Fáze 1 klinické studie DHP2306R1 a DHP2306R2 u zdravých dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• 1) Zdraví dospělí dobrovolníci ve věku 19 let nebo starší v době screeningu
• 2) V době screeningu osoby, které váží více než 50,0 kg a mají index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 kg/m2 nebo více a 30,0 kg/m2 nebo méně.
• 3) Ti, kteří nemají vrozená nebo chronická onemocnění vyžadující léčbu a žádné patologické příznaky nebo nálezy na základě interního lékařského vyšetření
• 4) V době screeningu ti, kteří byli určeni jako vhodné subjekty pro klinická hodnocení na základě testů, jako jsou klinické laboratorní testy, vitální funkce, fyzikální vyšetření (fyzické vyšetření) a 12svodový elektrokardiogram provedených podle charakteristik klinického zkoušeného léku.
• 5) Osoba, která se poté, co obdrží podrobné vysvětlení tohoto klinického hodnocení a plně mu porozumí, dobrovolně rozhodne zúčastnit se a písemně souhlasí s dodržováním požadavků na shodu subjektu během období klinického hodnocení.

Kritéria vyloučení:

• 1) Současná nebo minulá anamnéza klinicky významných jater, ledvin, nervového systému, duševního, respiračního, endokrinního, krevního onemocnění, nádoru, urogenitálního, kardiovaskulárního, trávicího a muskuloskeletálního systému, jakož i následující příznaky nebo anamnéza. Ti, kteří mají

  ① Poškození ledvin

  ② Porucha jater

• 2) Pro ženy, těhotné ženy (HCG pozitivní v moči) nebo kojící ženy
• 3) Osoby s anamnézou přecitlivělosti nebo klinicky významné přecitlivělosti na DHP2306R1, DHP2306R2 nebo složky klinicky zkoumaných léků, aspirinu, nesteroidních protizánětlivých léků (včetně inhibitorů COX-2) nebo sulfonamidových léků.
• 4) Lidé s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
• 5) Osoby s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (Crohnova choroba, vřed, akutní nebo chronická pankreatitida atd.) nebo gastrointestinálního chirurgického zákroku (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání léků z klinických studií

• 6) V době screeningu ti s klinicky významnými nálezy včetně následujících nálezů na 12svodové elektrokardiografii

  • QTc > 450 ms pro muže, QTc > 470 ms pro ženy
  • PR interval > 200 ms
  • Trvání QRS > 120 ms

• 7) V době screeningu osoba, která v klinických laboratorních testech vykazuje následující výsledky

  • Ti, jejichž celkové hodnoty AST, ALT, ALP, γ-GT a bilirubinu překračují dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí v klinických laboratorních testech pro hodnocení funkce jater
  • Pokud hladina kreatininu v krvi přesahuje referenční rozmezí nebo je eGFR vypočtená pomocí CKD-EPI nižší než 60 ml/min/1,73 m2
  • Ti, jejichž CPK překračuje 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí v klinických laboratorních testech
• 8) Máte-li v anamnéze užívání drog nebo máte pozitivní test na zneužívání drog v moči
• 9) V době screeningu mezi osoby, které vykazovaly vitální funkce měřené v sedě po více než 3 minutovém odpočinku, patří systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo ≤ 90 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg nebo ≤ 60 mmHg a puls ≤ 40 bpm nebo ≥ 100 bpm.
• 10) Osoby, které podávaly léky, které indukují nebo inhibují enzymy metabolizující léky, jako jsou barbituráty, během 1 měsíce před datem prvního podání
• 11) Lidé, kteří jedí abnormální diety, které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování zkoumaných léků, nebo konzumují potraviny, které mohou ovlivnit metabolismus léků
• 12) Jakékoli léky na předpis nebo rostlinné přípravky, které mohou ovlivnit vlastnosti zkoumaných léků, včetně cyklosporinu, byly podány do 2 týdnů před datem prvního podání nebo jakékoli volně prodejné léky (volně prodejné léky) nebo vitamínové přípravky byly podány do 10 dní. (Pokud však lék neovlivňuje farmakokinetické vlastnosti léku z klinického hodnocení, žadatel se může klinického hodnocení zúčastnit podle uvážení zkoušejícího.)
• 13) Ti, kteří se zúčastnili a podstoupili léčbu v jiném klinickém hodnocení během 6 měsíců před datem prvního podání (konečný standard pro účast v jiných klinických hodnoceních je však založen na datu posledního podání a počítá se následující den jako 1 den)
• 14) Ti, kteří darovali plnou krev do 2 měsíců před datem prvního podání nebo darovali dílčí krev do 1 měsíce, dostali krevní transfuzi do 1 měsíce nebo se nemohou zdržet darování krve od doby písemného souhlasu do doby PSV
• 15) Ti, kteří nepřetržitě pili alkohol (více než 21 jednotek/týden, 1 jednotka = 10 g = 12,5 ml čistého alkoholu) během 6 měsíců před datem prvního podání nebo kteří se nemohou zdržet pití od doby písemného souhlasu čas PSV
• 16) Kuřáci, kteří vykouřili více než 10 cigaret v průměru denně během 3 měsíců před datem prvního podání a ti, kteří nebyli schopni přestat kouřit od 24 hodin před prvním podáním do doby posledního odběru krve v každém období
• 17) Ti, kteří konzumovali potraviny obsahující grapefruit (grapefruit) od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV nebo se nemohou zdržet jeho konzumace
• 18) Ti, kteří konzumovali nebo se nemohli zdržet konzumace potravin obsahujících kofein (káva, zelený čaj, černý čaj, sycené nápoje, kávové mléko, tonikum atd.) v období od 24 hodin před prvním podáním v každém období až do posledního odběru krve.
• 19) Ti, kteří se v období od 48 hodin před prvním podáním do doby PSV věnovali intenzivnímu cvičení přesahujícímu úroveň každodenního života, nebo kteří se nemohou zdržet intenzivního cvičení
• 20) Od doby písemného souhlasu do 2 týdnů po posledním datu podání hodnoceného léku, i když vy, váš manžel nebo partner plánujete otěhotnět nebo těhotenství neplánujete, musíte používat spolehlivé metody antikoncepce (např. podávání antikoncepce a implantace nebo nitroděložního tělíska, sterilizační procedura (Ti, kteří nepoužívají vazektomii, podvázání vejcovodů atd.) nebo bariérové ​​metody (kombinované použití spermicidů, kondomů, antikoncepčních diafragm, vaginálních houbiček nebo cervikálních čepiček))
• 21) Osoby, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro účast v klinických hodnoceních z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria výběru/vyloučení