Un ensayo clínico de fase 1 DHP2306R1 y DHP2306R2 en voluntarios adultos sanos

Criterios de inclusión:

• 1) Voluntarios adultos sanos de 19 años o más en el momento de la evaluación
• 2) Al momento del examen, aquellos que pesan más de 50,0 kg y tienen un índice de masa corporal (IMC) de 18,0 kg/m2 o más y 30,0 kg/m2 o menos.
• 3) Quienes no tengan enfermedades congénitas o crónicas que requieran tratamiento y no presenten síntomas o hallazgos patológicos como resultado del examen médico interno.
• 4) Al momento de la selección, aquellos que se determinaron como sujetos aptos para ensayos clínicos como resultado de pruebas como pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, examen físico (examen físico) y electrocardiograma de 12 derivaciones realizados de acuerdo con las características. del fármaco del ensayo clínico.
• 5) Una persona que, después de recibir una explicación detallada de este ensayo clínico y comprenderlo plenamente, decide voluntariamente participar y acepta por escrito cumplir con los requisitos de cumplimiento del sujeto durante el período del ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

• 1) Historial médico actual o pasado de enfermedades clínicamente significativas del hígado, riñón, sistema nervioso, mental, respiratorio, endocrino, sanguíneo, tumoral, genitourinario, cardiovascular, digestivo y musculoesquelético, así como los siguientes síntomas o antecedentes. Aquellos que tienen

  ① Insuficiencia renal

  ② Trastorno hepático

• 2) Para mujeres, mujeres embarazadas (Orina-HCG positivo) o mujeres lactantes
• 3) Personas con antecedentes de hipersensibilidad o hipersensibilidad clínicamente significativa al DHP2306R1, DHP2306R2 o componentes de medicamentos en investigación clínica, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluidos los inhibidores de la COX-2) o sulfonamidas.
• 4) Personas con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
• 5) Aquellos con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (enfermedad de Crohn, úlcera, pancreatitis aguda o crónica, etc.) o cirugía gastrointestinal (excluyendo apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueda afectar la absorción de los medicamentos del ensayo clínico.

• 6) En el momento de la selección, aquellos con hallazgos clínicamente significativos, incluidos los siguientes hallazgos en electrocardiografía de 12 derivaciones

  • QTc > 450 ms para hombres, QTc > 470 ms para mujeres
  • Intervalo PR > 200 ms
  • Duración QRS > 120 ms

• 7) Al momento del screening, una persona que presente los siguientes resultados en pruebas de laboratorio clínico

  • Aquellos cuyo total de AST, ALT, ALP, γ-GT y Bilirrubina exceden el doble del límite superior del rango normal en pruebas de laboratorio clínico para evaluar la función hepática.
  • Si el nivel de creatinina en sangre excede el rango de referencia o la TFGe calculada por CKD-EPI es inferior a 60 ml/min/1,73 m2
  • Aquellos cuya CPK supera 2,5 veces el límite superior del rango normal en pruebas de laboratorio clínico
• 8) Si tiene antecedentes de abuso de drogas o una prueba de drogas de abuso en orina da positivo
• 9) En el momento del examen, aquellos que mostraron signos vitales medidos en posición sentada después de descansar durante más de 3 minutos incluyen presión arterial sistólica ≥ 150 mmHg o ≤ 90 mmHg, presión arterial diastólica ≥ 100 mmHg o ≤ 60 mmHg y pulso. ≤ 40 lpm o ≥ 100 lpm.
• 10) Personas que administraron medicamentos que inducen o inhiben enzimas metabolizadoras de medicamentos, como barbitúricos, dentro del mes anterior a la fecha de la primera administración.
• 11) Personas que consumen dietas anormales que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos en investigación o que consumen alimentos que pueden afectar el metabolismo de los medicamentos.
• 12) Cualquier medicamento recetado o preparación a base de hierbas que pueda afectar las características de los medicamentos en investigación, incluida la ciclosporina, se administró dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la primera administración, o cualquier medicamento de venta libre (medicamentos OTC) o preparaciones vitamínicas se administró dentro de las 10 días. (Sin embargo, si el medicamento no afecta las propiedades farmacocinéticas del fármaco del ensayo clínico, el solicitante puede participar en el ensayo clínico a discreción del investigador).
• 13) Aquellos que participaron y recibieron tratamiento en otro ensayo clínico dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de la primera administración (sin embargo, el estándar final para la participación en otros ensayos clínicos se basa en la fecha de la última administración y el día siguiente se calcula como 1 día)
• 14) Aquellos que hayan donado sangre completa dentro de los 2 meses anteriores a la fecha de la primera administración o donación de componentes de sangre dentro de 1 mes, hayan recibido una transfusión de sangre dentro de 1 mes o no puedan abstenerse de donar sangre desde el momento del consentimiento por escrito hasta el momento de la PSV.
• 15) Aquellos que han bebido alcohol continuamente (más de 21 unidades/semana, 1 unidad = 10 g = 12,5 ml de alcohol puro) dentro de los 6 meses anteriores a la primera fecha de administración o que no pueden abstenerse de beber desde el momento del consentimiento por escrito para la época del psv
• 16) Fumadores que fumaron más de 10 cigarrillos en promedio por día dentro de los 3 meses anteriores a la fecha de la primera administración y aquellos que no pudieron dejar de fumar desde las 24 horas anteriores a la primera administración hasta el momento de la última extracción de sangre en cada período.
• 17) Quienes consumieron alimentos que contienen pomelo (pomelo) desde 48 horas antes de la primera administración hasta el momento de la PSV o que no puedan abstenerse de consumirlo
• 18) Quienes consumieron o no pudieron abstenerse de consumir alimentos que contienen cafeína (café, té verde, té negro, bebidas carbonatadas, café con leche, bebidas tónicas, etc.) durante el período comprendido entre las 24 horas anteriores a la primera administración en cada período. hasta la última extracción de sangre.
• 19) Aquellos que realizaron ejercicio vigoroso que excedió el nivel de la vida diaria durante el período comprendido entre las 48 horas anteriores a la primera administración y el momento de la PSV, o que no pueden abstenerse de realizar ejercicio vigoroso.
• 20) Desde el momento del consentimiento por escrito hasta 2 semanas después de la última fecha de administración del medicamento en investigación, incluso si usted, su cónyuge o pareja planea quedar embarazada o no planea quedar embarazada, debe usar métodos anticonceptivos confiables. (p. ej., administración de anticonceptivos e implantación o dispositivo intrauterino, procedimiento de esterilización (aquellas que no utilizan vasectomía, ligadura de trompas, etc.) o métodos de barrera (uso combinado de espermicidas, condones, diafragmas anticonceptivos, esponjas vaginales o capuchones cervicales))
• 21) Personas consideradas por el investigador como no aptas para participar en ensayos clínicos debido a razones distintas a los criterios de selección/exclusión anteriores.