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Wisconsin Ginseng zur Verringerung krebsbedingter Müdigkeit

26. März 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Phase-III-Studie zu Ginseng gegen krebsbedingte Müdigkeit

In dieser Phase-III-Studie wird die Wirkung von Wisconsin-Ginseng (Panax quinquefolius) mit Placebo bei Krebspatienten verglichen, die unter erheblicher Müdigkeit leiden. Müdigkeit gehört zu den Symptomen, die bei Krebspatienten am schwierigsten zu behandeln sind, unabhängig davon, ob sie eine aktive Behandlung erhalten oder nicht. Dieser Symptomkomplex trägt erheblich zur psychosozialen Belastung und den Gesundheitskosten bei und beeinträchtigt auch die Bereitstellung von Krebstherapien. Amerikanischer Ginseng (westlicher Ginseng) scheint ein vielversprechendes Mittel zur Behandlung krebsbedingter Müdigkeit zu sein. Westlicher Ginseng kann krebsbedingte Müdigkeit reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um die Wirksamkeit von Ginseng zu bestimmen, gemessen anhand einer einzelnen Messung der Müdigkeit nach 8 Wochen.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Abschätzung der Ermüdungsveränderungen mithilfe der Einzelpunktmessung der Ermüdung vom Ausgangswert bis Woche 4, des globalen Eindrucks der Veränderung in Woche 4 und 8 und der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) in Woche 4 und 8.

II. Zur Bewertung der Häufigkeit und Schwere der Toxizität, wie sie vom Patienten im Ginseng-Symptom-Erfahrungstagebuch angegeben wird, in dem die Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10) ihre während der Studie aufgetretenen Toxizitäten bewerten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt.

GRUPPE I: Patienten erhalten an den Tagen 1–56 zweimal täglich (BID) westlichen Ginseng oral (PO).

GRUPPE II: Patienten erhalten an den Tagen 1–56 ein Placebo PO BID.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56007
      • Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
        • Rekrutierung
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Deer River, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56636
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Detroit Lakes, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56501
        • Rekrutierung
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Fosston, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56542
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55746
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55362
        • Abgeschlossen
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Hauptermittler:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55072
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Sandstone
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Thief River Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56701
        • Rekrutierung
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-Mail: ccinfo@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55792
        • Rekrutierung
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Hauptermittler:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56187

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorgeschichte krebsbedingter Müdigkeit, definiert durch einen durchschnittlichen Wert von ≥ 4 in den letzten 30 Tagen auf der numerischen Analogskala. Patienten können Fragen mündlich beantworten, anstatt das Arbeitsblatt auszufüllen
  • Basiskontrolle von Schlaflosigkeit: Schlaflosigkeit ≤ 4 auf der linearen Analogskala. Patienten können Fragen mündlich beantworten, anstatt das Arbeitsblatt auszufüllen
  • Basisschmerzkontrolle: Schmerz ≤ 4 auf der linearen Analogskala. Patienten können Fragen mündlich beantworten, anstatt das Arbeitsblatt auszufüllen
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl (Patienten dürfen in den letzten 90 Tagen keine Transfusionen erhalten haben, um dieses Kriterium zu erfüllen) (≤ 180 Tage vor der Registrierung)
  • Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (≤ 180 Tage vor der Registrierung)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 180 Tage vor der Registrierung)
  • Kein klinischer Verdacht auf Hypothyreose innerhalb von 180 Tagen vor der Registrierung [bei klinischem Verdacht auf Hypothyreose ist ein dokumentiertes Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) < 5 Milli-Internationale Einheiten pro Liter (mIU/L) erforderlich]
  • Negativer Schwangerschaftstest, durchgeführt ≤ 7 Tage vor der Registrierung, nur für Personen im gebärfähigen Alter
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte Überempfindlichkeit gegen Ginseng
  • Derzeit werden andere pharmakologische Wirkstoffe zur spezifischen Behandlung von Müdigkeit verwendet, einschließlich Psychostimulanzien oder Antidepressiva. Hinweis: Antidepressiva zur Behandlung anderer Beschwerden als Müdigkeit (z. B. Hitzewallungen oder Depressionen) sind zulässig, wenn der Patient seit ≥ 30 Tagen eine stabile Dosis einnimmt und plant, diese 8 Wochen lang fortzusetzen. Bewegung ist erlaubt
  • Psychiatrische Störungen wie schlecht kontrollierte Depression, manisch-depressive Störung, Zwangsstörung oder Schizophrenie (definiert anhand der Krankengeschichte)
  • Verwendung von erythropoetischen Mitteln ≤ 6 Monate
  • Unkontrollierte Hypertonie bei mehr als drei Gelegenheiten (diastolischer Blutdruck ≥ 100, systolischer ≥ 160), gemessen ≤ 180 Tage vor der Randomisierung
  • Operation, die eine Vollnarkose ≤ 30 Tage vor der Randomisierung erforderte
  • Unterernährung, aktive Infektion, schwere Depression oder schwere Lungen- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie vom behandelnden Arzt festgestellt), da sie sich auf die Müdigkeit auswirken können
  • Verwendung von rezeptfreien Kräuter-/Nahrungsergänzungsmitteln, die gegen Müdigkeit oder Energie vermarktet werden (z. B. Produkte, die irgendeine Art von Ginseng, Rhodiola rosea, Guarana oder etwas enthalten, das als „Adaptogen“ bezeichnet wird)
  • Ich verwende derzeit ein Antidiabetikum, Warfarin oder einen Monoaminoxid-Hemmer
  • Der behandelnde Anbieter rechnet mit einer Änderung des Krebsbehandlungsprogramms in den nächsten 8 Wochen (d. h. dem Interventionszeitraum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (westlicher Ginseng)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–56 Western Ginseng PO BID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Nahrungsergänzungsmittel: Amerikanischer Ginseng
Gegeben PO
Andere Namen:
  • Ginseng
  • Ginseng-Wurzel
  • Panax quinquifolius
Placebo-Komparator: Gruppe II (Placebo)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–56 ein Placebo PO BID. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo-Verabreichung
PO gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Wird anhand der linearen Analogskala für Müdigkeit gemessen, einem Fragebogen mit einem einzigen Punkt, der die Müdigkeit während der Streichelwoche auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = überhaupt keine Müdigkeit und 10 = so schlimm wie möglich ist.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 4 und 8 Wochen
Wird anhand der FACIT-Fatigue-Skala (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) gemessen, die aus 13 Fragen besteht, die auf einer Skala von 0 bis 4 beantwortet werden, wobei 0 = überhaupt nicht und 4 = sehr viel.
Baseline, 4 und 8 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine mäßige bis sehr viel bessere Müdigkeit wahrnehmen
Zeitfenster: Mit 8 Wochen
Wird anhand des globalen Eindrucks der Veränderung gemessen, der aus drei Fragen besteht, die auf einer Skala von -3 (sehr viel schlechter) bis 3 (sehr viel besser) beantwortet werden, einer Frage, ob die Teilnehmer dachten, sie würden die Intervention (Ginseng) erhalten ) oder Placebo, und eine Frage bezog sich auf die Zufriedenheit mit der Wirkung der Behandlung auf ihre Müdigkeit (ja/nein).
Mit 8 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) und/oder des Ginseng Symptom Experience Diary gemessen und zwischen den Armen verglichen.
Bis zu 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Andere Kennung: MN Cancer Clinical Trials Network)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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