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암 관련 피로 감소를 위한 위스콘신 인삼

2026년 3월 26일 업데이트: Mayo Clinic

암 관련 피로에 대한 인삼의 제3상 연구

이 제3상 시험에서는 상당한 피로를 겪고 있는 암 환자를 대상으로 위스콘신 인삼(panax quinquefolius)의 효과를 위약과 비교합니다. 피로는 적극적인 치료 중이든 아니든 암 환자가 관리하기 가장 어려운 증상 중 하나입니다. 이 증상 복합체는 심리사회적 고통, 의료 비용에 의미 있는 기여를 하며 항암 요법의 전달을 방해하기도 합니다. 화기삼(서양삼)은 암 관련 피로 치료에 유망한 물질로 보입니다. 서양인삼은 암과 관련된 피로를 줄여줄 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. 8주차 피로에 대한 단일 항목 측정으로 평가된 인삼의 효능을 확인합니다.

2차 목표:

I. 기준선부터 4주차까지의 피로에 대한 단일 항목 측정, 4주차와 8주차의 전체적인 인상 변화, 4주차의 만성 질환 치료 피로 척도(FACIT-Fatigue)의 기능적 평가를 통해 피로의 변화를 추정합니다. 그리고 8.

II. 환자가 연구 중에 경험한 독성을 평가하는 인삼 증상 경험 일기(0~10 척도)에서 환자가 보고한 독성의 빈도 및 심각도를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 1일부터 56일까지 서양인삼을 하루 2회(BID) 경구(PO) 투여받습니다.

그룹 II: 환자는 1~56일에 위약 PO BID를 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 수석 연구원:
          • Mina Hanna, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bemidji, Minnesota, 미국, 56601
        • 모병
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jarrett Failing, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, 미국, 56401
        • 모병
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Deer River, Minnesota, 미국, 56636
        • 모병
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes, Minnesota, 미국, 56501
        • 모병
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • 모병
        • Essentia Health Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 218-786-3625
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Fosston, Minnesota, 미국, 56542
        • 모병
        • Essentia Health Fosston
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, 미국, 55746
        • 모병
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, 미국, 55362
        • 완전한
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 수석 연구원:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, 미국, 55072
        • 모병
        • Essentia Health Sandstone
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls, Minnesota, 미국, 56701
        • 모병
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • 연락하다:
          • Amit Panwalkar, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
        • 수석 연구원:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, 미국, 55792
        • 모병
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • 수석 연구원:
          • Bret Friday, MD
        • 연락하다:
          • Bret Friday, MD
          • 전화번호: 612-624-2620
          • 이메일: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, 미국, 56187

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 숫자 아날로그 척도에서 지난 30일 동안 평균 점수 ≥ 4로 정의되는 암 관련 피로 병력. 환자는 워크시트를 작성하는 대신 구두로 질문에 답할 수 있습니다.
  • 불면증의 기본 제어: 선형 아날로그 척도에서 불면증 ≤ 4. 환자는 워크시트를 작성하는 대신 구두로 질문에 답할 수 있습니다.
  • 통증의 기본 조절: 선형 아날로그 척도에서 통증 ≤ 4. 환자는 워크시트를 작성하는 대신 구두로 질문에 답할 수 있습니다.
  • 기대 수명 ≥ 6개월
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL(이 기준을 충족하려면 환자는 지난 90일 동안 수혈을 받은 적이 없어야 함)(등록 전 180일 이하)
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(등록 전 180일 이하)
  • 크레아티닌  1.5 x ULN( 등록 전 180일)
  • 등록 전 180일 이내에 갑상선 기능 저하증에 대한 임상적 의심이 없음[갑상선 기능 저하증에 대한 임상적 의심이 있는 경우 문서화된 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 5mIU/L이 필요함]
  • 가임기인 경우에만 등록 전 7일 이내 음성 임신 테스트 실시
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 인삼에 대해 알려진 과민증
  • 현재 정신자극제나 항우울제 등 피로를 특별히 치료하기 위해 다른 약리학적 제제를 사용하고 있습니다. 참고: 피로(일과성 열감 또는 우울증 등) 이외의 항목을 치료하는 데 사용되는 항우울제는 환자가 30일 이상 안정적인 용량을 복용하고 8주 동안 계속 복용할 계획인 경우 허용됩니다. 운동은 허용됩니다
  • 잘 조절되지 않는 우울증, 조울증, 강박 장애 또는 정신분열증과 같은 정신 장애(병력에 따라 정의됨)
  • 적혈구생성제 사용 ≤ 6개월
  • 무작위 배정 전 180일 이내에 측정된 3회 이상의 조절되지 않는 고혈압(확장기 혈압 ≥ 100, 수축기 혈압 ≥ 160)
  • 무작위 배정 전 30일 이내 전신 마취가 필요한 수술
  • 피로에 영향을 줄 수 있는 영양실조, 활동성 감염, 심한 우울증 또는 심각한 폐질환 및 심혈관 질환(주치의의 판단에 따라)
  • 피로 또는 에너지 증진을 위해 판매되는 일반 약초/식이 보조제 사용(예: 모든 유형의 인삼, 홍경천, 구아라나 또는 "적응물질"이라고 불리는 물질이 포함된 제품)
  • 현재 당뇨병치료제인 와파린이나 산화모나민억제제를 복용하고 있습니다.
  • 치료 제공자는 향후 8주(즉, 중재 기간) 내에 항암 치료 프로그램의 변경을 예상합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹Ⅰ(서양삼)
환자는 1일부터 56일까지 서양삼 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
건강 보조 식품: 미국산 인삼
주어진 PO
다른 이름들:
  • 인삼
  • 인삼뿌리
  • Panax quinquifolius
위약 비교기: 그룹 II(위약)
환자는 1~56일에 위약 PO BID를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없으면 치료가 계속됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약 투여
주어진 PO

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 8주 기준
피로에 대한 선형 아날로그 척도(Linear Analog Scale for Fatigue)로 측정됩니다. 단일 항목 설문지는 피로를 1주일 동안 0~10점으로 평가합니다. 여기서 0은 피로가 전혀 없고 10은 피로가 매우 심합니다.
8주 기준

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로의 변화
기간: 기준선, 4주 및 8주
FACIT-피로(FACIT-Fatigue) 척도의 기능적 평가로 측정됩니다. 이 척도는 0~4점(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함)의 13개 질문으로 구성됩니다.
기준선, 4주 및 8주
보통 정도에서 훨씬 더 나은 피로감을 느끼는 환자의 비율
기간: 8주째
변화에 대한 전체적인 인상으로 측정됩니다. 이는 -3(매우 나쁨)에서 3(매우 좋음)의 척도로 답변된 3개의 질문과 참가자가 개입(인삼)을 받고 있다고 생각했는지에 대한 질문 1개로 구성됩니다. ) 또는 위약, 피로에 대한 치료 효과에 대한 만족도에 대한 질문 1개(예/아니요).
8주째
부작용 발생률
기간: 최대 8주
이상반응 공통용어 기준(CTCAE) 및/또는 인삼 증상 경험 일기에 따라 측정하고 군 간 비교합니다.
최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (기타 식별자: MN Cancer Clinical Trials Network)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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