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糖尿病性ケトアシドーシスにおけるステロファンジンと生理食塩水の電解質バランスへの影響

2024年4月30日 更新者：Mohd Zulfakar Mazlan, MBBS、Universiti Sains Malaysia

この前向き単一中心ランダム化対照試験の目的は、糖尿病性ケトアシドーシス患者におけるステロファンジンと生理食塩水の電解質バランス効果を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

私。 DKA患者におけるステロファンジンとNS輸液の使用では、最初の採血から重炭酸塩（HCO3-）が15mmol/L以上に達するまでの期間に違いはありますか？ ii. DKA 患者におけるステロファンジンと NS 輸液の使用の間に、注入後の血清ナトリウム (Na+) レベルに違いはありますか? iii. DKA 患者におけるステロファンジンと NS 輸液の使用との間で、注入後の血清カリウム (K+) レベルに違いはありますか?

患者は、1:1 の比率で、ステロファンジンの静注（介入）または生理食塩水の静注（標準治療）を受けるようにランダムに割り当てられます。 患者は、ICU 滞在の最初の 24 時間の間、主な輸液療法としてそれぞれの輸液療法を受けます。 患者が対照群にランダムに割り当てられた場合、ICU での最初の 24 時間の水分補給は生理食塩水になります。 患者が介入群にランダムに割り当てられた場合、ICU 滞在の最初の 24 時間の主な輸液療法はステロファンジンになります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • マレーシア
    • Kelantan
      • Kubang Kerian、Kelantan、マレーシア、16150
        • 募集
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • コンタクト：
          • MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
          • 電話番号：6104 +6097673000
          • メール：zulfakar@usm.my
        • 主任研究者：
          • JIE SHI HOW, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DKA。
  • 18歳以上。
  • 救急部門/病棟からの最初の輸液蘇生後 12 時間以内に ICU に入院した患者。

除外基準:

  • 末期腎不全
  • 心不全
  • ICU入室前に重炭酸ナトリウム点滴による治療を開始
  • ステロファンジンに対する既知のアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：生理食塩水
患者が対照群にランダムに割り当てられた場合、ICU での最初の 24 時間の水分補給は生理食塩水になります。
他の：ステロファンジン輸液療法
ステロファンジンは、人間の血漿と同様の電解質含有量を有​​するバランスのとれた溶液として知られています。
実験的：ステロファンディン
患者が介入群にランダムに割り当てられた場合、ICU 滞在の最初の 24 時間の主な輸液療法はステロファンジンになります。
他の：ステロファンジン輸液療法
ステロファンジンは、人間の血漿と同様の電解質含有量を有​​するバランスのとれた溶液として知られています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ICU 入院 24 時間以内に血清 HCO3 ≧ 15 に達するまでの期間。
時間枠：24時間
24時間
糖尿病性ケトアシドーシス患者におけるステロファンジンと通常の生理食塩水の使用の間の血清ナトリウム濃度の平均差
時間枠：24時間
24時間
糖尿病性ケトアシドーシス患者におけるステロファンジンと通常の生理食塩水の使用の間の血清カリウムレベルの平均差。
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎代替療法の必要性
時間枠：30日
30日
機械換気の日
時間枠：30日
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universiti Sains Malaysia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月30日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • USM/JEPeM/KK/23100751

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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