Um ensaio clínico de fase 1 DHP2306R1 e DHP2306R2 em voluntários adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• 1) Voluntários adultos saudáveis ​​com 19 anos ou mais no momento da triagem
• 2) No momento da triagem, aqueles que pesam mais de 50,0 kg e apresentam índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 18,0 kg/m2 e 30,0 kg/m2 ou menos.
• 3) Aqueles que não têm doenças congênitas ou crônicas que requeiram tratamento e sem sintomas ou achados patológicos como resultado de exame médico interno
• 4) No momento da triagem, aqueles que foram considerados sujeitos adequados para ensaios clínicos como resultado de testes como exames laboratoriais clínicos, sinais vitais, exame físico (exame físico) e eletrocardiograma de 12 derivações realizados de acordo com as características do medicamento do ensaio clínico.
• 5) Uma pessoa que, após receber uma explicação detalhada deste ensaio clínico e compreendê-lo totalmente, decida voluntariamente participar e concorde por escrito em cumprir os requisitos de conformidade do assunto durante o período do ensaio clínico

Critério de exclusão:

• 1) História médica atual ou passada de doenças hepáticas, renais, do sistema nervoso, mentais, respiratórias, endócrinas, sanguíneas, tumorais, geniturinárias, cardiovasculares, digestivas e músculo-esqueléticas clinicamente significativas, bem como os seguintes sintomas ou história. Aqueles que têm

  ① Insuficiência renal

  ② Distúrbio hepático

• 2) Para mulheres, gestantes (Urina-HCG positiva) ou lactantes
• 3) Pessoas com histórico de hipersensibilidade ou hipersensibilidade clinicamente significativa a DHP2306R1, DHP2306R2 ou componentes de medicamentos em investigação clínica, aspirina, antiinflamatórios não esteróides (incluindo inibidores de COX-2) ou sulfonamidas.
• 4) Pessoas com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose
• 5) Aqueles com histórico de doença gastrointestinal (doença de Crohn, úlcera, pancreatite aguda ou crônica, etc.) ou cirurgia gastrointestinal (excluindo apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção de medicamentos em ensaios clínicos

• 6) No momento da triagem, aqueles com achados clinicamente significativos, incluindo os seguintes achados no eletrocardiograma de 12 derivações

  • QTc > 450 ms para homens, QTc > 470 ms para mulheres
  • Intervalo PR > 200 ms
  • Duração do QRS > 120 ms

• 7) No momento da triagem, uma pessoa que apresente os seguintes resultados em exames laboratoriais clínicos

  • Aqueles cujo total de AST, ALT, ALP, γ-GT e Bilirrubina excede duas vezes o limite superior da faixa normal em testes laboratoriais clínicos para avaliar a função hepática
  • Se o nível de creatinina no sangue exceder o intervalo de referência ou a TFGe calculada pelo CKD-EPI for inferior a 60 mL/min/1,73m2
  • Aqueles cujo CPK excede 2,5 vezes o limite superior da faixa normal em testes laboratoriais clínicos
• 8) Se você tem histórico de abuso de drogas ou teste positivo para drogas de abuso em um teste de urina para drogas
• 9) No momento da triagem, aqueles que apresentaram sinais vitais medidos na posição sentada após repouso por mais de 3 minutos incluem pressão arterial sistólica ≥ 150 mmHg ou ≤ 90 mmHg, pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg ou ≤ 60 mmHg e pulso ≤ 40 bpm ou ≥ 100 bpm.
• 10) Pessoas que administraram medicamentos que induzem ou inibem enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, dentro de 1 mês antes da data da primeira administração
• 11) Pessoas que comem dietas anormais que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos sob investigação ou que consomem alimentos que podem afetar o metabolismo dos medicamentos
• 12) Quaisquer medicamentos prescritos ou preparações fitoterápicas que possam afetar as características dos medicamentos sob investigação, incluindo a ciclosporina, foram administrados dentro de 2 semanas antes da data da primeira administração, ou quaisquer medicamentos vendidos sem prescrição médica (medicamentos OTC) ou preparações vitamínicas foram administrados dentro de 10 dias. (No entanto, se o medicamento não afetar as propriedades farmacocinéticas do medicamento do ensaio clínico, o requerente poderá participar do ensaio clínico a critério do investigador.)
• 13) Aqueles que participaram e receberam tratamento em outro ensaio clínico nos 6 meses anteriores à data da primeira administração (no entanto, o padrão final para participação em outros ensaios clínicos é baseado na data da última administração, e o dia seguinte é calculado como 1 dia)
• 14) Aqueles que doaram sangue total dentro de 2 meses antes da data da primeira administração ou doaram sangue componente dentro de 1 mês, receberam uma transfusão de sangue dentro de 1 mês, ou não podem deixar de doar sangue desde o momento do consentimento por escrito até o momento do PSV
• 15) Aqueles que beberam álcool continuamente (excedendo 21 unidades/semana, 1 unidade = 10 g = 12,5 mL de álcool puro) nos 6 meses anteriores à data da primeira administração ou que não conseguiram se abster de beber a partir do momento do consentimento por escrito para a época do PSV
• 16) Fumantes que fumaram em média mais de 10 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à data da primeira administração e aqueles que não conseguiram parar de fumar desde 24 horas antes da primeira administração até o momento da última coleta de sangue em cada período
• 17) Aqueles que consumiram alimentos contendo toranja (toranja) desde 48 horas antes da primeira administração até o momento do PSV ou que não podem deixar de consumi-los
• 18) Aqueles que consumiram ou não conseguiram abster-se de consumir alimentos que contenham cafeína (café, chá verde, chá preto, refrigerantes, café com leite, bebidas tônicas, etc.) durante o período de 24 horas antes da primeira administração em cada período até a última coleta de sangue.
• 19) Aqueles que praticaram exercícios vigorosos excedendo o nível de vida diária durante o período de 48 horas antes da primeira administração até o momento do PSV, ou que não conseguem abster-se de exercícios vigorosos
• 20) Desde o momento do consentimento por escrito até 2 semanas após a última data de administração do medicamento experimental, mesmo que você, seu cônjuge ou parceiro estejam planejando engravidar ou não estejam planejando engravidar, você deve usar métodos contraceptivos confiáveis (por exemplo, administração de contraceptivos e implantação ou dispositivo intrauterino, procedimento de esterilização (aqueles que não estão usando vasectomia, laqueadura tubária, etc.) ou métodos de barreira (uso combinado de espermicidas, preservativos, diafragmas contraceptivos, esponjas vaginais ou capuz cervical))
• 21) Pessoas consideradas inadequadas pelo investigador para participação em ensaios clínicos devido a outras razões que não os critérios de seleção/exclusão acima