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癌関連の疲労を軽減するウィスコンシン人参

2026年3月26日 更新者：Mayo Clinic

がん関連疲労に対する高麗人参の第III相研究

この第III相試験では、著しい疲労に苦しむがん患者を対象に、ウィスコンシン人参（パナックス・クインケフォリウス）の効果をプラセボと比較します。 疲労は、積極的な治療の有無にかかわらず、がん患者の最も管理が難しい症状の 1 つです。 この症状の複合体は、心理社会的苦痛や医療費に大きく寄与しており、抗がん療法の実施も妨げています。 アメリカ人参（西洋人参）は、癌関連疲労の治療に有望な薬剤であるようです。 西洋人参は癌関連の疲労を軽減する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

I. 8週間後の疲労の単一項目測定によって評価される高麗人参の有効性を決定する。

第二の目的:

I. ベースラインから 4 週目までの疲労の単一項目測定、4 週目と 8 週目の全体的な変化の印象、および 4 週目の慢性疾患治療疲労スケール (FACIT-疲労) の機能評価を介して疲労の変化を推定する。と8。

II. 高麗人参症状体験日記で患者が報告した毒性の頻度と重症度を評価するため。患者は研究中に経験した毒性を（0から10のスケールで）評価します。

概要: 患者は 2 つのグループのうち 1 つにランダムに割り当てられます。

グループ I: 患者は 1 日から 56 日目まで 1 日 2 回 (BID) 西洋人参を経口 (PO) を受けます。

グループ II: 患者は 1 ～ 56 日目にプラセボを PO BID で投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Albert Lea、Minnesota、アメリカ、56007
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 主任研究者：
          • Mina Hanna, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Bemidji、Minnesota、アメリカ、56601
        • 募集
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • コンタクト：
          • Jarrett Failing, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd、Minnesota、アメリカ、56401
        • 募集
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Deer River、Minnesota、アメリカ、56636
        • 募集
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes、Minnesota、アメリカ、56501
        • 募集
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • 募集
        • Essentia Health Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：218-786-3625
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Fosston、Minnesota、アメリカ、56542
        • 募集
        • Essentia Health Fosston
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing、Minnesota、アメリカ、55746
        • 募集
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • 募集
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello、Minnesota、アメリカ、55362
        • 完了
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone、Minnesota、アメリカ、55072
        • 募集
        • Essentia Health Sandstone
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls、Minnesota、アメリカ、56701
        • 募集
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • コンタクト：
          • Amit Panwalkar, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia、Minnesota、アメリカ、55792
        • 募集
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 主任研究者：
          • Bret Friday, MD
        • コンタクト：
          • Bret Friday, MD
          • 電話番号：612-624-2620
          • メール：ccinfo@umn.edu
      • Worthington、Minnesota、アメリカ、56187
        • 募集
        • Sanford Worthington Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jonathan Bleeker, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 過去 30 日間のアナログ数値スケールでの平均スコアが 4 以上であることによって定義される、がん関連疲労の病歴。 患者はワークシートに記入するのではなく、口頭で質問に答えることができます
  • 不眠症のベースラインコントロール: リニアアナログスケールで不眠症≤ 4。 患者はワークシートに記入するのではなく、口頭で質問に答えることができます
  • 痛みのベースラインコントロール: リニアアナログスケールで痛み≤ 4。 患者はワークシートに記入するのではなく、口頭で質問に答えることができます
  • 平均余命 ≥ 6 か月
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0、1、または 2
  • ヘモグロビン ≥ 10.0 g/dL (この基準を満たすには、患者は過去 90 日間に輸血を受けていない必要があります) (登録前 180 日以内)
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≤ 3 x 正常上限（ULN）（登録前≤ 180日前）
  • クレアチニン ≤ 1.5 x ULN (登録前 ≤ 180 日前)
  • 登録前180日以内に甲状腺機能低下症の臨床的疑いがないこと[甲状腺機能低下症の臨床的疑いがある場合は、5ミリ国際単位/リットル(mIU/L)未満の甲状腺刺激ホルモン(TSH)の文書化が必要である]
  • 登録の7日前以内に行われた妊娠検査が陰性である場合、妊娠の可能性がある人のみが対象
  • 自力で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
  • インフォームドコンセントを提供する

除外基準:

  • 高麗人参に対する既知の過敏症
  • 現在、特に疲労を治療するために精神刺激薬や抗うつ薬などの他の薬物を使用している。 注: 疲労以外の項目（ほてりやうつ病など）の治療に使用される抗うつ薬は、患者が安定した用量を 30 日間以上服用しており、それを 8 週間継続する予定であれば許可されます。 運動は許可されています
  • コントロール不良のうつ病、躁うつ病、強迫性障害、統合失調症などの精神障害（病歴ごとに定義）
  • 赤血球造血剤の使用期間が6か月以内
  • -無作為化前180日以内に3回以上測定されたコントロール不良の高血圧（拡張期血圧≧100、収縮期血圧≧160）
  • ランダム化前30日以内に全身麻酔を必要とした手術
  • 栄養失調、活動性感染症、重度のうつ病、または重大な肺疾患および心血管疾患（主治医が判断）（疲労に影響を与える可能性があるため）
  • 疲労やエネルギー補給のために市販されている市販のハーブ/栄養補助食品の使用（たとえば、あらゆる種類の高麗人参、イワベンケイ、ガラナ、または「アダプトゲン」と呼ばれるものを含む製品）
  • 現在、抗糖尿病薬、ワルファリンまたはモナミンオキシド阻害剤を使用している
  • 治療提供者は、今後 8 週間 (つまり介入期間) で抗がん治療プログラムが変更されると予想しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループI（西洋人参）
患者は、1日目から56日目まで西洋人参をPO BIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
他の：アンケート管理
補助研究
ダイエットサプリメント：アメリカ人参
与えられたPO
他の名前：
  • 人参
  • 高麗人参
  • Panax quinquifolius
プラセボコンパレーター：グループ II (プラセボ)
患者は、1～56日目にプラセボをPO BIDで投与される。 病気の進行や許容できない毒性がない限り、治療は継続されます。
他の：アンケート管理
補助研究
薬：プラセボ投与
与えられたPO

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
Linear Analog Scale for Fatigue によって測定されます。これは、1 週間のパット週間の疲労を 0 ～ 10 のスケールで評価する単一項目のアンケートです。0 = 疲労が全くない、10 = 可能な限りひどい疲労です。
ベースラインから 8 週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疲労の変化
時間枠：ベースライン、4 週間および 8 週間
慢性疾患治療の機能評価 - 疲労 (FACIT-疲労) スケールによって測定されます。このスケールは 0 ～ 4 のスケールで回答される 13 の質問で構成されます。0 = まったく感じられない、4 = とても感じられる。
ベースライン、4 週間および 8 週間
中等度から非常に良い疲労感を感じている患者の割合
時間枠：8週間目
変化に対する全体的な印象によって測定されます。この質問は、-3 (非常に悪い) ～ 3 (非常に良い) のスケールで回答される 3 つの質問で構成されます。1 つの質問は、参加者が介入 (高麗人参) を受けていると思うかどうかに関するものです。 ) またはプラセボ、および疲労に対する治療の効果に対する満足度に関する 1 つの質問 (はい/いいえ)。
8週間目
有害事象の発生率
時間枠：最長8週間
有害事象共通用語基準 (CTCAE) および/または高麗人参症状体験日記によって測定され、群間で比較されます。
最長8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Daniel S. Childs, MD、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月29日

最初の投稿 (実際)

2024年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月26日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (その他の識別子：MN Cancer Clinical Trials Network)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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