Effetti dell'equilibrio elettrolitico della sterofundina rispetto alla soluzione salina normale nella chetoacidosi diabetica
L'obiettivo di questo studio prospettico, centrato, randomizzato e di controllo è quello di confrontare gli effetti sull'equilibrio elettrolitico tra Sterofundin e soluzione salina normale nei pazienti con chetoacidosi diabetica. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
io. C'è qualche differenza nella durata del bicarbonato (HCO3-) per raggiungere un livello pari o superiore a 15mmol/L dal prelievo di sangue iniziale tra l'uso di Sterofundin e di liquidi NS nei pazienti con DKA? ii. Esiste qualche differenza nel livello di sodio sierico post-infusione (Na+) tra l'uso di Sterofundin e di liquidi NS nei pazienti con DKA? iii. Esiste qualche differenza nel livello di potassio sierico post-infusione (K+) tra l'uso di Sterofundin e di liquidi NS nei pazienti con DKA?
I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Sterofundin IV (intervento) o soluzione salina normale IV (cura standard). Il paziente riceverà il rispettivo regime di fluidi come terapia fluida principale durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva. Se i pazienti fossero randomizzati al braccio di controllo, il regime di fluidi per le prime 24 ore in terapia intensiva sarà costituito da soluzione salina normale. Se i pazienti fossero randomizzati al braccio interventistico, la principale terapia fluida durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva sarà Sterofundin.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Shi Jie How
- Numero di telefono: +601151362495
- Email: shijie.how@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Reclutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contatto:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Numero di telefono: 6104 +6097673000
- Email: zulfakar@usm.my
-
Investigatore principale:
- JIE SHI HOW, MD
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DKA.
- Età ≥ 18 anni.
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva < 12 ore dopo la rianimazione iniziale con fluidi dal reparto/dipartimento di emergenza.
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale allo stadio terminale
- Insufficienza cardiaca
- Trattamento iniziato con infusione di bicarbonato di sodio prima del ricovero in terapia intensiva
- Allergia nota allo Sterofundin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione salina normale
Se i pazienti fossero randomizzati al braccio di controllo, il regime di fluidi per le prime 24 ore in terapia intensiva sarà costituito da soluzione salina normale.
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Sterofundin è noto come soluzione bilanciata che ha un contenuto di elettroliti simile a quello del plasma umano.
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Sperimentale: Sterofundin
Se i pazienti fossero randomizzati al braccio interventistico, la principale terapia fluida durante le prime 24 ore di degenza in terapia intensiva sarà Sterofundin.
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Sterofundin è noto come soluzione bilanciata che ha un contenuto di elettroliti simile a quello del plasma umano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La durata impiegata per HCO3 sierico ≥ 15 entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza media del livello sierico di sodio tra Sterofundin e il normale utilizzo di liquidi salini nei pazienti con chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Differenza media del livello sierico di potassio tra Sterofundin e il normale utilizzo di liquidi salini nei pazienti con chetoacidosi diabetica.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La necessità della terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Giornata di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- USM/JEPeM/KK/23100751
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