Badanie kliniczne fazy 1 DHP2306R1 i DHP2306R2 z udziałem zdrowych dorosłych ochotników

Kryteria przyjęcia:

• 1) Zdrowi dorośli ochotnicy, którzy w momencie badania przesiewowego ukończyli 19 lat
• 2) W momencie badania przesiewowego osoby, które ważą więcej niż 50,0 kg i mają wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 i więcej oraz 30,0 kg/m2 i mniej.
• 3) Osoby, które nie mają chorób wrodzonych lub przewlekłych wymagających leczenia i nie mają objawów ani stwierdzeń patologicznych w wyniku wewnętrznego badania lekarskiego
• 4) W momencie badania przesiewowego osoby, które w wyniku badań klinicznych, takich jak laboratoryjne badania kliniczne, parametry życiowe, badanie fizykalne (badanie fizykalne) i elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, przeprowadzonych zgodnie z charakterystyką, zostały uznane za odpowiednie do badań klinicznych leku stosowanego w badaniu klinicznym.
• 5) Osoba, która po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia dotyczącego niniejszego badania klinicznego i jego pełnym zrozumieniu dobrowolnie decyduje się na udział i wyraża pisemną zgodę na przestrzeganie wymogów zgodności podmiotu w okresie trwania badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

• 1) Aktualna lub przeszła historia chorób istotnych klinicznie wątroby, nerek, układu nerwowego, chorób psychicznych, oddechowych, endokrynologicznych, krwi, nowotworów, układu moczowo-płciowego, sercowo-naczyniowego, trawiennego i układu mięśniowo-szkieletowego, a także następujące objawy lub historia. Ci, którzy mają

  ① Zaburzenia czynności nerek

  ② Zaburzenie wątroby

• 2) Dla kobiet, kobiet w ciąży (dodatni wynik testu HCG w moczu) lub kobiet karmiących piersią
• 3) Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub klinicznie istotna nadwrażliwość na DHP2306R1, DHP2306R2 lub składniki leków badanych klinicznie, aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym inhibitory COX-2) lub leki sulfonamidowe.
• 4) Osoby z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
• 5) Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzód, ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki itp.) lub po operacjach przewodu pokarmowego (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny), które mogą wpływać na wchłanianie leków objętych badaniem klinicznym

• 6) W momencie badania przesiewowego osoby z klinicznie istotnymi wynikami, w tym następującymi wynikami w elektrokardiografii 12-odprowadzeniowej

  • QTc > 450 ms dla mężczyzn, QTc > 470 ms dla kobiet
  • Odstęp PR > 200 ms
  • Czas trwania QRS > 120 ms

• 7) W momencie badania przesiewowego osoba, która wykazuje następujące wyniki w klinicznych badaniach laboratoryjnych

  • Osoby, u których całkowita aktywność AspAT, ALT, ALP, γ-GT i bilirubiny przekracza dwukrotnie górną granicę normy w klinicznych testach laboratoryjnych oceniających czynność wątroby
  • Jeżeli poziom kreatyniny we krwi przekracza zakres referencyjny lub eGFR obliczony metodą CKD-EPI jest mniejszy niż 60 mL/min/1,73m2
  • Osoby, u których CPK przekracza 2,5-krotność górnej granicy normy w klinicznych testach laboratoryjnych
• 8) Jeśli w przeszłości nadużywałeś narkotyków lub uzyskałeś pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu
• 9) W momencie badania przesiewowego u osób, które wykazywały parametry życiowe mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku dłuższym niż 3 minuty, zaliczały się: ciśnienie skurczowe ≥ 150 mmHg lub ≤ 90 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥ 100 mmHg lub ≤ 60 mmHg oraz tętno. ≤ 40 uderzeń na minutę lub ≥ 100 uderzeń na minutę.
• 10) Osoby, które w okresie 1 miesiąca przed pierwszym podaniem podały leki indukujące lub hamujące enzymy metabolizujące leki takie jak barbiturany
• 11) Osoby stosujące nieprawidłową dietę, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie badanych leków lub spożywające żywność, która może wpływać na metabolizm leku
• 12) Wszelkie leki na receptę lub preparaty ziołowe, które mogą mieć wpływ na właściwości leków badanych, w tym cyklosporyna, zostały podane w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem, a jakiekolwiek leki dostępne bez recepty (leki OTC) lub preparaty witaminowe zostały podane w ciągu 10 dni. (Jeśli jednak lek nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne leku stosowanego w badaniu klinicznym, wnioskodawca może wziąć udział w badaniu klinicznym według uznania badacza.)
• 13) Osoby, które uczestniczyły i były leczone w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed datą pierwszego podania (przy czym ostateczny standard udziału w pozostałych badaniach klinicznych liczony jest na podstawie daty ostatniego podania, a liczy się dzień następny jako 1 dzień)
• 14) Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem lub oddały krew składową w ciągu 1 miesiąca, otrzymały transfuzję krwi w ciągu 1 miesiąca lub nie mogą powstrzymać się od oddania krwi od chwili wyrażenia pisemnej zgody do chwili PSV
• 15) Osoby, które w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym podaniem piły alkohol w sposób ciągły (powyżej 21 j./tydz., 1 jednostka = 10 g = 12,5 ml czystego alkoholu) lub nie są w stanie powstrzymać się od picia od chwili wyrażenia pisemnej zgody na czas PSV
• 16) Palacze, którzy wypalali średnio więcej niż 10 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem oraz ci, którzy nie byli w stanie rzucić palenia w okresie od 24 godzin przed pierwszym podaniem do chwili ostatniego pobrania krwi w każdym okresie
• 17) Osoby, które spożywały pokarm zawierający grejpfrut (grejpfrut) od 48 godzin przed pierwszym podaniem do czasu PSV lub które nie mogą powstrzymać się od jego spożycia
• 18) Osoby, które spożywały lub nie mogły powstrzymać się od spożycia pokarmów zawierających kofeinę (kawa, herbata zielona, ​​herbata czarna, napoje gazowane, mleko kawowe, napoje tonizujące itp.) w okresie od 24 godzin przed pierwszym podaniem w każdym okresie aż do ostatniej zbiórki krwi.
• 19) Osoby, które w okresie od 48 godzin przed pierwszym podaniem do chwili PSV podejmowały energiczne ćwiczenia przekraczające poziom życia codziennego lub nie mogły powstrzymać się od intensywnych ćwiczeń
• 20) Od chwili wyrażenia pisemnej zgody do 2 tygodni od ostatniego terminu podawania leku badanego, nawet jeśli Ty, Twój małżonek lub partner planujecie lub nie planujecie ciąży, musicie stosować skuteczne metody antykoncepcji (np. podawanie środków antykoncepcyjnych i implantacja lub wkładka wewnątrzmaciczna, procedura sterylizacji (osoby, które nie stosują wazektomii, podwiązania jajowodów itp.) lub metody barierowe (łączne stosowanie środków plemnikobójczych, prezerwatyw, diafragm antykoncepcyjnych, gąbek dopochwowych lub nasadek szyjnych))
• 21) Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniach klinicznych z powodów innych niż powyższe kryteria selekcji/wykluczenia