건강한 성인 지원자를 대상으로 한 1상 임상 시험 DHP2306R1 및 DHP2306R2

포함 기준:

• 1) 검진 당시 만 19세 이상의 건강한 성인 지원자
• 2) 검진 당시 체중이 50.0kg 이상, 체질량지수(BMI)가 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자.
• 3) 치료가 필요한 선천성 또는 만성질환이 없고, 내과진단 결과 병리학적 증상이나 소견이 없는 자
• 4) 스크리닝 시 특성에 따라 실시한 임상병리검사, 생체징후, 신체검사(신체검사), 12유도 심전도 등의 검사 결과 임상시험에 적합하다고 판단된 자 임상시험용 약물의.
• 5) 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고, 임상시험 기간 동안 피험자 준수사항을 준수할 것에 서면으로 동의한 자

제외 기준:

• 1) 임상적으로 유의미한 간, 신장, 신경계, 정신, 호흡기, 내분비, 혈액질환, 종양, 비뇨생식기, 심혈관, 소화기, 근골격계의 현재 또는 과거 병력과 다음의 증상 또는 병력이 있는 자. 가지고 있는 분들

  ① 신장 장애

  ② 간질환

• 2) 여성, 임산부(Urine-HCG 양성) 또는 수유부의 경우
• 3) DHP2306R1, DHP2306R2 또는 임상시험용의약품의 성분, 아스피린, 비스테로이드성 항염증제(COX-2 억제제 포함), 설폰아미드계 약물에 과민증의 병력이 있거나 임상적으로 유의한 과민증이 있는 자.
• 4) 갈락토오스 불내증, Lapp 유당분해효소 결핍증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등의 유전적 문제가 있는 사람
• 5) 임상시험약의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양, 급성 또는 만성 췌장염 등) 또는 위장관 수술(단순충수절제술, 탈장수술은 제외)의 병력이 있는 자

• 6) 스크리닝 당시 12유도 심전도 검사에서 다음의 소견을 포함하여 임상적으로 유의한 소견이 있는 자

  • 남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 QTc > 470ms
  • PR 간격 > 200ms
  • QRS 기간 > 120ms

• 7) 검진 당시 임상검사실 검사에서 다음의 결과를 나타내는 자

  • 간기능을 평가하는 임상검사실 검사에서 AST, ALT, ALP, γ-GT, 빌리루빈의 합계가 정상범위 상한치의 2배를 초과하는 자
  • 혈중 크레아티닌 수치가 기준 범위를 초과하거나 CKD-EPI로 계산된 eGFR이 60mL/min/1.73m2 미만인 경우
  • 임상검사상 CPK가 정상범위 상한치의 2.5배를 초과한 자
• 8) 약물 남용의 병력이 있거나 소변 약물 검사에서 약물 남용이 양성인 경우
• 9) 스크리닝 당시 앉은 자세로 3분 이상 안정 후 측정한 활력징후를 보인 자는 수축기 혈압 ≥ 150 mmHg 또는 ≤ 90 mmHg, 확장기 혈압 ≥ 100 mmHg 또는 ≤ 60 mmHg, 맥박을 포함한다. 40bpm 이하 또는 100bpm 이상.
• 10) 최초 투여일 전 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사효소를 유도 또는 억제하는 약물을 투여한 자
• 11) 임상시험용의약품의 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 비정상적인 식이요법을 하거나, 약물대사에 영향을 줄 수 있는 식품을 섭취하는 자
• 12) 사이클로스포린 등 임상시험용의약품의 특성에 영향을 미칠 수 있는 전문의약품 또는 생약제제를 첫 투여일로부터 2주 이내에 투여하였거나, 일반의약품(OTC의약품) 또는 비타민제제를 투여한 경우 10일 이내에 투여한 자 날. (단, 해당 의약품이 임상시험용의약품의 약동학적 성질에 영향을 주지 않는 경우에는 시험자의 판단에 따라 신청자가 임상시험에 참여할 수 있다.)
• 13) 최초 투여일 기준 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여하여 치료를 받은 자(단, 다른 임상시험 참여 종료 기준은 마지막 투여일을 기준으로 하며, 익일을 기준으로 함) 1일로)
• 14) 첫 투여일 전 2개월 이내에 전혈을 헌혈했거나, 1개월 이내에 성분 헌혈을 하였거나, 1개월 이내에 수혈을 받았거나, 서면 동의 시점부터 PSV 시점까지 헌혈을 자제할 수 없는 자
• 15) 최초 투여일 전 6개월 이내에 지속적으로 음주(주당 21단위, 1단위=10g=순수알코올 12.5mL 초과)하였거나, 서면 동의일로부터 금주할 수 없는 자 PSV의 시간
• 16) 첫 투여일 전 3개월 이내에 하루 평균 10개비 이상의 담배를 피운 흡연자 및 첫 투여 전 24시간부터 각 기간의 마지막 채혈시까지 흡연을 끊지 못한 자
• 17) 첫 투여 48시간 전부터 PSV 시점까지 자몽(자몽)이 함유된 식품을 섭취하였거나 섭취를 자제할 수 없는 자
• 18) 각 기간별 첫 투여 전 24시간부터 카페인 함유식품(커피, 녹차, 홍차, 탄산음료, 커피우유, 토닉음료 등)을 섭취하였거나 섭취를 참을 수 없는 자 마지막 채혈까지.
• 19) 첫 투여 전 48시간부터 PSV 시점까지 일상생활 수준을 초과하는 격렬한 운동을 한 자 또는 격렬한 운동을 자제할 수 없는 자
• 20) 서면 동의 시점부터 시험약 투여 마지막 날로부터 2주까지는 본인, 배우자, 파트너가 임신 계획이 있거나 임신 계획이 없는 경우에도 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. (예: 피임약 투여 및 이식 또는 자궁 내 장치, 불임 시술(정관 절제술, 난관 결찰 등을 사용하지 않는 사람) 또는 차단 방법(살정제, 콘돔, 피임용 피임용 격막, 질 스폰지 또는 경부 캡의 병용))
• 21) 상기 선정/제외 기준 이외의 사유로 임상시험 참여가 적합하지 않다고 시험자가 판단한 자