シエラレオネにおける発熱に対する早期のケア要請を改善するための短期間の積極的な地域症例管理 (ProCCM)
2024年4月29日 更新者：PATH
これは、シエラレオネの到達困難（HTR）地域の子どもたちの発熱性疾患に対するケアを求める指標が、短期間で実施される積極的な地域症例管理（ProCCM）が統合型と比較して改善するかどうかを判定するための、3群クラスターランダム化対照試験です。コミュニティケース管理 (iCCM)。 3 本の腕には次のものが含まれます。
- CCM と ProCCM の最適化された標準治療 - ProCCM は感染シーズンの開始近くの 2 か月間実施され、HTR CHW がマラリアの検査と治療に必要な物品をすべて備え、マラリアに関する十分な訓練を受けていることを保証するために既存のプログラムが補足されます。アクティビティが設計どおりに実装されていることを確認するための SBCC メッセージ。
- 最適化された治療標準 - ProCCM を使用しないアーム 1 と同様
- 定期的な実装 (管理) - iCCM、SBCC、在庫管理に変更はありません (通常通り)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
9000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Arnzen, MPH
- 電話番号：978-806-5837
- メール：aarnzen@path.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Megan Littrell, PhD
- メール：mlittrell@path.org
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 研究クラスター内の世帯生活
- 世帯主または 18 歳以上の世帯員が HTR CHW 訪問に口頭で同意する
- HTR CHW 訪問時に利用可能な世帯員全員がサービスを受ける資格があります
除外基準:
- 世帯が研究クラスター内に住んでいない
- 世帯が研究訪問に同意していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CCM と ProCCM の最適化された標準治療
ProCCMは伝播シーズンの開始近くの2か月間実施され、HTR CHWがマラリアの検査と治療に必要な物資をすべて備え、計画どおりに活動が実施されるようにSBCCメッセージについて十分な訓練を受けていることを保証するために既存のプログラムが補足される。 。
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地域の医療従事者は、発熱の有無を検査し、発熱者のマラリアの検査と治療を行うために、2 週間ごとに地域内の世帯を 2 か月間積極的に訪問します。
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アクティブコンパレータ：標準治療
ProCCM を使用しないアーム 1 と同様
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CHWがマラリアの検査と治療に必要なすべての物資を確実に保有し、国家戦略で計画されたとおりに活動が実施されるようにSBCCメッセージについて適切な訓練を受けていることを確認する。
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介入なし：日常的な実施（管理）
ICCM、SBCC、在庫管理に変更はありません（通常通り）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最近（過去 2 週間以内）発熱した 5 歳未満の小児のうち、発熱の同日または翌日に CHW または公衆衛生施設のケアを求めた人の割合
時間枠：介入直後および介入後 5 か月後に採取された断面図
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介護希望者の変化は、3 つの横断調査を通じて評価されます。
介入実施前にベースライン調査が実施され、続いて ProCCM 介入期間の終了時または終了間近に 2 回目の調査が行われ、マラリア伝播シーズンの終了時に最終調査が行われます。
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介入直後および介入後 5 か月後に採取された断面図
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加の発熱症例が速やかに資格のある医療提供者に治療を求める場合の費用
時間枠：介入から5か月後
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プロジェクトの記録と横断的調査からの情報を使用して、ProCCM、増分SBCC、および在庫切れ管理介入を実施するコストは、資格のあるプロバイダーによる迅速な管理を受ける発熱症例の増分数を分母として決定されます。
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介入から5か月後
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あらゆる年齢の人々の発熱性疾患に対するケアを求める行動の障壁と実現要因、およびフォーカス グループを通じて調査された ProCCM がこの行動にどのような影響を与えるか
時間枠：介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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介入後にコミュニティメンバーとフォーカスグループディスカッションが開催され、あらゆる年齢層の人々の発熱性疾患のケアを求める障壁とそれを可能にする要因、そしてコミュニティメンバーから報告されたようにProCCMがこの行動にどのような影響を与えるかを評価します。
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介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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発熱性疾患のケアの利用可能性、費用、質、受けやすさについての認識を、フォーカス グループとコミュニティ メンバーへの詳細なインタビューを通じて調査しました。
時間枠：介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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コミュニティメンバーとのフォーカスグループディスカッションと綿密なインタビューが開催され、介入に対する彼らの認識と、それが発熱性疾患のケアの利用可能性、費用、質、受けやすさに対する彼らの感覚にどのような影響を与えるかを探ります。
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介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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フォーカス グループや面接中に CHW が説明した仕事の満足度と認識された仕事量
時間枠：介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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地域の医療従事者に対してフォーカスグループと綿密なインタビューが実施され、介入に関連して彼らの仕事の満足度や認識されている仕事量が調査されます。
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介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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定性分析を通じて説明される、CHW と医療施設スタッフの間のタッチポイントとつながりの違い。
時間枠：介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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医療施設のスタッフや同僚の監督者に対して詳細なインタビューが実施され、介入がCHWとのつながりやタッチポイントの認識にどのような影響を与えるかを調査します。
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介入後2か月でマラリア感染シーズンが終了
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月6日
一次修了 (推定)
2025年3月30日
研究の完了 (推定)
2025年3月30日
試験登録日
最初に提出
2024年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月29日
最初の投稿 (実際)
2024年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ProCCM V1 2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。