Efeitos do equilíbrio eletrolítico da esterofundina versus solução salina normal na cetoacidose diabética
O objetivo deste estudo prospectivo de controle randomizado e centrado é comparar os efeitos do equilíbrio eletrolítico entre a esterofundina e a solução salina normal em pacientes com cetoacidose diabética. As principais questões que pretende responder são:
eu. Existe alguma diferença na duração do bicarbonato (HCO3-) para atingir igual ou superior a 15mmol/L da coleta inicial de sangue entre o uso de Sterofundin e fluido NS em pacientes com CAD? ii. Existe alguma diferença no nível de sódio sérico (Na+) pós-infusão entre o uso de Sterofundin e fluido NS em pacientes com CAD? iii. Existe alguma diferença no nível de potássio sérico (K+) pós-infusão entre o uso de Sterofundin e fluido NS em pacientes com CAD?
Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Sterofundin IV (intervenção) ou solução salina normal IV (tratamento padrão). O paciente terá o respectivo regime hídrico como principal fluidoterapia durante as primeiras 24 horas de internação na UTI. Se os pacientes foram randomizados para o braço de controle, o regime de fluidos nas primeiras 24 horas na UTI será solução salina normal. Se os pacientes foram randomizados para o braço intervencionista, a principal fluidoterapia durante as primeiras 24 horas de internação na UTI será a Sterofundina.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Shi Jie How
- Número de telefone: +601151362495
- E-mail: shijie.how@gmail.com
Locais de estudo
-
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Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malásia, 16150
- Recrutamento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contato:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Número de telefone: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Investigador principal:
- JIE SHI HOW, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- DKA.
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes internados na UTI < 12 horas após a ressuscitação volêmica inicial no pronto-socorro/enfermaria.
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal em estágio final
- Insuficiência cardíaca
- Iniciou tratamento com infusão de bicarbonato de sódio antes da admissão na UTI
- Alergia conhecida à Sterofundin
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução salina normal
Se os pacientes foram randomizados para o braço de controle, o regime de fluidos nas primeiras 24 horas na UTI será solução salina normal.
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A esterofundina é conhecida como solução balanceada que possui conteúdo de eletrólitos semelhante ao do plasma humano.
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Experimental: Esterofundina
Se os pacientes foram randomizados para o braço intervencionista, a principal fluidoterapia durante as primeiras 24 horas de internação na UTI será a Sterofundina.
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A esterofundina é conhecida como solução balanceada que possui conteúdo de eletrólitos semelhante ao do plasma humano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A duração do HCO3 sérico ≥ 15 em 24 horas de admissão na UTI.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Diferença média do nível sérico de sódio entre Sterofundin e uso de solução salina normal em pacientes com cetoacidose diabética
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Diferença média do nível sérico de potássio entre Sterofundin e uso de solução salina normal em pacientes com cetoacidose diabética.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A necessidade da terapia renal substitutiva
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Dia de ventilação mecânica
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- USM/JEPeM/KK/23100751
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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