Et fase 1 klinisk forsøg DHP2306R1 og DHP2306R2 i raske voksne frivillige

Inklusionskriterier:

• 1) Raske voksne frivillige på 19 år eller ældre på screeningstidspunktet
• 2) På screeningstidspunktet, dem, der vejer mere end 50,0 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.
• 3) De, der ikke har medfødte eller kroniske behandlingskrævende sygdomme og ingen patologiske symptomer eller fund som følge af intern lægeundersøgelse
• 4) På tidspunktet for screeningen blev de, der blev fastslået at være egnede emner til kliniske forsøg som følge af tests såsom kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse (fysisk undersøgelse) og 12-aflednings elektrokardiogram udført i henhold til karakteristika af det kliniske forsøgslægemiddel.
• 5) En person, der efter at have modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, frivilligt beslutter sig for at deltage og skriftligt accepterer at overholde emnets overholdelseskrav i løbet af den kliniske forsøgsperiode

Ekskluderingskriterier:

• 1) Nuværende eller tidligere sygehistorie med klinisk signifikante lever-, nyre-, nervesystem, mentale, respiratoriske, endokrine, blodsygdomme, tumorer, genitourinære, kardiovaskulære, fordøjelses- og muskuloskeletale systemer, samt følgende symptomer eller historie. Dem der har

  ① Nedsat nyrefunktion

  ② Leversygdom

• 2) For kvinder, gravide (Urin-HCG positiv) eller ammende kvinder
• 3) Personer med en historie med overfølsomhed eller klinisk signifikant overfølsomhed over for DHP2306R1, DHP2306R2 eller komponenter af kliniske forsøgslægemidler, aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (herunder COX-2-hæmmere) eller sulfonamidlægemidler.
• 4) Mennesker med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption
• 5) Personer med en anamnese med mave-tarmsygdom (Crohns sygdom, ulcus, akut eller kronisk pancreatitis osv.) eller gastrointestinal kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokkirurgi), som kan påvirke absorptionen af ​​lægemidler fra kliniske forsøg

• 6) På tidspunktet for screening, dem med klinisk signifikante fund, herunder følgende fund på 12-aflednings elektrokardiografi

  • QTc > 450 ms for mænd, QTc > 470 ms for kvinder
  • PR-interval > 200 ms
  • QRS varighed > 120 ms

• 7) På tidspunktet for screeningen viser en person, der viser følgende resultater i kliniske laboratorieundersøgelser

  • De, hvis AST-, ALT-, ALP-, γ-GT- og Bilirubin-total overstiger det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet i kliniske laboratorietests for at evaluere leverfunktionen
  • Hvis blodkreatininniveauet overstiger referenceområdet, eller eGFR beregnet af CKD-EPI er mindre end 60 ml/min/1,73 m2
  • Dem, hvis CPK overstiger 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet i kliniske laboratorietests
• 8) Hvis du har en historie med stofmisbrug eller tester positiv for misbrug i en urinstoftest
• 9) På tidspunktet for screeningen inkluderer de, der viste vitale tegn målt i siddende stilling efter at have hvilet i mere end 3 minutter, systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller ≤ 90 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg eller ≤ 60 mmHg og puls ≤ 40 bpm eller ≥ 100 bpm.
• 10) Personer, der har administreret lægemidler, der inducerer eller hæmmer lægemiddelmetaboliserende enzymer såsom barbiturater inden for 1 måned før den første indgivelsesdato
• 11) Mennesker, der spiser unormale diæter, der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af forsøgsmedicin, eller som indtager fødevarer, der kan påvirke stofskiftet
• 12) Eventuelle receptpligtige lægemidler eller urtepræparater, der kan påvirke egenskaberne af forsøgslægemidler, inklusive cyclosporin, blev administreret inden for 2 uger før den første administrationsdato, eller håndkøbslægemidler (OTC-lægemidler) eller vitaminpræparater blev administreret inden for 10. dage. (Men hvis lægemidlet ikke påvirker det kliniske forsøgslægemiddels farmakokinetiske egenskaber, kan ansøgeren deltage i det kliniske forsøg efter investigators skøn).
• 13) De, der deltog i og modtog behandling i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før datoen for første indgivelse (slutstandarden for deltagelse i andre kliniske forsøg er dog baseret på datoen for sidste administration, og den næste dag beregnes som 1 dag)
• 14) De, der har doneret fuldblod inden for 2 måneder før første indgivelsesdato eller komponentbloddonation inden for 1 måned, modtaget blodtransfusion inden for 1 måned eller ikke kan undlade at donere blod fra tidspunktet for skriftligt samtykke til tidspunktet for PSV
• 15) De, der uafbrudt har drukket alkohol (over 21 enheder/uge, 1 enhed=10 g=12,5 mL ren alkohol) inden for 6 måneder før første indgivelsesdato, eller som ikke er i stand til at afholde sig fra at drikke fra tidspunktet for skriftligt samtykke til tiden for PSV
• 16) Rygere, der i gennemsnit røg mere end 10 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før den første indgivelsesdato, og dem, der ikke var i stand til at holde op med at ryge fra 24 timer før den første indgivelse til tidspunktet for den sidste blodprøvetagning i hver periode
• 17) De, der har spist mad, der indeholder grapefrugt (grapefrugt) fra 48 timer før den første administration indtil tidspunktet for PSV, eller som ikke kan undlade at indtage det
• 18) De, der indtog eller var ude af stand til at afholde sig fra at indtage koffeinholdige fødevarer (kaffe, grøn te, sort te, kulsyreholdige drikke, kaffemælk, tonic-drikke osv.) i perioden fra 24 timer før den første administration i hver periode indtil sidste blodprøvetagning.
• 19) De, der dyrkede kraftig motion, der oversteg dagligdagens niveau i perioden fra 48 timer før den første administration til tidspunktet for PSV, eller som ikke kan afholde sig fra kraftig motion
• 20) Fra tidspunktet for skriftligt samtykke og indtil 2 uger efter sidste indgivelsesdato for forsøgslægemidlet, selvom du, din ægtefælle eller partner planlægger at blive gravid eller ikke planlægger at blive gravid, skal du bruge pålidelige præventionsmetoder (fx administration af svangerskabsforebyggende midler og implantation eller intrauterin enhed, steriliseringsprocedure (dem, der ikke bruger vasektomi, tubal ligering osv.) eller barrieremetoder (kombineret brug af spermicider, kondomer, svangerskabsforebyggende membraner, vaginale svampe eller cervikale hætter))
• 21) Personer vurderet af investigator til at være uegnede til deltagelse i kliniske forsøg på grund af andre årsager end ovenstående udvælgelses-/udelukkelseskriterier