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Ginseng del Wisconsin per ridurre l'affaticamento correlato al cancro

26 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio di Fase III sul Ginseng per l'affaticamento correlato al cancro

Questo studio di fase III confronta l'effetto del ginseng del Wisconsin (panax quinquefolius) con quello del placebo in pazienti affetti da cancro che soffrono di affaticamento significativo. L’affaticamento è uno dei sintomi più difficili da gestire nei pazienti affetti da cancro, sia durante che senza trattamento attivo. Questo complesso di sintomi contribuisce in modo significativo al disagio psicosociale, ai costi sanitari e interferisce anche con la somministrazione di terapie antitumorali. Il ginseng americano (ginseng occidentale) sembra essere un agente promettente per il trattamento dell'affaticamento correlato al cancro. Il ginseng occidentale può ridurre l’affaticamento legato al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Determinare l'efficacia del ginseng valutata mediante una singola misurazione dell'affaticamento a 8 settimane.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare i cambiamenti dell'affaticamento tramite la misurazione di un singolo elemento dell'affaticamento dal basale alla settimana 4, l'impressione globale del cambiamento alle settimane 4 e 8 e la scala di valutazione funzionale della terapia della fatica cronica (FACIT-Fatigue) alla settimana 4 e 8.

II. Valutare la frequenza e la gravità della tossicità riportata dal paziente sul Diario dell'esperienza dei sintomi del ginseng in cui i pazienti valutano (su una scala da 0 a 10) le loro tossicità sperimentate durante lo studio.

PROFILO: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: I pazienti ricevono ginseng occidentale per via orale (PO) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-56.

GRUPPO II: i pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Stati Uniti, 56007
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Investigatore principale:
          • Mina Hanna, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bemidji, Minnesota, Stati Uniti, 56601
        • Reclutamento
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Contatto:
          • Jarrett Failing, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Stati Uniti, 56401
        • Reclutamento
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Deer River, Minnesota, Stati Uniti, 56636
        • Reclutamento
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes, Minnesota, Stati Uniti, 56501
        • Reclutamento
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Reclutamento
        • Essentia Health Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 218-786-3625
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Fosston, Minnesota, Stati Uniti, 56542
        • Reclutamento
        • Essentia Health Fosston
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Stati Uniti, 55746
        • Reclutamento
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Stati Uniti, 56001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Stati Uniti, 55362
        • Completato
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigatore principale:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Stati Uniti, 55072
        • Reclutamento
        • Essentia Health Sandstone
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls, Minnesota, Stati Uniti, 56701
        • Reclutamento
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Contatto:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Stati Uniti, 55792
        • Reclutamento
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Investigatore principale:
          • Bret Friday, MD
        • Contatto:
          • Bret Friday, MD
          • Numero di telefono: 612-624-2620
          • Email: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Stati Uniti, 56187

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Storia di affaticamento correlato al cancro definito da un punteggio medio ≥ 4 negli ultimi 30 giorni sulla scala analogica numerica. I pazienti possono rispondere alle domande oralmente anziché completare il foglio di lavoro
  • Controllo di base dell'insonnia: insonnia ≤ 4 sulla scala analogica lineare. I pazienti possono rispondere alle domande oralmente anziché completare il foglio di lavoro
  • Controllo basale del dolore: dolore ≤ 4 sulla scala analogica lineare. I pazienti possono rispondere alle domande oralmente anziché completare il foglio di lavoro
  • Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • Emoglobina ≥ 10,0 g/dL (i pazienti non devono essere stati trasfusi nei 90 giorni precedenti per soddisfare questo criterio) (≤ 180 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) ≤ 3 volte il limite superiore normale (ULN) (≤ 180 giorni prima della registrazione)
  • Creatinina ≤ 1,5 x ULN (≤ 180 giorni prima della registrazione)
  • Nessun sospetto clinico di ipotiroidismo nei 180 giorni precedenti la registrazione [se esiste il sospetto clinico di ipotiroidismo, è richiesto un ormone stimolante la tiroide (TSH) documentato < 5 milliunità internazionali per litro (mIU/L)]
  • Test di gravidanza negativo effettuato ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per le persone in età fertile
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi ipersensibilità nota al ginseng
  • Attualmente utilizzo qualsiasi altro agente farmacologico per trattare specificamente l'affaticamento, inclusi psicostimolanti o antidepressivi. Nota: gli antidepressivi usati per trattare aspetti diversi dall'affaticamento (come vampate di calore o depressione) sono consentiti se il paziente ha assunto una dose stabile per ≥ 30 giorni e prevede di continuarla per 8 settimane. L'attività fisica è consentita
  • Disturbi psichiatrici come depressione scarsamente controllata, disturbo maniaco-depressivo, disturbo ossessivo compulsivo o schizofrenia (definiti in base all'anamnesi)
  • Uso di agenti eritropoietici ≤ 6 mesi
  • Ipertensione non controllata in più di tre occasioni (pressione arteriosa diastolica ≥ 100, sistolica ≥ 160) misurata ≤ 180 giorni prima della randomizzazione
  • Intervento chirurgico che ha richiesto l'anestesia generale ≤ 30 giorni prima della randomizzazione
  • Malnutrizione, infezione attiva, depressione grave o malattia polmonare e cardiovascolare significativa (come determinato dal medico curante), poiché potrebbero influire sull'affaticamento
  • Uso di qualsiasi integratore alimentare/erboristico da banco commercializzato per l'affaticamento o l'energia (ad esempio, prodotti contenenti qualsiasi tipo di ginseng, Rhodiola rosea, guaranà o qualsiasi cosa chiamata "adattogeno")
  • Attualmente sto utilizzando un farmaco antidiabetico, warfarin o inibitore dell'ossido di monoammina
  • Il fornitore del trattamento prevede una modifica al programma di trattamento antitumorale nelle prossime 8 settimane (ovvero il periodo di intervento)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (ginseng occidentale)
I pazienti ricevono ginseng occidentale PO BID nei giorni 1-56. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Integratore alimentare: Ginseng americano
Dato PO
Altri nomi:
  • Ginseng
  • Radice di ginseng
  • Panax quinquifoliaus
Comparatore placebo: Gruppo II (placebo)
I pazienti ricevono placebo PO BID nei giorni 1-56. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o di tossicità inaccettabile.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: Amministrazione del placebo
Dato PO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline a 8 settimane
Verrà misurato mediante la scala analogica lineare per la fatica, un questionario a voce singola che valuta la fatica nel corso della settimana su una scala da 0 a 10 dove 0=nessuna fatica e 10=affaticamento il più grave possibile.
Baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della fatica
Lasso di tempo: Baseline, 4 e 8 settimane
Sarà misurato mediante la scala di valutazione funzionale della terapia della malattia cronica - Fatica (FACIT-Fatigue), che consiste di 13 domande a cui si risponde su una scala da 0 a 4 dove 0 = per niente e 4 = molto.
Baseline, 4 e 8 settimane
Percentuale di pazienti che percepiscono un affaticamento da moderato a decisamente migliore
Lasso di tempo: A 8 settimane
Verrà misurato mediante l'impressione globale del cambiamento, che consiste in 3 domande a cui si risponde su una scala da -3 (molto peggio) a 3 (molto meglio), una domanda se i partecipanti pensavano di ricevere l'intervento (ginseng ) o placebo e una domanda relativa alla soddisfazione per l'effetto del trattamento sulla fatica (sì/no).
A 8 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Sarà misurato mediante i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) e/o il diario dell'esperienza dei sintomi del ginseng e confrontato tra i bracci.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Altro identificatore: MN Cancer Clinical Trials Network)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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