Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wisconsinský ženšen pro snížení únavy související s rakovinou

26. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

Fáze III studie ženšenu proti únavě související s rakovinou

Tato studie fáze III porovnává účinek wisconsinského ženšenu (panax quinquefolius) s placebem u pacientů s rakovinou, kteří trpí výraznou únavou. Únava patří mezi nejnáročnější symptomy, které je třeba zvládnout u pacientů s rakovinou, a to jak při aktivní léčbě, tak mimo ni. Tento komplex příznaků významně přispívá k psychosociálnímu stresu, nákladům na zdravotní péči a také narušuje poskytování protinádorových terapií. Americký ženšen (západní ženšen) se jeví jako slibný prostředek pro léčbu únavy související s rakovinou. Západní ženšen může snížit únavu související s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Stanovit účinnost ženšenu, jak je hodnocena jednorázovým měřením únavy po 8 týdnech.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout změny v únavě pomocí jediné položky měření únavy od výchozího stavu do týdne 4, globálního dojmu změny v týdnu 4 a 8 a funkčního hodnocení chronické nemoci Therapy-Fatigue Scale (FACIT-Fatigue) v týdnu 4 a 8.

II. Vyhodnotit frekvenci a závažnost toxicity, jak je pacient hlášen v deníku ženšenových symptomů, kde pacienti hodnotí (na stupnici 0 až 10) svou toxicitu prožitou během studie.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.

SKUPINA I: Pacienti dostávají západní ženšen perorálně (PO) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-56.

SKUPINA II: Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, Spojené státy, 56007
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Hanna, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bemidji, Minnesota, Spojené státy, 56601
        • Nábor
        • Sanford Joe Lueken Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jarrett Failing, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jarrett Failing, MD
      • Brainerd, Minnesota, Spojené státy, 56401
        • Nábor
        • Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Deer River, Minnesota, Spojené státy, 56636
        • Nábor
        • Essentia Health Deer River Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Detroit Lakes, Minnesota, Spojené státy, 56501
        • Nábor
        • Essentia Health St. Mary's Detroit Lakes Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Nábor
        • Essentia Health Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 218-786-3625
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Fosston, Minnesota, Spojené státy, 56542
        • Nábor
        • Essentia Health Fosston
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret 1 Friday, MD
      • Hibbing, Minnesota, Spojené státy, 55746
        • Nábor
        • Essentia Health Hibbing Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Mankato, Minnesota, Spojené státy, 56001
        • Nábor
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan Thome, MD
      • Monticello, Minnesota, Spojené státy, 55362
        • Dokončeno
        • MMCORC CentraCare Monticello Cancer Center
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stacy D. D'Andre, M.D.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel S. Childs, M.D.
      • Sandstone, Minnesota, Spojené státy, 55072
        • Nábor
        • Essentia Health Sandstone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Thief River Falls, Minnesota, Spojené státy, 56701
        • Nábor
        • Sanford Thief River Falls Medical Center
        • Kontakt:
          • Amit Panwalkar, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Panwalkar, MD
      • Virginia, Minnesota, Spojené státy, 55792
        • Nábor
        • Essentia Health Virginia Clinic
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bret Friday, MD
        • Kontakt:
          • Bret Friday, MD
          • Telefonní číslo: 612-624-2620
          • E-mail: ccinfo@umn.edu
      • Worthington, Minnesota, Spojené státy, 56187

