Ginseng de Wisconsin para disminuir la fatiga relacionada con el cáncer
26 de marzo de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Estudio de fase III del ginseng para la fatiga relacionada con el cáncer
Este ensayo de fase III compara el efecto del ginseng de Wisconsin (panax quinquefolius) con el placebo en pacientes con cáncer que sufren de fatiga significativa.
La fatiga es uno de los síntomas más difíciles de controlar en pacientes con cáncer, tanto con tratamiento activo como sin él.
Este complejo de síntomas contribuye significativamente a la angustia psicosocial, los costos de atención médica y también interfiere con la administración de terapias contra el cáncer.
El ginseng americano (ginseng occidental) parece ser un agente prometedor para el tratamiento de la fatiga relacionada con el cáncer.
El ginseng occidental puede reducir la fatiga relacionada con el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Determinar la eficacia del ginseng según la evaluación de una medida de fatiga de un solo ítem a las 8 semanas.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Estimar los cambios en la fatiga mediante la medida de fatiga de un solo ítem desde el inicio hasta la semana 4, la Impresión Global de Cambio en las semanas 4 y 8, y la Evaluación Funcional de la Escala de Fatiga de Terapia de Enfermedades Crónicas (FACIT-Fatigue) en la semana 4 y 8.
II. Evaluar la frecuencia y gravedad de la toxicidad según lo informado por el paciente en el Diario de experiencia de síntomas de ginseng, donde los pacientes califican (en una escala de 0 a 10) las toxicidades experimentadas durante el estudio.
ESQUEMA: Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 grupos.
GRUPO I: Los pacientes reciben ginseng occidental por vía oral (VO) dos veces al día (BID) los días 1 a 56.
GRUPO II: Los pacientes reciben placebo VO BID los días 1-56.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Albert Lea, Minnesota, Estados Unidos, 56007
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System in Albert Lea
-
Investigador principal:
- Mina Hanna, MD
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contacto:
- Danielle Mutschler
- Número de teléfono: 507-377-4817
- Correo electrónico: Mutschler.Danielle@mayo.edu
-
Bemidji, Minnesota, Estados Unidos, 56601
- Reclutamiento
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Contacto:
- Jarrett Failing, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Jarrett Failing, MD
-
Brainerd, Minnesota, Estados Unidos, 56401
- Reclutamiento
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Deer River, Minnesota, Estados Unidos, 56636
- Reclutamiento
- Essentia Health Deer River Clinic
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Detroit Lakes, Minnesota, Estados Unidos, 56501
- Reclutamiento
- Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Reclutamiento
- Essentia Health Cancer Center
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 218-786-3625
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Fosston, Minnesota, Estados Unidos, 56542
- Reclutamiento
- Essentia Health Fosston
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Bret 1 Friday, MD
-
Hibbing, Minnesota, Estados Unidos, 55746
- Reclutamiento
- Essentia Health Hibbing Clinic
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Mankato, Minnesota, Estados Unidos, 56001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Health System-Mankato
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Contacto:
- Jenna Ziegler
- Número de teléfono: 507-594-7479
- Correo electrónico: Ziegler.Jenna@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Stephan Thome, MD
-
Monticello, Minnesota, Estados Unidos, 55362
- Terminado
- MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Investigador principal:
- Stacy D. D'Andre, M.D.
-
Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Daniel S. Childs, M.D.
-
Sandstone, Minnesota, Estados Unidos, 55072
- Reclutamiento
- Essentia Health Sandstone
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Thief River Falls, Minnesota, Estados Unidos, 56701
- Reclutamiento
- Sanford Thief River Falls Medical Center
-
Contacto:
- Amit Panwalkar, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Investigador principal:
- Amit Panwalkar, MD
-
Virginia, Minnesota, Estados Unidos, 55792
- Reclutamiento
- Essentia Health Virginia Clinic
-
Investigador principal:
- Bret Friday, MD
-
Contacto:
- Bret Friday, MD
- Número de teléfono: 612-624-2620
- Correo electrónico: ccinfo@umn.edu
-
Worthington, Minnesota, Estados Unidos, 56187
- Reclutamiento
- Sanford Worthington Medical Center
-
Contacto:
- Jonathan Bleeker, MD
- Correo electrónico: jonathan.bleeker@sanfordhealth.org
-
Investigador principal:
- Jonathan Bleeker, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Historial de fatiga relacionada con el cáncer definida por una puntuación promedio ≥ 4 durante los últimos 30 días en la escala analógica numérica. Los pacientes pueden responder preguntas de forma oral en lugar de completar la hoja de trabajo.
- Control basal del insomnio: Insomnio ≤ 4 en la Escala Analógica Lineal. Los pacientes pueden responder preguntas de forma oral en lugar de completar la hoja de trabajo.
- Control basal del dolor: Dolor ≤ 4 en la escala analógica lineal. Los pacientes pueden responder preguntas de forma oral en lugar de completar la hoja de trabajo.
- Esperanza de vida ≥ 6 meses
- Estado funcional (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL (los pacientes no deben haber recibido transfusión en los 90 días anteriores para cumplir con este criterio) (≤ 180 días antes del registro)
- Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) ≤ 3 x límite superior normal (LSN) (≤ 180 días antes del registro)
- Creatinina ≤ 1,5 x LSN (≤ 180 días antes del registro)
- No hay sospecha clínica de hipotiroidismo dentro de los 180 días anteriores al registro [si existe sospecha clínica de hipotiroidismo, se requiere una hormona estimulante de la tiroides (TSH) documentada < 5 miliunidades internacionales por litro (mIU/L)]
- Prueba de embarazo negativa realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para personas en edad fértil
- Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda.
- Proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier hipersensibilidad conocida al ginseng.
- Actualmente se utilizan otros agentes farmacológicos para tratar específicamente la fatiga, incluidos psicoestimulantes o antidepresivos. Nota: Los antidepresivos utilizados para tratar aspectos distintos de la fatiga (como sofocos o depresión) están permitidos si el paciente ha estado tomando una dosis estable durante ≥ 30 días y planea continuar con ella durante 8 semanas. Se permite el ejercicio.
- Trastorno psiquiátrico como depresión mal controlada, trastorno maníaco depresivo, trastorno obsesivo compulsivo o esquizofrenia (definido según el historial médico)
- Uso de agentes eritropoyéticos ≤ 6 meses
- Hipertensión no controlada en más de tres ocasiones (presión arterial diastólica ≥ 100, sistólica ≥ 160) medida ≤ 180 días antes de la aleatorización
- Cirugía que requirió anestesia general ≤ 30 días antes de la aleatorización
- Desnutrición, infección activa, depresión severa o enfermedad pulmonar y cardiovascular significativa (según lo determine el médico tratante), ya que podrían afectar la fatiga.
- Uso de cualquier suplemento dietético o a base de hierbas de venta libre comercializado para la fatiga o la energía (por ejemplo, productos que contienen cualquier tipo de ginseng, Rhodiola rosea, guaraná o cualquier cosa llamada "adaptógeno")
- Actualmente usa un medicamento antidiabético, warfarina o inhibidor de óxido de monoamina.
- El proveedor tratante anticipa un cambio en el programa de tratamiento contra el cáncer en las próximas 8 semanas (es decir, el período de intervención)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo I (ginseng occidental)
Los pacientes reciben ginseng occidental VO dos veces al día los días 1 a 56.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Orden de compra dada
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Grupo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo VO dos veces al día los días 1 a 56.
El tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
|
Estudios complementarios
Orden de compra dada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
|
Se medirá mediante la Escala analógica lineal para la fatiga, un cuestionario de un solo ítem que califica la fatiga durante la semana de palmaditas en una escala de 0 a 10, donde 0 = nada de fatiga y 10 = fatiga tan grave como puede ser.
|
Línea de base a 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 y 8 semanas
|
Se medirá mediante la Escala de Evaluación Funcional de Terapia de Enfermedades Crónicas-Fatiga (FACIT-Fatigue), que consta de 13 preguntas respondidas en una escala de 0 a 4, donde 0 = nada y 4 = mucho.
|
Línea de base, 4 y 8 semanas
|
|
Porcentaje de pacientes que perciben una fatiga de moderada a mucho mejor
Periodo de tiempo: A las 8 semanas
|
Se medirá mediante la Impresión Global de Cambio, que consta de 3 preguntas respondidas en una escala de -3 (mucho peor) a 3 (mucho mejor), una pregunta sobre si los participantes pensaban que estaban recibiendo la intervención (ginseng ) o placebo, y una pregunta relacionada con la satisfacción con el efecto del tratamiento sobre la fatiga (sí/no).
|
A las 8 semanas
|
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
|
Se medirá según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) y/o el Diario de experiencia de síntomas de ginseng y se comparará entre brazos.
|
Hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
- 23-012122 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- MNCCTN037 (Otro identificador: MN Cancer Clinical Trials Network)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .