Uno studio clinico di fase 1 DHP2306R1 e DHP2306R2 su volontari adulti sani

Criterio di inclusione:

• 1) Volontari adulti sani di età pari o superiore a 19 anni al momento dello screening
• 2) Al momento dello screening, coloro che pesano più di 50,0 kg e hanno un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e pari o inferiore a 30,0 kg/m2.
• 3) Coloro che non presentano malattie congenite o croniche richiedenti cure e non presentano sintomi o riscontri patologici a seguito di visita medica internistica
• 4) Al momento dello screening, coloro che sono stati ritenuti soggetti idonei per gli studi clinici a seguito di test quali test clinici di laboratorio, segni vitali, esame fisico (esame fisico) ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni condotti in base alle caratteristiche del farmaco della sperimentazione clinica.
• 5) Una persona che, dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla compresa appieno, decide volontariamente di parteciparvi e accetta per iscritto di rispettare i requisiti di conformità del soggetto durante il periodo della sperimentazione clinica

Criteri di esclusione:

• 1) Anamnesi attuale o passata di malattie clinicamente significative del fegato, dei reni, del sistema nervoso, delle malattie mentali, respiratorie, endocrine, del sangue, dei tumori, dei sistemi genito-urinario, cardiovascolare, digestivo e muscolo-scheletrico, nonché dei seguenti sintomi o anamnesi. Quelli che hanno

  ① Compromissione renale

  ② Disturbi epatici

• 2) Per le donne, le donne in gravidanza (urine HCG positive) o le donne che allattano
• 3) Persone con una storia di ipersensibilità o ipersensibilità clinicamente significativa a DHP2306R1, DHP2306R2 o componenti di farmaci sperimentali clinici, aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei (compresi gli inibitori della COX-2) o farmaci sulfamidici.
• 4) Persone con problemi genetici come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
• 5) Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (morbo di Crohn, ulcera, pancreatite acuta o cronica, ecc.) o interventi chirurgici gastrointestinali (esclusa semplice appendicectomia o intervento di ernia) che possono influenzare l'assorbimento dei farmaci della sperimentazione clinica

• 6) Al momento dello screening, quelli con risultati clinicamente significativi inclusi i seguenti risultati sull'elettrocardiografia a 12 derivazioni

  • QTc > 450 ms per gli uomini, QTc > 470 ms per le donne
  • Intervallo PR > 200 ms
  • Durata QRS > 120 ms

• 7) Al momento dello screening, una persona che mostra i seguenti risultati nei test clinici di laboratorio

  • Quelli il cui totale di AST, ALT, ALP, γ-GT e bilirubina supera il doppio del limite superiore dell'intervallo normale nei test clinici di laboratorio per valutare la funzionalità epatica
  • Se il livello di creatinina nel sangue supera l'intervallo di riferimento o l'eGFR calcolato da CKD-EPI è inferiore a 60 ml/min/1,73 m2
  • Coloro il cui CPK supera 2,5 volte il limite superiore dell'intervallo normale nei test clinici di laboratorio
• 8) Se hai una storia di abuso di droghe o sei risultato positivo alle droghe d'abuso in un test antidroga sulle urine
• 9) Al momento dello screening, coloro che mostravano segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per più di 3 minuti includevano pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg e polso ≤ 40 bpm o ≥ 100 bpm.
• 10) Persone che hanno somministrato farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi che metabolizzano i farmaci come i barbiturici entro 1 mese prima della data della prima somministrazione
• 11) Persone che seguono diete anomale che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci sperimentali o che consumano alimenti che possono influenzare il metabolismo dei farmaci
• 12) Eventuali farmaci soggetti a prescrizione o preparati erboristici che potrebbero influenzare le caratteristiche dei farmaci sperimentali, inclusa la ciclosporina, sono stati somministrati entro 2 settimane prima della data della prima somministrazione, o qualsiasi farmaco da banco (farmaci da banco) o preparati vitaminici sono stati somministrati entro 10 giorni. (Tuttavia, se il farmaco non influenza le proprietà farmacocinetiche del farmaco della sperimentazione clinica, il richiedente può partecipare alla sperimentazione clinica a discrezione dello sperimentatore.)
• 13) Coloro che hanno partecipato e ricevuto un trattamento in un altro studio clinico nei 6 mesi precedenti la data della prima somministrazione (tuttavia, lo standard finale per la partecipazione ad altri studi clinici si basa sulla data dell'ultima somministrazione e viene calcolato il giorno successivo come 1 giorno)
• 14) Coloro che hanno donato sangue intero entro 2 mesi prima della data della prima somministrazione o donazione di sangue componente entro 1 mese, hanno ricevuto una trasfusione di sangue entro 1 mese o non possono astenersi dalla donazione di sangue dal momento del consenso scritto al momento del PSV
• 15) Coloro che hanno consumato alcol in modo continuativo (superiore a 21 unità/settimana, 1 unità=10 g=12,5 mL di alcol puro) entro 6 mesi prima della data della prima somministrazione o che non sono in grado di astenersi dal bere dal momento del consenso scritto alla il tempo del PSV
• 16) Fumatori che hanno fumato più di 10 sigarette in media al giorno entro 3 mesi prima della data della prima somministrazione e coloro che non sono riusciti a smettere di fumare dalle 24 ore prima della prima somministrazione fino al momento dell'ultimo prelievo di sangue in ciascun periodo
• 17) Coloro che hanno consumato alimenti contenenti pompelmo (pompelmo) dalle 48 ore precedenti la prima somministrazione fino al momento del PSV o che non possono astenersi dal consumarlo
• 18) Coloro che hanno consumato o non hanno potuto astenersi dal consumare alimenti contenenti caffeina (caffè, tè verde, tè nero, bevande gassate, caffè latte, bevande toniche, ecc.) nel periodo a partire dalle 24 ore precedenti la prima somministrazione in ciascun periodo fino all'ultimo prelievo di sangue.
• 19) Coloro che sono impegnati in un esercizio fisico intenso che supera il livello della vita quotidiana durante il periodo che va dalle 48 ore prima della prima somministrazione al momento del PSV, o che non possono astenersi da un esercizio fisico intenso
• 20) Dal momento del consenso scritto fino a 2 settimane dopo l'ultima data di somministrazione del farmaco sperimentale, anche se tu, il tuo coniuge o partner state pianificando una gravidanza o non pianificando una gravidanza, dovete utilizzare metodi contraccettivi affidabili (ad esempio, somministrazione di contraccettivi e impianto o dispositivo intrauterino, procedura di sterilizzazione (coloro che non utilizzano vasectomia, legatura delle tube, ecc.) o metodi di barriera (uso combinato di spermicidi, preservativi, diaframmi contraccettivi, spugne vaginali o cappucci cervicali))
• 21) Soggetti giudicati dallo sperimentatore non idonei alla partecipazione a sperimentazioni cliniche per ragioni diverse dai criteri di selezione/esclusione sopra indicati