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Únava související s rakovinou v anamnéze definovaná průměrným skóre ≥ 4 za posledních 30 dní na číselné analogové škále. Pacienti mohou na otázky odpovídat ústně, nikoli vyplňovat pracovní list
  • Základní kontrola nespavosti: Nespavost ≤ 4 na lineární analogové škále. Pacienti mohou na otázky odpovídat ústně, nikoli vyplňovat pracovní list
  • Základní kontrola bolesti: Bolest ≤ 4 na lineární analogové škále. Pacienti mohou na otázky odpovídat ústně, nikoli vyplňovat pracovní list
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl (pro splnění tohoto kritéria nesměli pacienti dostat transfuzi v předchozích 90 dnech) (≤ 180 dnů před registrací)
  • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) ≤ 3 x horní hranice normálu (ULN) (≤ 180 dní před registrací)
  • Kreatinin ≤ 1,5 x ULN (≤ 180 dní před registrací)
  • Žádné klinické podezření na hypotyreózu během 180 dnů před registrací [pokud existuje klinické podezření na hypotyreózu, je vyžadován dokumentovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) < 5 mili-mezinárodních jednotek na litr (mIU/l)]
  • Negativní těhotenský test provedený ≤ 7 dní před registrací, pouze pro osoby ve fertilním věku
  • Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • Poskytněte informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli známá přecitlivělost na ženšen
  • V současné době se ke specifické léčbě únavy používají jakákoli jiná farmakologická činidla, včetně psychostimulancií nebo antidepresiv. Poznámka: Antidepresiva používaná k léčbě jiných věcí než únavy (jako jsou návaly horka nebo deprese) jsou povolena, pokud pacient užíval stabilní dávku po dobu ≥ 30 dnů a plánuje v léčbě pokračovat po dobu 8 týdnů. Cvičení je povoleno
  • Psychiatrická porucha, jako je špatně kontrolovaná deprese, maniodepresivní porucha, obsedantně kompulzivní porucha nebo schizofrenie (definovaná podle anamnézy)
  • Užívání erytropoetických látek ≤ 6 měsíců
  • Nekontrolovaná hypertenze ve více než třech případech (diastolický krevní tlak ≥ 100, systolický ≥ 160) měřená ≤ 180 dní před randomizací
  • Operace, která vyžadovala celkovou anestezii ≤ 30 dní před randomizací
  • Podvýživa, aktivní infekce, těžká deprese nebo závažné onemocnění plic a kardiovaskulární onemocnění (jak určí ošetřující lékař), protože by mohly mít vliv na únavu
  • Užívání jakéhokoli volně prodejného bylinného/dietního doplňku prodávaného proti únavě nebo energii (například produkty obsahující jakýkoli typ ženšenu, Rhodiola rosea, guaranu nebo cokoliv, co se nazývá „adaptogen“)
  • V současné době užíváme antidiabetikum, warfarin nebo inhibitor monoaminooxidu
  • Ošetřující poskytovatel předpokládá změnu programu protinádorové léčby v příštích 8 týdnech (tj. období intervence)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I (západní ženšen)
Pacienti dostávají západní ženšen PO BID ve dnech 1-56. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Doplněk stravy: Americký ženšen
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Ženšen
  • Kořen ženšenu
  • Panax quinquifolius
Komparátor placeba: Skupina II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID ve dnech 1-56. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Lék: Podávání placeba
Vzhledem k PO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Bude měřeno lineární analogovou škálou pro únavu, jednopoložkovým dotazníkem hodnotícím únavu během týdne poplácávání na stupnici 0-10, kde 0 = žádná únava a 10 = únava tak hrozná, jak jen může být.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Bude měřeno pomocí škály funkčního hodnocení terapie chronického onemocnění – únavy (FACIT-Fatigue), která se skládá z 13 otázek zodpovězených na škále 0–4, kde 0 = vůbec ne a 4 = velmi mnoho.
Výchozí stav, 4 a 8 týdnů
Procento pacientů, kteří vnímají střední až mnohem lepší únavu
Časové okno: V 8 týdnech
Bude měřen globálním dojmem změny, který se skládá ze 3 otázek zodpovězených na stupnici od -3 (velmi mnohem horší) do 3 (velmi mnohem lepší), jedna otázka, zda si účastníci mysleli, že dostávají intervenci (ženšen ) nebo placebo a jedna otázka týkající se spokojenosti s účinkem léčby na jejich únavu (ano/ne).
V 8 týdnech
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Až 8 týdnů
Bude měřena podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) a/nebo Ginseng Symptom Experience Diary a porovnána mezi pažemi.
Až 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel S. Childs, MD, Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC231004 (Mayo Clinic in Rochester)
  • 23-012122 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • MNCCTN037 (Jiný identifikátor: MN Cancer Clinical Trials Network)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit