Un breve periodo di gestione proattiva dei casi comunitari (ProCCM) per migliorare la ricerca precoce di cure per la febbre in Sierra Leone
29 aprile 2024 aggiornato da: PATH
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato a tre bracci per determinare se la gestione proattiva dei casi comunitari (ProCCM) condotta in un breve periodo di tempo migliora gli indicatori di richiesta di assistenza per le malattie febbrili nei bambini nelle aree difficili da raggiungere (HTR) della Sierra Leone rispetto ai controlli integrati. gestione dei casi comunitari (iCCM). Le tre braccia includono:
- Standard di cura ottimizzato per CCM più ProCCM - ProCCM sarà implementato per due mesi vicino all'inizio della stagione di trasmissione e il programma esistente sarà integrato per garantire che gli operatori sanitari HTR dispongano di tutti i prodotti necessari per i test e il trattamento della malaria e siano adeguatamente formati su Messaggi SBCC per garantire che le attività siano implementate come previsto.
- Standard di cura ottimizzato, come nel braccio 1 senza ProCCM
- Implementazione di routine (controllo): nessuna modifica (business as usual) a iCCM, SBCC e gestione delle scorte.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
9000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Annie Arnzen, MPH
- Numero di telefono: 978-806-5837
- Email: aarnzen@path.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Megan Littrell, PhD
- Email: mlittrell@path.org
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie vivono all'interno del cluster di studio
- Il capofamiglia o un membro della famiglia di età superiore ai 18 anni fornisce il consenso verbale per la visita HTR CHW
- Tutti i membri del nucleo familiare disponibili al momento delle visite HTR CHW hanno diritto a ricevere i servizi
Criteri di esclusione:
- Il nucleo familiare non vive all'interno del cluster di studio
- Il nucleo familiare non fornisce il consenso per la visita di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Standard di cura ottimizzato per CCM più ProCCM
ProCCM sarà implementato per due mesi in prossimità dell'inizio della stagione di trasmissione e il programma esistente sarà integrato per garantire che gli operatori sanitari HTR dispongano di tutti i prodotti necessari per i test e il trattamento della malaria e siano adeguatamente formati sui messaggi SBCC per garantire che le attività siano implementate come previsto .
|
Gli operatori sanitari della comunità effettuano visite proattive alle famiglie della loro comunità ogni due settimane per due mesi per individuare la febbre e testare e curare gli individui febbrili per la malaria.
|
|
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Come nel braccio 1 senza ProCCM
|
Garantire che gli operatori sanitari dispongano di tutti i prodotti necessari per i test e il trattamento della malaria e siano adeguatamente formati sui messaggi SBCC per garantire che le attività siano implementate come previsto nella strategia nazionale.
|
|
Nessun intervento: Implementazione di routine (controllo)
Nessuna modifica (business as usual) a iCCM, SBCC e gestione delle scorte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La percentuale di bambini sotto i cinque anni con febbre recente (nelle ultime due settimane) che hanno richiesto assistenza presso un operatore sanitario o una struttura sanitaria pubblica lo stesso giorno o il giorno successivo all'insorgenza della febbre
Lasso di tempo: Raccolta trasversale immediatamente dopo l'intervento e 5 mesi dopo l'intervento
|
I cambiamenti nella ricerca di cure saranno valutati attraverso tre indagini trasversali.
Prima dell’attuazione dell’intervento verrà condotta un’indagine di base, seguita da una seconda indagine alla fine o verso la fine del periodo di intervento ProCCM e da un’indagine finale alla fine della stagione di trasmissione della malaria.
|
Raccolta trasversale immediatamente dopo l'intervento e 5 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Costo per caso di febbre aggiuntivo che richiede tempestivamente assistenza presso un fornitore qualificato
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'intervento
|
Utilizzando i dati del progetto e le informazioni provenienti dalle indagini trasversali, il costo della fornitura di ProCCM, SBCC incrementale e interventi di gestione delle scorte sarà determinato con il numero incrementale di casi di febbre che ricevono una gestione tempestiva da parte di un fornitore qualificato come denominatore.
|
5 mesi dopo l'intervento
|
|
Barriere e facilitatori del comportamento di ricerca di assistenza per malattie febbrili di persone di tutte le età e come il ProCCM influisce su questo comportamento esplorato attraverso focus group
Lasso di tempo: Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
Dopo l'intervento si terranno discussioni di focus group con i membri della comunità per valutare gli ostacoli e i fattori che facilitano la ricerca di assistenza per le malattie febbrili tra le persone di tutte le età e come il ProCCM influisce su questo comportamento come riportato dai membri della comunità
|
Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Percezioni sulla disponibilità, sui costi, sulla qualità e sulla facilità di ricerca di cure per le malattie febbrili esplorate attraverso focus group e interviste approfondite con i membri della comunità.
Lasso di tempo: Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
Si terranno discussioni di focus group e interviste approfondite con i membri della comunità per esplorare la loro percezione dell'intervento e il modo in cui influisce sul loro senso di disponibilità, costo, qualità e facilità di ricerca di cure per malattie febbrili.
|
Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione lavorativa e carico di lavoro percepito come descritti dagli operatori sanitari durante focus group e interviste
Lasso di tempo: Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
Saranno condotti focus group e interviste approfondite con gli operatori sanitari della comunità per esplorare la loro soddisfazione lavorativa e il carico di lavoro percepito in relazione all'intervento.
|
Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
|
Differenze nei punti di contatto e connessione tra operatori sanitari e personale della struttura sanitaria descritti attraverso l'analisi qualitativa.
Lasso di tempo: Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
Verranno condotte interviste approfondite con il personale della struttura sanitaria e i supervisori tra pari per esplorare come l'intervento influenza i loro collegamenti percepiti e i punti di contatto con gli operatori sanitari.
|
Fine della stagione di trasmissione della malaria che avverrà 2 mesi dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
6 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ProCCM V1 2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .