Efectos del equilibrio electrolítico de la esterofundina frente a la solución salina normal en la cetoacidosis diabética
El objetivo de este ensayo prospectivo de control aleatorio, monocéntrico, es comparar los efectos del equilibrio electrolítico entre esterofundina y solución salina normal en pacientes con cetoacidosis diabética. Las principales preguntas que pretende responder son:
i. ¿Existe alguna diferencia en la duración del bicarbonato (HCO3-) para alcanzar igual o más de 15 mmol/L desde la extracción de sangre inicial entre el uso de esterofundina y líquido NS en pacientes con CAD? ii. ¿Existe alguna diferencia en el nivel de sodio sérico (Na+) posinfusión entre el uso de esterofundina y líquido NS en pacientes con CAD? III. ¿Existe alguna diferencia en el nivel de potasio sérico (K+) posterior a la infusión entre el uso de esterofundina y líquido NS en pacientes con CAD?
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para recibir esterofundina intravenosa (intervención) o solución salina normal intravenosa (atención estándar). El paciente tendrá como fluidoterapia principal el respectivo régimen de líquidos durante las primeras 24 horas de estancia en UCI. Si los pacientes fueron asignados al azar al grupo de control, el régimen de líquidos durante las primeras 24 horas en la UCI será solución salina normal. Si los pacientes fueron asignados al azar al grupo intervencionista, la fluidoterapia principal durante las primeras 24 horas de estancia en la UCI será esterofundina.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Shi Jie How
- Número de teléfono: +601151362495
- Correo electrónico: shijie.how@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kelantan
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Kubang Kerian, Kelantan, Malasia, 16150
- Reclutamiento
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Contacto:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Número de teléfono: 6104 +6097673000
- Correo electrónico: zulfakar@usm.my
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Investigador principal:
- JIE SHI HOW, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- CAD.
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes ingresados en la UCI <12 horas después de la reanimación inicial con líquidos desde el departamento/sala de emergencias.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal en etapa terminal
- Insuficiencia cardiaca
- Tratamiento iniciado con infusión de bicarbonato de sodio antes del ingreso en UCI.
- Alergia conocida a la esterofundina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución salina normal
Si los pacientes fueron asignados al azar al grupo de control, el régimen de líquidos durante las primeras 24 horas en la UCI será solución salina normal.
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La esterofundina se conoce como una solución equilibrada que tiene un contenido de electrolitos similar al del plasma humano.
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Experimental: Esterofundina
Si los pacientes fueron asignados al azar al grupo intervencionista, la fluidoterapia principal durante las primeras 24 horas de estancia en la UCI será esterofundina.
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La esterofundina se conoce como una solución equilibrada que tiene un contenido de electrolitos similar al del plasma humano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La duración tomada para HCO3 sérico ≥ 15 dentro de las 24 horas de ingreso en la UCI.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia media del nivel de sodio sérico entre esterofundina y el uso de solución salina normal en pacientes con cetoacidosis diabética
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Diferencia media del nivel de potasio sérico entre esterofundina y el uso de solución salina normal en pacientes con cetoacidosis diabética.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La necesidad de una terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Jornada de ventilación mecánica.
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- USM/JEPeM/KK/23100751
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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