DHP2306R1 ja DHP2306R2 terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 1) Terveet aikuiset vapaaehtoiset, jotka ovat vähintään 19-vuotiaita seulontahetkellä
• 2) Seulonnan aikana ne, jotka painavat yli 50,0 kg ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
• 3) joilla ei ole synnynnäisiä tai kroonisia hoitoa vaativia sairauksia eikä patologisia oireita tai löydöksiä sisäisen lääkärintarkastuksen seurauksena
• 4) Seulonnan aikana ne, jotka todettiin soveltuviksi kliinisiin kokeisiin sellaisten testien, kuten kliinisen laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen, fyysisen tarkastuksen (fyysinen tutkimus) ja ominaisuuksien mukaan tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. kliinisen kokeen lääkkeestä.
• 5) henkilö, joka saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja täysin ymmärtänyt sen vapaaehtoisesti päättää osallistua ja kirjallisesti suostuu noudattamaan tutkittavan vaatimustenmukaisuusvaatimuksia kliinisen kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

• 1) Nykyinen tai aikaisempi sairaushistoria kliinisesti merkittävistä maksa-, munuais-, hermosto-, mielenterveys-, hengitystie-, endokriinisistä, verisairauksista, kasvaimista, virtsaelinten, sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus- ja tuki- ja liikuntaelimistöistä sekä seuraavista oireista tai historiasta. Ne joilla on

  ① Munuaisten vajaatoiminta

  ② Maksan toimintahäiriö

• 2) Naisille, raskaana oleville naisille (virtsa-HCG-positiivinen) tai imettäville naisille
• 3) Henkilöt, joilla on ollut yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä yliherkkyys DHP2306R1:lle, DHP2306R2:lle tai kliinisten tutkimuslääkkeiden komponenteille, aspiriinille, ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (mukaan lukien COX-2:n estäjät) tai sulfonamidilääkkeille.
• 4) Ihmiset, joilla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
• 5) Henkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (Crohnin tauti, haavauma, akuutti tai krooninen haimatulehdus jne.) tai maha-suolikanavan leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen tai tyräleikkausta), jotka voivat vaikuttaa kliinisen kokeen lääkkeiden imeytymiseen

• 6) Seulonnan aikana ne, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä, mukaan lukien seuraavat löydökset 12-kytkentäisestä elektrokardiografiassa

  • QTc > 450 ms miehillä, QTc > 470 ms naisilla
  • PR-väli > 200 ms
  • QRS-kesto > 120 ms

• 7) Seulonnan aikana henkilö, joka osoittaa kliinisissä laboratoriotutkimuksissa seuraavat tulokset

  • Ne, joiden ASAT, ALT, ALP, γ-GT ja bilirubiini kokonaisarvo ylittää kaksi kertaa normaalin ylärajan kliinisissä laboratoriotesteissä maksan toiminnan arvioimiseksi
  • Jos veren kreatiniinitaso ylittää vertailualueen tai CKD-EPI:n laskema eGFR on alle 60 ml/min/1,73 m2
  • Ne, joiden CPK ylittää 2,5 kertaa normaalin ylärajan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
• 8) Jos sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai jos sinulla on positiivinen huumetesti virtsan huumetestissä
• 9) Seulonnan aikana yli 3 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa mitatut elintoiminnot olivat systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai ≤ 90 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg tai ≤ 60 mmHg ja pulssi. ≤ 40 bpm tai ≥ 100 bpm.
• 10) Henkilöt, jotka ovat antaneet lääkkeitä, jotka indusoivat tai estävät lääkkeitä metaboloivia entsyymejä, kuten barbituraatteja, kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
• 11) Ihmiset, jotka syövät epänormaalia ruokavaliota, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen tai jotka kuluttavat elintarvikkeita, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan
• 12) Kaikki reseptilääkkeet tai yrttivalmisteet, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeiden ominaisuuksiin, mukaan lukien syklosporiini, on annettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai reseptivapaat lääkkeet (OTC-lääkkeet) tai vitamiinivalmisteet annettiin 10:n kuluessa. päivää. (Jos lääke ei kuitenkaan vaikuta kliinisen lääketutkimuksen farmakokineettisiin ominaisuuksiin, hakija voi osallistua kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.)
• 13) Ne, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen ja saivat hoitoa toisessa kliinisessä tutkimuksessa 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistumisen loppustandardi perustuu kuitenkin viimeisen antopäivämäärään ja seuraava päivä lasketaan kuin 1 päivä)
• 14) Ne, jotka ovat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai komponenttiverenluovutusta 1 kuukauden sisällä, saaneet verensiirron 1 kuukauden sisällä tai jotka eivät voi olla luovuttamatta verta kirjallisesta suostumuksesta PSV:n ajankohtaan saakka.
• 15) Ne, jotka ovat juoneet jatkuvasti alkoholia (yli 21 yksikköä/viikko, 1 yksikkö = 10 g = 12,5 ml puhdasta alkoholia) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää tai jotka eivät voi olla juomatta kirjallisen suostumuksensa jälkeen. PSV:n aika
• 16) Tupakoitsijat, jotka polttivat keskimäärin yli 10 savuketta vuorokaudessa 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä antopäivää ja ne, jotka eivät pystyneet lopettamaan tupakointia 24 tuntia ennen ensimmäistä antoa viimeiseen verenottohetkeen kullakin ajanjaksolla
• 17) Ne, jotka söivät greippiä (greippiä) sisältävää ruokaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antokertaa PSV:n alkamiseen tai jotka eivät voi pidättäytyä sen nauttimisesta
• 18) Ne, jotka söivät tai eivät pystyneet pidättäytymään nauttimasta kofeiinia sisältäviä elintarvikkeita (kahvi, vihreä tee, musta tee, hiilihapotetut juomat, kahvimaito, tonic-juomat jne.) kunkin jakson aikana 24 tuntia ennen ensimmäistä antoa viimeiseen verenkeräykseen asti.
• 19) Henkilöt, jotka ovat harjoittaneet päivittäistä elämää ylittävää voimakasta liikuntaa 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa PSV-hetkeen tai jotka eivät voi pidättäytyä voimakkaasta harjoituksesta
• 20) Kirjallisesta suostumuksesta 2 viikon kuluttua tutkimuslääkkeen viimeisestä antopäivästä, vaikka sinä, puolisosi tai kumppanisi suunnittelet raskautta tai et suunnittele raskautta, sinun on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä (esim. ehkäisyvälineiden ja implantoinnin tai kohdunsisäisen laitteen anto, sterilointimenettely (joille ei käytetä vasektomiaa, munanjohtimien ligaatiota jne.) tai estemenetelmät (spermisidien, kondomien, ehkäisykalvojen, emättimen sienien tai kohdunkaulan korkkien yhdistetty käyttö)
• 21) Henkilöt, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin muista syistä kuin yllä mainituista valinta-/poissulkemiskriteereistä