Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Wisconsin Ginseng para diminuir a fadiga relacionada ao câncer

26 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

Estudo de Fase III de Ginseng para Fadiga Relacionada ao Câncer

Este estudo de fase III compara o efeito do ginseng de Wisconsin (panax quinquefolius) ao placebo em pacientes com câncer que sofrem de fadiga significativa. A fadiga está entre os sintomas mais difíceis de tratar em pacientes com câncer, dentro ou fora do tratamento ativo. Este complexo de sintomas contribui significativamente para o sofrimento psicossocial, os custos de saúde e também interfere na administração de terapias anticâncer. O ginseng americano (ginseng ocidental) parece ser um agente promissor no tratamento da fadiga relacionada ao câncer. O ginseng ocidental pode reduzir a fadiga relacionada ao câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Para determinar a eficácia do ginseng avaliada por uma medida de fadiga de item único em 8 semanas.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Para estimar as mudanças na fadiga por meio da medida de fadiga de item único desde o início até a semana 4, a impressão global de mudança nas semanas 4 e 8, e a avaliação funcional da escala de terapia-fadiga para doenças crônicas (FACIT-Fatigue) na semana 4 e 8.

II. Para avaliar a frequência e gravidade da toxicidade conforme relatado pelo paciente no Diário de Experiência de Sintomas de Ginseng, onde os pacientes avaliam (em uma escala de 0 a 10) suas toxicidades experimentadas durante o estudo.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 grupos.

GRUPO I: Os pacientes recebem ginseng ocidental por via oral (PO) duas vezes ao dia (BID) nos dias 1-56.

GRUPO II: Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-56.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Investigador principal:
          • Mina Hanna, MD
        • Contato:
        • Contato:
      • Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
        • Recrutamento
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contato:
          • Jarrett Failing, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
        • Recrutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
        • Recrutamento
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
        • Recrutamento
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Recrutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
        • Recrutamento
        • Essentia Health Fosston
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
        • Recrutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
        • Concluído
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
        • Recrutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
        • Recrutamento
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contato:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
        • Recrutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Investigador principal:
          • Bret Friday, MD
        • Contato:
          • Bret Friday, MD
          • Número de telefone: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • História de fadiga relacionada ao câncer, definida por uma pontuação média ≥ 4 nos últimos 30 dias na escala analógica numérica. Os pacientes podem responder perguntas oralmente em vez de preencher a planilha
  • Controle basal da insônia: Insônia ≤ 4 na escala linear analógica. Os pacientes podem responder perguntas oralmente em vez de preencher a planilha
  • Controle basal da dor: Dor ≤ 4 na Escala Linear Analógica. Os pacientes podem responder perguntas oralmente em vez de preencher a planilha
  • Expectativa de vida ≥ 6 meses
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (os pacientes não devem ter recebido transfusão nos últimos 90 dias para atender a este critério) (≤ 180 dias antes do registro)
  • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato transaminase (AST) ≤ 3 x limite superior normal (LSN) (≤ 180 dias antes do registro)
  • Creatinina ≤ 1,5 x LSN (≤ 180 dias antes do registro)
  • Nenhuma suspeita clínica de hipotireoidismo nos 180 dias anteriores ao registro [se houver suspeita clínica de hipotireoidismo, é necessário um hormônio estimulador da tireoide (TSH) documentado < 5 mili-unidades internacionais por litro (mUI/L)]
  • Teste de gravidez negativo realizado ≤ 7 dias antes da inscrição, apenas para pessoas com potencial para engravidar
  • Capacidade de preencher questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Qualquer hipersensibilidade conhecida ao ginseng
  • Atualmente usando quaisquer outros agentes farmacológicos para tratar especificamente a fadiga, incluindo psicoestimulantes ou antidepressivos. Observação: Antidepressivos usados ​​para tratar outros itens além da fadiga (como ondas de calor ou depressão) são permitidos se o paciente estiver tomando uma dose estável por ≥ 30 dias e planejar continuar assim por 8 semanas. O exercício é permitido
  • Transtorno psiquiátrico, como depressão mal controlada, transtorno maníaco-depressivo, transtorno obsessivo-compulsivo ou esquizofrenia (definido de acordo com o histórico médico)
  • Uso de agentes eritropoiéticos ≤ 6 meses
  • Hipertensão não controlada em mais de três ocasiões (pressão arterial diastólica ≥ 100, sistólica ≥ 160) medida ≤ 180 dias antes da randomização
  • Cirurgia que exigiu anestesia geral ≤ 30 dias antes da randomização
  • Desnutrição, infecção ativa, depressão grave ou doença pulmonar e cardiovascular significativa (conforme determinado pelo médico responsável), pois podem afetar a fadiga
  • Uso de qualquer suplemento dietético/de ervas de venda livre comercializado para fadiga ou energia (por exemplo, produtos que contenham qualquer tipo de ginseng, Rhodiola rosea, guaraná ou qualquer coisa chamada "adaptógeno")
  • Atualmente usando um medicamento antidiabético, varfarina ou inibidor de óxido de monamina
  • O prestador de tratamento prevê uma mudança no programa de tratamento anticâncer nas próximas 8 semanas (ou seja, o período de intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo I (ginseng ocidental)
Os pacientes recebem ginseng ocidental PO BID nos dias 1-56. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Suplemento dietético: Ginseng Americano
Dado PO
Outros nomes:
  • Ginseng
  • Raiz de ginseng
  • Panax quinquifolius
Comparador de Placebo: Grupo II (placebo)
Os pacientes recebem placebo PO BID nos dias 1-56. O tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Medicamento: Administração de Placebo
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Será medido pela Escala Analógica Linear de Fadiga, um questionário de item único que avalia a fadiga durante a semana de tapinhas em uma escala de 0 a 10, onde 0 = nenhuma fadiga e 10 = a pior fadiga possível.
Linha de base até 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base, 4 e 8 semanas
Será medido pela Escala de Avaliação Funcional da Terapia de Doenças Crônicas - Fadiga (FACIT-Fatigue), que consiste em 13 questões respondidas em uma escala de 0 a 4, onde 0 = nada e 4 = muito.
Linha de base, 4 e 8 semanas
Porcentagem de pacientes que percebem fadiga moderada a muito melhor
Prazo: Às 8 semanas
Será medido pela Impressão Global de Mudança, que consiste em 3 questões respondidas em uma escala de -3 (muito pior) a 3 (muito melhor), uma questão sobre se os participantes achavam que estavam recebendo a intervenção (ginseng ) ou placebo, e uma questão relacionada à satisfação com o efeito do tratamento na fadiga (sim/não).
Às 8 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 8 semanas
Será medido pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) e/ou Diário de Experiência de Sintomas de Ginseng e comparado entre os braços.
Até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Outro identificador: MN Cancer Clinical Trials Network)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever