Elektrolytbalancevirkninger af sterofundin versus normalt saltvand ved diabetisk ketoacidose
Målet med dette prospektive enkeltcentrerede randomiserede kontrolforsøg er at sammenligne elektrolytbalanceeffekterne mellem Sterofundin og normal saltvand hos diabetiske ketoacidosepatienter. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
jeg. Er der nogen forskel i varigheden af bikarbonat (HCO3-) for at nå lig med eller mere end 15 mmol/L fra den indledende blodindtagelse mellem Sterofundin og NS væskeanvendelse hos DKA-patienter? ii. Er der nogen forskel i niveauet af post-infusion serum natrium (Na+) mellem Sterofundin og NS væske brug hos DKA patienter? iii. Er der nogen forskel i niveauet af post-infusion serum kalium (K+) mellem brug af Sterofundin og NS væske hos DKA patienter?
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage IV Sterofundin (intervention) eller IV Normal Saline (standardbehandling). Patienten vil have det respektive væskeregime som den primære væskebehandling i løbet af de første 24 timer af intensivopholdet. Hvis patienter blev randomiseret til kontrolarmen, vil væskeregimet de første 24 timer på intensivafdelingen være normalt saltvand. Hvis patienterne blev randomiseret til den interventionelle arm, vil den primære væskebehandling i løbet af de første 24 timer af intensivafdelingens ophold være Sterofundin.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shi Jie How
- Telefonnummer: +601151362495
- E-mail: shijie.how@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekruttering
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Telefonnummer: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Ledende efterforsker:
- JIE SHI HOW, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DKA.
- Alder ≥ 18 år.
- Patienter indlagt på ICU < 12 timer efter indledende væskegenoplivning fra akutmodtagelse/afdeling.
Ekskluderingskriterier:
- Slutstadiet af nyresvigt
- Hjertefejl
- Påbegyndt behandling af natriumbicarbonatinfusion før intensivafdelingens indlæggelse
- Kendt allergi over for Sterofundin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Normal saltvand
Hvis patienter blev randomiseret til kontrolarmen, vil væskeregimet de første 24 timer på intensivafdelingen være normalt saltvand.
|
Sterofundin er kendt som afbalanceret opløsning, som har lignende elektrolytindhold som i humant plasma.
|
|
Eksperimentel: Sterofundin
Hvis patienterne blev randomiseret til den interventionelle arm, vil den primære væskebehandling i løbet af de første 24 timer af intensivafdelingens ophold være Sterofundin.
|
Sterofundin er kendt som afbalanceret opløsning, som har lignende elektrolytindhold som i humant plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varigheden taget for serum HCO3 ≥ 15 inden for 24 timers intensivafdeling.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig forskel i serumnatriumniveau mellem Sterofundin og normal brug af saltvandsvæske hos diabetiske ketoacidosepatienter
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Gennemsnitlig forskel i serumkaliumniveau mellem Sterofundin og normal brug af saltvandsvæske hos diabetiske ketoacidosepatienter.
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behovet for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
Mekanisk ventilationsdag
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- USM/JEPeM/KK/23100751
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .