Wpływ równowagi elektrolitowej sterofundyny w porównaniu z normalną solą fizjologiczną w cukrzycowej kwasicy ketonowej
Celem tego prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie wpływu na równowagę elektrolitową preparatu Sterofundin i soli fizjologicznej u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
I. Czy jest jakaś różnica w czasie podawania wodorowęglanów (HCO3-) do osiągnięcia poziomu równego lub większego niż 15 mmol/l od początkowego pobrania krwi pomiędzy stosowaniem leku Sterofundin a stosowaniem płynów NS u pacjentów z DKA? II. Czy jest jakaś różnica w stężeniu sodu (Na+) w surowicy po infuzji pomiędzy preparatem Sterofundin i płynem NS u pacjentów z DKA? iii. Czy jest jakaś różnica w stężeniu potasu (K+) w surowicy po infuzji pomiędzy preparatem Sterofundin i płynem NS u pacjentów z DKA?
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej dożylnie Sterofundin (interwencja) lub dożylnie sól fizjologiczną normalną (leczenie standardowe). Przez pierwsze 24 godziny pobytu na OIOM-ie pacjent będzie otrzymywał odpowiedni schemat płynów jako główną terapię płynami. Jeżeli pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej, płynami przez pierwsze 24 godziny na OIOM-ie będzie podawany zwykły roztwór soli fizjologicznej. Jeżeli pacjentów przydzielono losowo do ramienia interwencyjnego, głównym płynoterapią podczas pierwszych 24 godzin pobytu na OIT będzie preparat Sterofundin.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Shi Jie How
- Numer telefonu: +601151362495
- E-mail: shijie.how@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kelantan
-
Kubang Kerian, Kelantan, Malezja, 16150
- Rekrutacyjny
- Hospital Universiti Sains Malaysia
-
Kontakt:
- MOHD ZULFAKAR BIN MAZLAN, Master
- Numer telefonu: 6104 +6097673000
- E-mail: zulfakar@usm.my
-
Główny śledczy:
- JIE SHI HOW, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- DKA.
- Wiek ≥ 18 lat.
- Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii < 12 godzin po wstępnej resuscytacji płynowej na oddziale ratunkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Schyłkowa niewydolność nerek
- Niewydolność serca
- Rozpoczęto leczenie wlewem wodorowęglanu sodu przed przyjęciem na oddział intensywnej terapii
- Znana alergia na Sterofundin
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Normalna sól fizjologiczna
Jeżeli pacjentów przydzielono losowo do grupy kontrolnej, płynami przez pierwsze 24 godziny na OIOM-ie będzie podawany zwykły roztwór soli fizjologicznej.
|
Sterofundin jest znany jako zrównoważony roztwór o zawartości elektrolitów podobnej do zawartości ludzkiego osocza.
|
|
Eksperymentalny: Sterofundyna
Jeżeli pacjentów przydzielono losowo do ramienia interwencyjnego, głównym płynoterapią podczas pierwszych 24 godzin pobytu na OIT będzie preparat Sterofundin.
|
Sterofundin jest znany jako zrównoważony roztwór o zawartości elektrolitów podobnej do zawartości ludzkiego osocza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas potrzebny dla HCO3 w surowicy ≥ 15 w ciągu 24 godzin przyjęcia na oddział intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Średnia różnica w stężeniu sodu w surowicy pomiędzy preparatem Sterofundin a stosowanym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Średnia różnica w stężeniu potasu w surowicy pomiędzy preparatem Sterofundin a stosowanym roztworem soli fizjologicznej u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Potrzeba terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Dzień wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- USM/JEPeM/KK/23100751
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .