Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Wisconsin Ginseng for at mindske kræftrelateret træthed

26. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

Fase III undersøgelse af ginseng for kræftrelateret træthed

Dette fase III-forsøg sammenligner virkningen af ​​Wisconsin ginseng (panax quinquefolius) med placebo hos patienter med cancer, der lider af betydelig træthed. Træthed er blandt de mest udfordrende symptomer at håndtere hos patienter med kræft, både på eller uden for aktiv behandling. Dette symptomkompleks bidrager meningsfuldt til psykosocial nød, sundhedsomkostninger, og det forstyrrer også leveringen af ​​kræftbehandlinger. Amerikansk ginseng (Western ginseng) ser ud til at være et lovende middel til behandling af kræftrelateret træthed. Western ginseng kan reducere kræftrelateret træthed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme effektiviteten af ​​ginseng som vurderet ved et enkelt punkt mål for træthed efter 8 uger.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere ændringer i træthed via et enkelt element-mål for træthed fra baseline til uge 4, det globale indtryk af forandring i uge 4 og 8 og den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-træthedsskala (FACIT-træthed) i uge 4 og 8.

II. At evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​toksicitet som rapporteret af patienten på Ginseng Symptom Experience Diary, hvor patienter vurderer (på en skala fra 0 til 10) deres toksicitet, som de oplevede under undersøgelsen.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter får Western ginseng oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-56.

GRUPPE II: Patienter modtager placebo PO BID på dag 1-56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Forenede Stater, 56007
      • Bemidji, Minnesota, Forenede Stater, 56601
        • Rekruttering
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Forenede Stater, 56401
        • Rekruttering
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Deer River, Minnesota, Forenede Stater, 56636
        • Rekruttering
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Detroit Lakes, Minnesota, Forenede Stater, 56501
        • Rekruttering
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Rekruttering
        • Essentia Health Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Fosston, Minnesota, Forenede Stater, 56542
        • Rekruttering
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Forenede Stater, 55746
        • Rekruttering
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Mankato, Minnesota, Forenede Stater, 56001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Forenede Stater, 55362
        • Afsluttet
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Forenede Stater, 55072
        • Rekruttering
        • Essentia Health Sandstone
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Thief River Falls, Minnesota, Forenede Stater, 56701
        • Rekruttering
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonnummer: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Forenede Stater, 55792
        • Rekruttering
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Ledende efterforsker:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
      • Worthington, Minnesota, Forenede Stater, 56187

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Anamnese med cancerrelateret træthed som defineret ved en gennemsnitlig score ≥ 4 over de seneste 30 dage på den numeriske analoge skala. Patienter kan besvare spørgsmål mundtligt i stedet for at udfylde arbejdsark
  • Baseline kontrol af søvnløshed: Insomni ≤ 4 på lineær analog skala. Patienter kan besvare spørgsmål mundtligt i stedet for at udfylde arbejdsark
  • Baseline kontrol af smerte: Smerte ≤ 4 på lineær analog skala. Patienter kan besvare spørgsmål mundtligt i stedet for at udfylde arbejdsark
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL (patienter må ikke være blevet transfunderet i de foregående 90 dage for at opfylde dette kriterium) (≤ 180 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) (≤ 180 dage før registrering)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 180 dage før registrering)
  • Ingen klinisk mistanke om hypothyroidisme inden for 180 dage før registrering [hvis der er klinisk mistanke om hypothyroidisme, kræves et dokumenteret thyreoideastimulerende hormon (TSH) < 5 milli-internationale enheder pr. liter (mIU/L)]
  • Negativ graviditetstest udført ≤ 7 dage før registrering, kun for personer i den fødedygtige alder
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kendt overfølsomhed over for ginseng
  • Bruger i øjeblikket andre farmakologiske midler til specifikt at behandle træthed, herunder psykostimulerende midler eller antidepressiva. Bemærk: Antidepressiva, der bruges til at behandle andre ting end træthed (såsom hedeture eller depression), er tilladt, hvis patienten har været på en stabil dosis i ≥ 30 dage og planlægger at fortsætte denne i 8 uger. Motion er tilladt
  • Psykiatrisk lidelse såsom dårligt kontrolleret depression, maniodepressiv lidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse eller skizofreni (defineret efter sygehistorie)
  • Brug af erytropoietiske midler ≤ 6 måneder
  • Ukontrolleret hypertension ved mere end tre lejligheder (diastolisk blodtryk ≥ 100, systolisk ≥ 160) målt ≤ 180 dage før randomisering
  • Kirurgi, der krævede generel anæstesi ≤ 30 dage før randomisering
  • Underernæring, aktiv infektion, svær depression eller betydelig lungesygdom og hjerte-kar-sygdom (som bestemt af den behandlende kliniker), da de kan påvirke træthed
  • Brug af ethvert håndkøbs-urte-/kosttilskud, der markedsføres mod træthed eller energi (f.eks. produkter, der indeholder enhver form for ginseng, Rhodiola rosea, guarana eller noget, der kaldes et "adaptogen")
  • Bruger i øjeblikket et antidiabetisk lægemiddel, warfarin eller monaminoxidhæmmer
  • Den behandlende udbyder forventer en ændring af anti-kræftbehandlingsprogrammet i de næste 8 uger (dvs. interventionsperioden)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (vestlig ginseng)
Patienter modtager Western ginseng PO BID på dag 1-56. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Kosttilskud: Amerikansk Ginseng
Givet PO
Andre navne:
  • Ginseng
  • Ginseng rod
  • Panax quinquifolius
Placebo komparator: Gruppe II (placebo)
Patienter modtager placebo PO BID på dag 1-56. Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Placebo administration
Givet PO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Vil blive målt ved den lineære analoge skala for træthed, et enkelt-emne spørgeskema, der vurderer træthed over klapugen på en skala fra 0-10, hvor 0=ingen træthed overhovedet og 10=træthed så slemt som det kan være.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline, 4 og 8 uger
Vil blive målt efter Functional Assessment of Chronic Illness Therapy- Fatigue (FACIT-Fatigue) Scale, som består af 13 spørgsmål besvaret på en skala fra 0-4 hvor 0=slet ikke og 4=meget.
Baseline, 4 og 8 uger
Procentdel af patienter, der oplever moderat til meget bedre træthed
Tidsramme: Ved 8 uger
Vil blive målt ved Global Impression of Change, som består af 3 spørgsmål besvaret på en skala fra -3 (meget værre) til 3 (meget meget bedre), et spørgsmål om, hvorvidt deltagerne troede, de modtog interventionen (ginseng) ) eller placebo, og et spørgsmål relateret til tilfredshed med effekten af ​​behandlingen på deres træthed (ja/nej).
Ved 8 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 8 uger
Vil blive målt ved Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) og/eller Ginseng Symptom Experience Diary og sammenlignet mellem armene.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2024

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Anden identifikator: MN Cancer Clinical Trials Network)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner