Sterofundiinin elektrolyyttitasapainon vaikutukset verrattuna normaaliin suolaliuokseen diabeettisessa ketoasidoosissa
Tämän tulevan yksikeskeisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata sterofundiinin ja normaalin suolaliuoksen elektrolyyttitasapainovaikutuksia diabeettisen ketoasidoosin potilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
i. Onko Sterofundinin ja NS-nesteen käytön välillä eroa DKA-potilaiden bikarbonaatin (HCO3-) kestossa 15 mmol/l:n tai sitä suuremman annoksen saavuttamiseksi alkuperäisestä verenotosta? ii. Onko infuusion jälkeisen seerumin natriumin (Na+) tasossa eroa Sterofundinin ja NS-nesteen käytön välillä DKA-potilailla? iii. Onko infuusion jälkeisessä seerumin kaliumtasossa (K+) eroa Sterofundinin ja NS-nesteen käytön välillä DKA-potilailla?
Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan IV sterofundiinia (interventio) tai IV normaalia suolaliuosta (tavallinen hoito). Potilaalla on vastaava nestehoito pääasiallisena nestehoitona teho-osaston ensimmäisen 24 tunnin aikana. Jos potilaat satunnaistettiin kontrolliryhmään, teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin nestehoito on normaalia suolaliuosta. Jos potilaat satunnaistettiin interventiohaaraan, pääasiallinen nestehoito tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana on Sterofundin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shi Jie How
- Puhelinnumero: +601151362495
- Sähköposti: shijie.how@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malesia, 16150
- Rekrytointi
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Ottaa yhteyttä:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Puhelinnumero: 6104 +6097673000
- Sähköposti: zulfakar@usm.my
-
Päätutkija:
- JIE SHI HOW, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DKA.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Potilaat, jotka on otettu teho-osastolle < 12 tuntia ensiavun päivystysosastolta/osastolta saadun nesteen elvyttämisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta
- Natriumbikarbonaatti-infuusiohoito aloitettiin ennen tehohoitoon tuloa
- Tunnettu allergia Sterofundinille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali suolaliuos
Jos potilaat satunnaistettiin kontrolliryhmään, teho-osastolla ensimmäisen 24 tunnin nestehoito on normaalia suolaliuosta.
|
Sterofundiini tunnetaan tasapainotettuna liuoksena, jolla on samanlainen elektrolyyttipitoisuus kuin ihmisen plasmassa.
|
|
Kokeellinen: Sterofundin
Jos potilaat satunnaistettiin interventiohaaraan, pääasiallinen nestehoito tehohoitojakson ensimmäisen 24 tunnin aikana on Sterofundin.
|
Sterofundiini tunnetaan tasapainotettuna liuoksena, jolla on samanlainen elektrolyyttipitoisuus kuin ihmisen plasmassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin HCO3 ≥ 15 kesto 24 tunnin teho-osastolle pääsyn aikana.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Seerumin natriumtason keskimääräinen ero Sterofundinin ja normaalin suolaliuoksen käytön välillä diabeettisella ketoasidoosipotilailla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Seerumin kaliumtason keskimääräinen ero Sterofundinin ja normaalin suolaliuoksen käytön välillä diabeettisilla ketoasidoosipotilailla.
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaiskorvaushoidon tarve
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
Koneellinen ilmanvaihtopäivä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- USM/JEPeM/KK/23100751
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .