Eine klinische Phase-1-Studie DHP2306R1 und DHP2306R2 an gesunden erwachsenen Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• 1) Gesunde erwachsene Freiwillige, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 19 Jahre alt waren
• 2) Zum Zeitpunkt des Screenings Personen, die mehr als 50,0 kg wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger haben.
• 3) Personen, die keine behandlungsbedürftigen angeborenen oder chronischen Krankheiten haben und keine pathologischen Symptome oder Befunde aufgrund einer internistischen Untersuchung aufweisen
• 4) Zum Zeitpunkt des Screenings diejenigen, die aufgrund von Tests wie klinischen Labortests, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung (körperlicher Untersuchung) und 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die entsprechend den Merkmalen durchgeführt wurden, als geeignete Probanden für klinische Studien eingestuft wurden des klinischen Prüfpräparats.
• 5) Eine Person, die sich, nachdem sie eine ausführliche Erläuterung dieser klinischen Studie erhalten und diese vollständig verstanden hat, freiwillig für die Teilnahme entscheidet und sich schriftlich bereit erklärt, während des Zeitraums der klinischen Studie die Compliance-Anforderungen des Probanden einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• 1) Aktuelle oder frühere Krankengeschichte klinisch bedeutsamer Leber-, Nieren-, Nervensystem-, psychischer, respiratorischer, endokriner, Blutkrankheiten, Tumor-, Urogenital-, Herz-Kreislauf-, Verdauungs- und Muskel-Skelett-Systeme sowie die folgenden Symptome oder Vorgeschichte. Diejenigen, die haben

  ① Nierenfunktionsstörung

  ② Lebererkrankung

• 2) Für Frauen, schwangere Frauen (Urin-HCG-positiv) oder stillende Frauen
• 3) Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter Überempfindlichkeit gegen DHP2306R1, DHP2306R2 oder Bestandteile von klinischen Prüfpräparaten, Aspirin, nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (einschließlich COX-2-Hemmern) oder Sulfonamid-Arzneimitteln.
• 4) Menschen mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
• 5) Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Morbus Crohn, Geschwür, akute oder chronische Pankreatitis usw.) oder Magen-Darm-Operationen (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption von Medikamenten aus klinischen Studien beeinträchtigen können

• 6) Zum Zeitpunkt des Screenings diejenigen mit klinisch signifikanten Befunden, einschließlich der folgenden Befunde bei der 12-Kanal-Elektrokardiographie

  • QTc > 450 ms für Männer, QTc > 470 ms für Frauen
  • PR-Intervall > 200 ms
  • QRS-Dauer > 120 ms

• 7) Zum Zeitpunkt des Screenings eine Person, die in klinischen Labortests die folgenden Ergebnisse zeigt

  • Diejenigen, deren AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- und Bilirubin-Gesamtwert das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs in klinischen Labortests zur Beurteilung der Leberfunktion überschreitet
  • Wenn der Kreatininspiegel im Blut den Referenzbereich überschreitet oder die durch CKD-EPI berechnete eGFR weniger als 60 ml/min/1,73 m2 beträgt
  • Diejenigen, deren CPK in klinischen Labortests das 2,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs überschreitet
• 8) Wenn Sie in der Vergangenheit Drogen missbraucht haben oder bei einem Urin-Drogentest positiv auf Drogen getestet wurden
• 9) Zum Zeitpunkt des Screenings zeigten diejenigen, die nach einer Ruhezeit von mehr als 3 Minuten im Sitzen gemessene Vitalfunktionen aufwiesen, einen systolischen Blutdruck ≥ 150 mmHg oder ≤ 90 mmHg, einen diastolischen Blutdruck ≥ 100 mmHg oder ≤ 60 mmHg und einen Puls ≤ 40 Schläge pro Minute oder ≥ 100 Schläge pro Minute.
• 10) Personen, die innerhalb eines Monats vor dem ersten Verabreichungstermin Arzneimittel verabreicht haben, die Arzneimittel metabolisierende Enzyme wie Barbiturate induzieren oder hemmen
• 11) Menschen, die sich anormal ernähren, was die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Prüfpräparaten beeinträchtigen kann, oder die Lebensmittel konsumieren, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können
• 12) Alle verschreibungspflichtigen Arzneimittel oder Kräuterpräparate, die die Eigenschaften von Prüfpräparaten beeinflussen können, einschließlich Ciclosporin, wurden innerhalb von 2 Wochen vor dem ersten Verabreichungsdatum verabreicht, oder rezeptfreie Arzneimittel (OTC-Arzneimittel) oder Vitaminpräparate wurden innerhalb von 10 Wochen verabreicht Tage. (Wenn das Arzneimittel jedoch die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels für die klinische Prüfung nicht beeinflusst, kann der Antragsteller nach Ermessen des Prüfers an der klinischen Prüfung teilnehmen.)
• 13) Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Datum der ersten Verabreichung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und eine Behandlung erhalten haben (der Endstandard für die Teilnahme an anderen klinischen Studien basiert jedoch auf dem Datum der letzten Verabreichung und wird am nächsten Tag berechnet). als 1 Tag)
• 14) Diejenigen, die innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum Vollblut oder innerhalb von 1 Monat eine Teilblutspende gespendet haben, innerhalb von 1 Monat eine Bluttransfusion erhalten haben oder vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis zum Zeitpunkt der PSV nicht auf eine Blutspende verzichten können
• 15) Personen, die innerhalb von 6 Monaten vor dem ersten Verabreichungsdatum kontinuierlich Alkohol getrunken haben (mehr als 21 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 10 g = 12,5 ml reinen Alkohols) oder die ab dem Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung nicht mehr auf Alkohol verzichten können die Zeit des PSV
• 16) Raucher, die innerhalb von 3 Monaten vor dem ersten Verabreichungstermin durchschnittlich mehr als 10 Zigaretten pro Tag geraucht haben, und solche, die in jedem Zeitraum von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der letzten Blutentnahme nicht mit dem Rauchen aufhören konnten
• 17) Diejenigen, die ab 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der PSV Lebensmittel mit Grapefruit (Grapefruit) zu sich genommen haben oder auf den Verzehr nicht verzichten können
• 18) Personen, die im Zeitraum ab 24 Stunden vor der ersten Verabreichung in jedem Zeitraum koffeinhaltige Lebensmittel (Kaffee, grüner Tee, schwarzer Tee, kohlensäurehaltige Getränke, Kaffeemilch, Tonic-Drinks usw.) konsumiert haben oder nicht darauf verzichten konnten bis zur letzten Blutentnahme.
• 19) Personen, die im Zeitraum von 48 Stunden vor der ersten Verabreichung bis zum Zeitpunkt der PSV intensive körperliche Betätigung betrieben haben, die über das Maß des täglichen Lebens hinausgeht, oder die auf intensive körperliche Betätigung nicht verzichten können
• 20) Vom Zeitpunkt der schriftlichen Einwilligung bis 2 Wochen nach dem letzten Datum der Verabreichung des Prüfpräparats müssen Sie zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden, auch wenn Sie, Ihr Ehepartner oder Partner eine Schwangerschaft planen oder nicht planen (z. B. Verabreichung von Verhütungsmitteln und Implantation oder Intrauterinpessar, Sterilisationsverfahren (Personen, die keine Vasektomie, Tubenligatur usw. anwenden) oder Barrieremethoden (kombinierter Einsatz von Spermiziden, Kondomen, empfängnisverhütenden Diaphragmen, Vaginalschwämmen oder Gebärmutterhalskappen))
• 21) Personen, die vom Prüfer aus anderen Gründen als den oben genannten Auswahl-/Ausschlusskriterien als für die Teilnahme an klinischen Studien ungeeignet erachtet werden