Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żeń-szeń Wisconsin na zmniejszenie zmęczenia związanego z rakiem

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie III fazy dotyczące żeń-szenia w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem

To badanie III fazy porównuje działanie żeń-szenia Wisconsin (panax quinquefolius) z placebo u pacjentów chorych na raka, którzy cierpią na znaczne zmęczenie. Zmęczenie jest jednym z objawów, które najtrudniej opanować u pacjentów chorych na nowotwór, zarówno podczas aktywnego leczenia, jak i po jego zakończeniu. Ten zespół objawów w znaczący sposób przyczynia się do niepokoju psychospołecznego, kosztów opieki zdrowotnej, a także zakłóca dostarczanie terapii przeciwnowotworowych. Żeń-szeń amerykański (żeń-szeń zachodni) wydaje się być obiecującym środkiem w leczeniu zmęczenia związanego z rakiem. Żeń-szeń zachodni może zmniejszyć zmęczenie związane z rakiem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Aby określić skuteczność żeń-szenia ocenianą za pomocą pojedynczego elementu pomiaru zmęczenia po 8 tygodniach.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie zmian w zmęczeniu za pomocą jednoelementowej miary zmęczenia od wartości początkowej do 4. tygodnia, globalnego wrażenia zmian w 4. i 8. tygodniu oraz funkcjonalnej oceny zmęczenia w terapii chorób przewlekłych (FACIT-Fatigue) w 4. tygodniu i 8.

II. Aby ocenić częstotliwość i nasilenie toksyczności zgłoszone przez pacjenta w Dzienniku objawów związanych z żeń-szeniem, w którym pacjenci oceniają (w skali od 0 do 10) toksyczność doświadczoną podczas badania.

OPIS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci otrzymują żeń-szeń zachodni doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID) w dniach 1-56.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56007
      • Bemidji, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56601
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56401
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Deer River, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56636
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56501
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Fosston, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56542
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55746
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55362
        • Zakończony
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Główny śledczy:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55072
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Sandstone
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Thief River Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56701
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Numer telefonu: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Główny śledczy:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55792
        • Rekrutacyjny
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Główny śledczy:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56187

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Historia zmęczenia związanego z chorobą nowotworową określona na podstawie średniego wyniku ≥ 4 z ostatnich 30 dni w numerycznej skali analogowej. Pacjenci mogą odpowiadać na pytania ustnie, zamiast wypełniać arkusz ćwiczeń
  • Wyjściowa kontrola bezsenności: Bezsenność ≤ 4 w liniowej skali analogowej. Pacjenci mogą odpowiadać na pytania ustnie, zamiast wypełniać arkusz ćwiczeń
  • Wyjściowa kontrola bólu: Ból ≤ 4 w liniowej skali analogowej. Pacjenci mogą odpowiadać na pytania ustnie, zamiast wypełniać arkusz ćwiczeń
  • Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (aby spełnić to kryterium, pacjent nie musi mieć przetaczanej krwi w ciągu ostatnich 90 dni) (≤ 180 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (≤ 180 dni przed rejestracją)
  • Kreatynina ≤ 1,5 x GGN (≤ 180 dni przed rejestracją)
  • Brak klinicznego podejrzenia niedoczynności tarczycy w ciągu 180 dni przed rejestracją [jeśli istnieje kliniczne podejrzenie niedoczynności tarczycy, wymagane jest udokumentowane stężenie hormonu tyreotropowego (TSH) < 5 milimiędzynarodowych jednostek na litr (mIU/L)]
  • Negatywny test ciążowy wykonany ≤ 7 dni przed rejestracją, wyłącznie dla osób w wieku rozrodczym
  • Możliwość wypełnienia kwestionariusza samodzielnie lub z pomocą
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek znana nadwrażliwość na żeń-szeń
  • Obecnie stosuje inne środki farmakologiczne do leczenia zmęczenia, w tym leki psychostymulujące i przeciwdepresyjne. Uwaga: Leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu innych objawów niż zmęczenie (takich jak uderzenia gorąca lub depresja) są dozwolone, jeśli pacjent przyjmuje stałą dawkę przez ≥ 30 dni i planuje ją kontynuować przez 8 tygodni. Ćwiczenia są dozwolone
  • Zaburzenia psychiczne, takie jak słabo kontrolowana depresja, zaburzenie maniakalno-depresyjne, zaburzenie obsesyjno-kompulsywne lub schizofrenia (zdefiniowane na podstawie wywiadu lekarskiego)
  • Stosowanie środków erytropoetycznych ≤ 6 miesięcy
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze więcej niż trzykrotnie (rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 100, skurczowe ≥ 160) mierzone ≤ 180 dni przed randomizacją
  • Operacja wymagająca znieczulenia ogólnego ≤ 30 dni przed randomizacją
  • Niedożywienie, aktywna infekcja, ciężka depresja lub poważna choroba płuc i układu krążenia (w ocenie lekarza prowadzącego), ponieważ mogą one mieć wpływ na zmęczenie
  • Stosowanie dowolnego dostępnego bez recepty ziołowego/suplementu diety sprzedawanego w celu zmniejszenia zmęczenia lub dodania energii (na przykład produktów zawierających dowolny rodzaj żeń-szenia, różeńca górskiego, guarany lub czegokolwiek zwanego „adaptogenem”)
  • Obecnie stosuje lek przeciwcukrzycowy, warfarynę lub inhibitor tlenku monoaminy
  • Podmiot leczący przewiduje zmianę programu leczenia przeciwnowotworowego w ciągu najbliższych 8 tygodni (tj. okresu interwencji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (żeń-szeń zachodni)
Pacjenci otrzymują żeń-szeń zachodni PO BID w dniach 1-56. Leczenie kontynuuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Suplement diety: Żeń-szeń amerykański
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Żeń-szeń
  • Korzeń żeń-szeń
  • Panax quinquifolius
Komparator placebo: Grupa II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID w dniach 1-56. Leczenie kontynuuje się pod warunkiem braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: Administracja placebo
Biorąc pod uwagę PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 8 tygodni
Będzie mierzony za pomocą Liniowej Skali Analogowej Zmęczenia, jednoelementowego kwestionariusza oceniającego zmęczenie w ciągu tygodnia poklepywania w skali 0-10, gdzie 0 = brak zmęczenia, a 10 = zmęczenie tak duże, jak to tylko możliwe.
Wartość podstawowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
Będzie mierzony za pomocą Skali Funkcjonalnej Oceny Terapii Chorób Przewlekłych – Zmęczenia (FACIT-Fatigue), która składa się z 13 pytań, na które należy odpowiedzieć w skali 0-4, gdzie 0 = wcale, a 4 = bardzo dużo.
Wartość bazowa, 4 i 8 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy odczuwają zmęczenie od umiarkowanego do bardzo znacznie lepszego
Ramy czasowe: W 8 tygodniu
Będzie mierzony za pomocą Globalnego wrażenia zmiany, które składa się z 3 pytań, na które udzielono odpowiedzi w skali od -3 (bardzo dużo gorzej) do 3 (bardzo dużo lepiej), jednego pytania dotyczącego tego, czy uczestnicy uważali, że otrzymali interwencję (żeń-szeń ) lub placebo oraz jedno pytanie dotyczące zadowolenia z wpływu zabiegu na zmęczenie (tak/nie).
W 8 tygodniu
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Będzie mierzony za pomocą wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) i/lub dziennika objawów związanych z żeń-szeniem i porównywany pomiędzy ramionami.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Inny identyfikator: MN Cancer Clinical Trials Network)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj