Wisconsin Ginseng syöpään liittyvän väsymyksen vähentämiseen
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaiheen III tutkimus ginsengistä syöpään liittyvän väsymyksen varalta
Tässä vaiheen III tutkimuksessa verrataan Wisconsinin ginsengin (panax quinquefolius) vaikutusta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on syöpä ja jotka kärsivät merkittävästä väsymyksestä.
Väsymys on yksi haastavimmista oireista, joita hoidetaan syöpäpotilailla, sekä aktiivisen hoidon aikana että sen ulkopuolella.
Tämä oireyhtymä lisää merkittävästi psykososiaalista kärsimystä, terveydenhuollon kustannuksia ja häiritsee myös syöpähoitojen toimittamista.
Amerikkalainen ginseng (länsinen ginseng) näyttää olevan lupaava vaikuttava aine syöpään liittyvän väsymyksen hoidossa.
Länsimainen ginseng voi vähentää syöpään liittyvää väsymystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Ginsengin tehokkuuden määrittäminen mitattuna yhdellä väsymysmittarilla 8 viikon kohdalla.
TOISSIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioimaan väsymyksen muutokset yksittäisen väsymyksen mittaan lähtötilanteesta viikkoon 4, globaalin vaikutelman muutoksista viikoilla 4 ja 8 ja kroonisten sairauksien terapia-väsymysasteikon toiminnallisen arvioinnin (FACIT-väsymys) avulla viikolla 4 ja 8.
II. Arvioida myrkyllisyyden esiintymistiheys ja vakavuus, kuten potilas ilmoitti Ginseng Symptom Experience Diary -päiväkirjassa, jossa potilaat arvioivat (asteikolla 0-10) kokemansa toksisuudet tutkimuksen aikana.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaat saavat länsimaista ginsengiä suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-56.
RYHMÄ II: Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-56.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Yhdysvallat, 56007
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Päätutkija:
- Mina Hanna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Mutschler
- Puhelinnumero: 507-377-4817
- Sähköposti: Mutschler.Danielle@mayo.edu
-
Bemidji, Minnesota, Yhdysvallat, 56601
- Rekrytointi
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jarrett Failing, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Jarrett Failing, MD
-
Brainerd, Minnesota, Yhdysvallat, 56401
- Rekrytointi
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Deer River, Minnesota, Yhdysvallat, 56636
- Rekrytointi
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, Yhdysvallat, 56501
- Rekrytointi
- Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Rekrytointi
- Essentia Health Cancer Center
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 218-786-3625
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, Yhdysvallat, 56542
- Rekrytointi
- Essentia Health Fosston
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Bret 1 Friday, MD
-
Hibbing, Minnesota, Yhdysvallat, 55746
- Rekrytointi
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Yhdysvallat, 56001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Jenna Ziegler
- Puhelinnumero: 507-594-7479
- Sähköposti: Ziegler.Jenna@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Stephan Thome, MD
-
Monticello, Minnesota, Yhdysvallat, 55362
- Valmis
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Päätutkija:
- Stacy D. D'Andre, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Daniel S. Childs, M.D.
-
Sandstone, Minnesota, Yhdysvallat, 55072
- Rekrytointi
- Essentia Health Sandstone
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, Yhdysvallat, 56701
- Rekrytointi
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amit Panwalkar, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Päätutkija:
- Amit Panwalkar, MD
-
Virginia, Minnesota, Yhdysvallat, 55792
- Rekrytointi
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Päätutkija:
- Bret Friday, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Bret Friday, MD
- Puhelinnumero: 612-624-2620
- Sähköposti: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Yhdysvallat, 56187
- Rekrytointi
- Sanford Worthington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Bleeker, MD
- Sähköposti: jonathan.bleeker@sanfordhealth.org
-
Päätutkija:
- Jonathan Bleeker, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Aiempi syöpään liittyvä väsymys, joka on määritetty keskiarvolla ≥ 4 viimeisten 30 päivän aikana numeerisella analogisella asteikolla. Potilaat voivat vastata kysymyksiin suullisesti laskentataulukon täyttämisen sijaan
- Unettomuuden perushallinta: Unettomuus ≤ 4 lineaarisella analogisella asteikolla. Potilaat voivat vastata kysymyksiin suullisesti laskentataulukon täyttämisen sijaan
- Kivun perushallinta: Kipu ≤ 4 lineaarisella analogisella asteikolla. Potilaat voivat vastata kysymyksiin suullisesti laskentataulukon täyttämisen sijaan
- Elinajanodote ≥ 6 kuukautta
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
- Hemoglobiini ≥ 10,0 g/dl (potilaat eivät ole saaneet verensiirtoa edellisten 90 päivän aikana, jotta tämä kriteeri täyttyisi) (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) ≤ 3 x yläraja normaali (ULN) (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN (≤ 180 päivää ennen rekisteröintiä)
- Ei kliinistä epäilyä kilpirauhasen vajaatoiminnasta 180 päivää ennen rekisteröintiä [jos kliininen epäilys kilpirauhasen vajaatoiminnasta on olemassa, vaaditaan dokumentoitu kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH) < 5 milli-kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L)]
- Negatiivinen raskaustesti tehty ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville henkilöille
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys ginsengille
- Tällä hetkellä käytetään muita farmakologisia aineita erityisesti väsymyksen hoitoon, mukaan lukien psykostimulantteja tai masennuslääkkeitä. Huomautus: Masennuslääkkeet, joita käytetään muun kuin väsymyksen hoitoon (kuten kuumat aallot tai masennus), ovat sallittuja, jos potilas on ollut vakaalla annoksella ≥ 30 päivää ja aikoo jatkaa sitä 8 viikon ajan. Harjoittelu on sallittua
- Psyykkiset häiriöt, kuten huonosti hallinnassa oleva masennus, maaninen masennus, pakko-oireinen häiriö tai skitsofrenia (määritelty sairaushistorian mukaan)
- Erytropoieettisten aineiden käyttö ≤ 6 kuukautta
- Hallitsematon verenpaine yli kolme kertaa (diastolinen verenpaine ≥ 100, systolinen ≥ 160) mitattuna ≤ 180 päivää ennen satunnaistamista
- Leikkaus, joka vaati yleispuudutusta ≤ 30 päivää ennen satunnaistamista
- Aliravitsemus, aktiivinen infektio, vakava masennus tai merkittävä keuhkosairaus ja sydän- ja verisuonisairaus (hoitavan lääkärin määrittämänä), koska ne voivat vaikuttaa väsymykseen
- Väsymyksen tai energian vuoksi markkinoitavien yrtti-/ravintolisien käyttö (esimerkiksi tuotteet, jotka sisältävät mitä tahansa ginsengiä, Rhodiola roseaa, guaranaa tai mitä tahansa "adaptogeeniksi" kutsuttua tuotetta)
- Tällä hetkellä käytössä on diabeteslääke, varfariini tai monamiinioksidi-inhibiittori
- Hoidon tarjoaja ennakoi syövänvastaisen hoito-ohjelman muutoksen seuraavan 8 viikon aikana (eli interventiojakson aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Länsi ginseng)
Potilaat saavat länsimaisen ginsengin PO BID päivinä 1-56.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä II (plasebo)
Potilaat saavat lumelääkettä PO BID päivinä 1-56.
Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Apututkimukset
Annettu PO
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Mitataan Linear Analog Scale for Fatigue -asteikolla, yksiosaisella kyselylomakkeella, joka arvioi väsymyksen koko viikon aikana asteikolla 0-10, jossa 0 = ei väsymystä ollenkaan ja 10 = väsymys niin paha kuin voi olla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
|
Mitataan kroonisen sairauden terapia-väsymys-asteikko (FACIT-Fatigue) -asteikolla, joka koostuu 13 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla 0-4, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
|
Perustaso, 4 ja 8 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat keskivaikeaa tai paljon parempaa väsymystä
Aikaikkuna: Viikon 8 kohdalla
|
Mitataan globaalilla muutoksen vaikutuksella, joka koostuu 3 kysymyksestä, joihin on vastattu asteikolla -3 (erittäin paljon huonompi) 3:een (erittäin paljon parempi), yksi kysymys siitä, luulivatko osallistujat saavansa interventiota (ginseng). ) tai lumelääkettä, ja yksi kysymys koski tyytyväisyyttä hoidon vaikutukseen heidän väsymykseensä (kyllä/ei).
|
Viikon 8 kohdalla
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Mitataan yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) ja/tai Ginseng-oireiden kokemuspäiväkirjan mukaan ja verrataan eri haarojen välillä.
|
Jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012122 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN037 (Muu tunniste: MN Cancer Clinical Trials Network)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .